流感疫苗作为抑郁症行为免疫反应的新型实验模型
研究概览
详细说明
这项研究的目的是确定健康人和抑郁症患者的免疫反应之间的差异。 具体而言，向受试者提供温和的免疫刺激、流感疫苗，并监测他们的反应。 目标是确定抑郁症患者是否会因刺激而经历暂时的情绪恶化，以及这是否与细胞因子对疫苗反应的可测量差异有关。 此外，根据间接证据，抑郁症患者可能不太可能像健康人一样对疫苗接种产生成功的抗体反应，本研究将评估是否属于这种情况。
本研究旨在招募 15 名健康参与者和 60 名抑郁参与者作为样本。 15 名健康参与者的年龄和性别将与招募的前 15 名抑郁参与者相匹配。 将招募另外三组年龄和性别相匹配的抑郁症受试者。 这将产生 15 组“五胞胎”（4 个抑郁，1 个健康），它们按年龄和性别匹配。 该研究包括四次访问。 第一次访问是参与者将接受流感疫苗的基线评估。 然后，参与者将在接种疫苗后 1、3 和 28 天返回，以评估他们的反应。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78701
- 招聘中
- Marisa Toups
-
接触：
- Project Coordinator
- 电话号码：512-495-5595
- 邮箱：behavioral.immunology.lab@dellmed.utexas.edu
-
接触：
- Alyssa Marron
- 电话号码：512-495-5595
- 邮箱：alyssa.marron@austin.utexas.edu
-
首席研究员：
- Marisa Toups, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
所有科目的纳入标准
- 18-60岁的成年人
- 能够直接提供书面知情同意书，无需使用代理人
- 能够用足够的英语说写来获得同意并完成自我报告
抑郁受试者的纳入标准
- 根据 Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)，目前符合抑郁发作和 MDD 诊断的标准
- 临床医生评定的抑郁症状快速清单 (QIDS-C) 的抑郁严重程度≥ 12，对应于轻度抑郁严重程度以上，但 <21，表示不严重
健康受试者的纳入标准
- MINI 上没有终生 Axis I 诊断
- QIDS-SR 评分 <6 表明没有抑郁症
- 筛选时的 CRP <1mg/L。
排除标准：
所有受试者的排除标准
- 活动性、不稳定或严重的内科疾病（例如 需要紧急门诊或更高级别的护理）根据筛选时的病史和实验室检查确定。 例如，患有未经治疗的心血管疾病（重复测量时血压高于 140/80、有心脏事件史但未进行医学随访）或未经治疗的糖尿病（基于症状和筛查时空腹血糖升高）的受试者将被排除在外。
- 服用对免疫系统有显着影响的药物。 这包括每日服用非甾体抗炎药 (NSAID)。 根据需要，非甾体抗炎药不会是排他性的，但受试者将被要求在疫苗接种访视前 48 小时和第 3 天访视期间避免使用非甾体抗炎药。
- 已接种当前季节或过去 12 个月内的流感疫苗
- 在过去两周内出现发热或其他有临床意义的感染。 筛选时白细胞计数升高的受试者也将被排除在外。
- 当前和最近 3 个月内符合烟草使用障碍的标准。
- 先前与 IIV 相关的严重不良事件
- 对 IIV 的任何成分过敏的历史
- 吉兰-巴利综合征的历史
- 怀孕
- 否则被研究临床医生判断为无法遵守研究程序或不安全参与
抑郁受试者的排除标准
- MINI 躁狂症、轻躁狂症或精神病的终生病史
- 在过去 6 个月内达到或已经达到药物滥用或依赖标准（尼古丁为 3 个月）
- 在过去 6 个月内符合或已经符合任何进食障碍的标准
- 高于“被动”的基线自杀意念定义为死亡或垂死的想法（例如 希望自然死亡）而不考虑积极的方法（例如 使用简明健康风险跟踪量表 (CHRT)（评估间隔“上周”）和临床医生访谈确定的药物过量）或死亡意图。
没有健康受试者的排除标准
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：抑郁症科目：流感疫苗
受试者将在适当的入学季节/年份接种四价灭活流感疫苗。
疫苗将由 PI 或经过类似培训的临床医生按指示注射到三角肌中
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给定年份的适当四价流感疫苗将给予受试者。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：健康受试者：流感疫苗
受试者将在适当的入学季节/年份接种四价灭活流感疫苗。
疫苗将由 PI 或经过类似培训的临床医生按指示注射到三角肌中
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给定年份的适当四价流感疫苗将给予受试者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正面和负面影响时间表得分
大体时间：1天
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我们将计算基线和第 1 天之间 PANAS-x 分量表分数的变化。 自我报告的评估，其中包含描述不同感受和情绪的正面和负面单词和短语。 受试者阅读每一项，并在填写表格时根据他们现在的感受标记适当的答案。 可能的答案和相关的分数是：（1）完全没有，（2）有一点，（3）中等，（4）相当多，（5）非常。 为了评分，将对每个量表中的项目的响应相加。 下面列出了 PANAS 中的量表，括号中是该量表中的项目数，后面是该量表的总范围。 一般维度 负面影响 (10) 10-50 正面影响的一般维度 (10) 10-50 负面情绪 恐惧 (6) 6-30 敌意 (6)：6-30 内疚 (6)：6-30 悲伤 (5) 5- 25 积极情绪 愉悦 (8) 8-40 自信 (6) 6-30 专注 (4) 4-20 其他情感状态 害羞 (4) 4-20 疲劳 (4) 4-20 平静 (3) 3 -15 |
1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细胞因子浓度的变化 (pg/mL)
大体时间：3天
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我们将计算每个受试者在基线和第 1 天以及第 1 天和第 3 天之间的细胞因子（IFN-α、IFN-y、IL-6、IL1-β 和 TNF-α）值的差异。我们将使用 OLS 回归计算之间的回归使用基线 CRP、QIDS、PANAS 评分和 BMI 作为协变量假设适当的时间点。
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3天
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PGE4/LipoxinA4 比率的差异
大体时间：3天
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在确定第 1 天和第 3 天之间 PGE4/LipoxinA4 比率的差异后，我们将执行类似的回归。
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3天
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色氨酸代谢物
大体时间：1天
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我们将计算 KYN/TRP 和 KYNA/QUIN 比率中基线和第 1 天之间的差异，并将它们用于上述回归模型，并针对两个测试进行校正。
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1天
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HPA轴
大体时间：3天
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为了检验 ACTH/皮质醇影响 MDD 中炎症细胞因子峰值水平的假设，我们将使用类似的 OLS 回归模型，包括 HPA 轴反应作为协变量，并检查其与细胞因子的相互作用作为因变量。
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3天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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折零
大体时间：28天
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：将计算疫苗靶向的三种流感毒株中的每一种从接种疫苗前到接种疫苗后 28 天的倍数变化。
折叠> 4 到三个菌株中的任何一个都将被视为“成功”。
将使用针对年龄和疫苗接种前滴度调整的线性模型比较 HC 和 MDD 之间成功接种疫苗的比例，这已被证明会影响抗体反应。
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28天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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