우울증에서 행동 면역 반응의 새로운 실험 모델로서의 인플루엔자 백신
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 건강한 사람과 우울한 사람의 면역 반응의 차이를 확인하는 것입니다. 구체적으로 피험자에게 가벼운 면역 자극제, 인플루엔자 백신을 제공하고 반응을 모니터링합니다. 목표는 우울증 환자가 자극에 대한 반응으로 기분이 일시적으로 악화되는지 여부와 이것이 백신에 대한 사이토카인 반응의 측정 가능한 차이와 관련이 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 또한 우울증 환자는 정황 증거를 기반으로 건강한 사람으로서 예방 접종에 대한 성공적인 항체 반응을 일으킬 가능성이 낮을 수 있으며 이 연구는 이것이 사실인지 평가할 것입니다.
이 연구는 건강한 참가자 15명과 우울한 참가자 60명의 샘플을 모집하는 것을 목표로 합니다. 15명의 건강한 참가자는 모집된 처음 15명의 우울한 참가자와 연령 및 성별이 일치됩니다. 연령 및 성별이 일치하는 우울한 피험자 세트를 3개 더 모집합니다. 이렇게 하면 나이와 성별에 따라 일치하는 15개의 "오중주" 세트(4개는 우울하고 1개는 건강함)가 생성됩니다. 연구는 네 번의 방문으로 구성됩니다. 첫 번째 방문은 참가자가 인플루엔자 백신을 받는 기본 평가입니다. 그런 다음 참가자는 백신을 받은 후 1일, 3일 및 28일 후에 돌아와서 반응을 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78701
- 모병
- Marisa Toups
-
연락하다:
- Project Coordinator
- 전화번호: 512-495-5595
- 이메일: behavioral.immunology.lab@dellmed.utexas.edu
-
연락하다:
- Alyssa Marron
- 전화번호: 512-495-5595
- 이메일: alyssa.marron@austin.utexas.edu
-
수석 연구원:
- Marisa Toups, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
모든 과목에 대한 포함 기준
- 18-60세 성인
- 대리인을 사용하지 않고 직접 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 동의를 받고 자기 보고서를 작성할 수 있을 만큼 충분히 영어로 말하고 쓸 수 있습니다.
우울 대상에 대한 포함 기준
- 현재 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)에 따른 우울 에피소드 및 MDD 진단 기준을 충족합니다.
- QIDS-C(Quick Inventory of Depression Symptomatology, Clinician Rated)에서 ≥ 12의 우울 중증도는 경미한 우울증 중증도 이상에 해당하지만 <21은 중증이 아님을 나타냅니다.
건강한 피험자에 대한 포함 기준
- MINI에서 평생 Axis I 진단 없음
- 우울증이 없음을 나타내는 QIDS-SR 점수 <6
- 스크리닝 시 CRP <1mg/L.
제외 기준:
모든 과목에 대한 제외 기준
- 활동성, 불안정성 또는 심각한 의학적 질병(예: 긴급한 외래 환자 또는 더 높은 수준의 치료가 필요한 경우) 스크리닝 시 병력 및 실험실 검사에 의해 결정됩니다. 예를 들어, 치료되지 않은 심혈관 질환(반복 측정에서 140/80 이상의 혈압, 의학적 후속 조치 없이 심장 사건 이력) 또는 치료되지 않은 당뇨병(증상 및 스크리닝 시 상승된 공복 혈당을 기준으로 함)이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 면역 체계에 상당한 영향을 미치는 약물을 복용합니다. 여기에는 일일 비스테로이드성 항염증제(NSAID)가 포함됩니다. 필요에 따라 NSAID는 배타적이지 않으나 피험자는 백신 접종 방문 전 48시간 동안 및 방문 3일 동안 NSAID 사용을 자제하도록 요청받을 것입니다.
- 현재 시즌 또는 지난 12개월 이내에 인플루엔자 백신을 접종받았습니다.
- 지난 2주 동안 발열 또는 기타 임상적으로 중요한 감염. 스크리닝 시 백혈구 수가 증가한 피험자도 제외됩니다.
- 현재 및 지난 3개월 이내에 담배 사용 장애 기준을 충족함.
- IIV와 관련된 이전의 심각한 부작용
- IIV의 구성 요소에 대한 알레르기 병력
- 길랭-바레 증후군의 역사
- 임신
- 그렇지 않으면 연구 절차를 준수할 수 없거나 연구 임상의가 참여하는 것이 안전하지 않다고 판단됨
우울 대상에 대한 배제 기준
- MINI에 대한 조증, 경조증 또는 정신병의 평생 이력
- 지난 6개월(니코틴의 경우 3개월) 동안 약물 남용 또는 의존에 대한 기준을 충족하거나 충족한 적이 있음
- 지난 6개월 동안 섭식 장애에 대한 기준을 충족하거나 충족한 적이 있음
- 죽음에 대한 생각으로 정의된 "수동적" 이상의 기본 자살 생각(예: 자연사 희망) 적극적인 방법에 대한 생각 없이(예: 간결한 건강 위험 추적 척도(CHRT)(평가 간격 "마지막 주") 및 임상의 인터뷰를 사용하여 결정된 바와 같이 사망 의도.
건강한 피험자에 대한 배제 기준 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우울증 주제: 인플루엔자 백신
피험자는 적절한 등록 시즌/연도 동안 4가 비활성화 인플루엔자 백신을 접종받게 됩니다.
백신은 PI 또는 유사한 훈련을 받은 임상의가 지시에 따라 삼각근에 투여합니다.
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해당 연도에 적절한 4가 인플루엔자 백신이 피험자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 건강한 과목: 인플루엔자 백신
피험자는 적절한 등록 시즌/연도 동안 4가 비활성화 인플루엔자 백신을 접종받게 됩니다.
백신은 PI 또는 유사한 훈련을 받은 임상의가 지시에 따라 삼각근에 투여합니다.
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해당 연도에 적절한 4가 인플루엔자 백신이 피험자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적이고 부정적인 영향 일정 점수
기간: 1 일
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기준선과 1일차 사이의 PANAS-x 하위 척도에서 점수 변화를 계산합니다. 서로 다른 느낌과 감정을 설명하는 긍정적이고 부정적인 단어와 구를 모두 포함하는 자가 보고식 평가입니다. 피험자는 각 항목을 읽고 양식을 작성할 때 지금 느끼는 감정에 대한 적절한 답을 표시합니다. 가능한 답변과 관련 점수는 다음과 같습니다. (1) 전혀 그렇지 않음, (2) 약간, (3) 보통, (4) 꽤 많이, (5) 매우 많이. 평가하기 위해 각 척도의 항목에 대한 응답을 합산합니다. PANAS의 척도는 괄호 안에 해당 척도의 항목 수와 함께 척도의 전체 범위와 함께 아래에 나열되어 있습니다. 일반적인 차원 부정적인 영향(10) 10-50 긍정적인 영향의 일반적인 차원(10) 10-50 부정적인 감정 두려움(6) 6-30 적개심(6): 6-30 죄책감(6): 6-30 슬픔(5) 5- 25 긍정적 감정 유쾌함(8) 8-40 자기 확신(6) 6-30 주의력(4) 4-20 기타 정서적 상태 수줍음(4) 4-20 피로(4) 4-20 평온(3) 3 -15 |
1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이토카인 농도의 변화(pg/mL)
기간: 3 일
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기준선과 1일, 1일과 3일 사이에 각 피험자에 대한 사이토카인(IFN-α, IFN-γ, IL-6, IL1-β 및 TNF-α) 값의 차이를 계산합니다. OLS 회귀를 사용하여 우리는 사이의 회귀를 계산합니다. 기준선 CRP, QIDS, PANAS 점수 및 BMI를 공변량으로 사용하여 적절한 시점을 가정합니다.
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3 일
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PGE4/리폭신A4 비율의 차이
기간: 3 일
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1일과 3일 사이의 PGE4/LipoxinA4 비율의 차이를 확인한 후 유사한 회귀를 수행합니다.
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3 일
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트립토판 대사물
기간: 1 일
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KYN/TRP 및 KYNA/QUIN 비율에서 기준선과 1일 간의 차이를 계산하고 위와 같이 회귀 모델에서 이를 두 가지 테스트에 대해 수정합니다.
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1 일
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HPA 축
기간: 3 일
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ACTH/코티솔이 MDD에서 최고 염증 사이토카인 수준에 영향을 미친다는 가설을 테스트하기 위해 HPA 축 반응을 공변량으로 포함하고 사이토카인과의 상호 작용을 종속 변수로 조사하는 유사한 OLS 회귀 모델을 사용합니다.
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3 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폴드 체인지
기간: 28일
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: 백신이 대상으로 하는 세 가지 인플루엔자 변종 각각에 대해 백신 접종 전에서 백신 접종 후 28일까지의 배수 변화를 계산합니다.
3가지 변종 중 하나에 대한 폴드 변경 > 4는 "성공"으로 간주됩니다.
성공적인 백신 접종의 비율은 항체 반응에 영향을 미치는 것으로 나타난 연령 및 예방 접종 전 역가에 대해 조정된 선형 모델을 사용하여 HC와 MDD 간에 비교됩니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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인플루엔자 백신에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드
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Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...모병