Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Influenzavaccin als een nieuw experimenteel model van de gedragsimmuunrespons bij depressie

25 juni 2019 bijgewerkt door: University of Texas at Austin
Het doel van deze studie is om verschillen vast te stellen tussen de immuunresponsen bij gezonde en depressieve mensen. Deelnemers krijgen het griepvaccin en hun reacties worden gecontroleerd. Deze studie zal 15 gezonde en 60 depressieve deelnemers rekruteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om verschillen vast te stellen tussen de immuunresponsen bij gezonde en depressieve mensen. In het bijzonder krijgen proefpersonen een milde immuunstimulus, een griepvaccin en hun reacties worden gecontroleerd. Het doel is om te bepalen of patiënten met een depressie een tijdelijke verslechtering van de stemming ervaren als reactie op de stimulus en of dit verband houdt met meetbare verschillen in de cytokinerespons op het vaccin. Bovendien is het op basis van indirect bewijs mogelijk minder waarschijnlijk dat patiënten met een depressie een succesvolle antilichaamrespons op vaccinatie opbouwen dan gezonde mensen, en deze studie zal beoordelen of dit het geval is.

Deze studie heeft tot doel een steekproef te rekruteren van 15 gezonde en 60 depressieve deelnemers. De 15 gezonde deelnemers zullen qua leeftijd en geslacht overeenkomen met de eerste 15 gerekruteerde depressieve deelnemers. Er zullen nog drie sets van depressieve proefpersonen met dezelfde leeftijd en geslacht worden aangeworven. Dit zal resulteren in 15 sets "vijfling" (4 depressief en één gezond), die overeenkomen met leeftijd en geslacht. Het onderzoek bestaat uit vier bezoeken. Het eerste bezoek is de nulmeting waarbij deelnemers het griepvaccin zullen krijgen. Deelnemers komen dan 1, 3 en 28 dagen na ontvangst van het vaccin terug om hun reacties te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor alle vakken

  • Volwassenen van 18-60 jaar
  • In staat om rechtstreeks schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, zonder gebruik van een gevolmachtigde
  • In staat voldoende Engels te spreken en te schrijven om toestemming te ondergaan en zelfrapportages in te vullen

Inclusiecriteria voor depressieve proefpersonen

  • Voldoet momenteel aan criteria voor een depressieve episode en een diagnose van MDD volgens Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Depressieve ernst van ≥ 12 op de Quick Inventory of Depression Symptomatology, Clinician Rated (QIDS-C), overeenkomend met meer dan milde depressie-ernst, maar <21, wat aangeeft dat deze niet ernstig is

Inclusiecriteria voor gezonde proefpersonen

  • Geen levenslange Axis I-diagnose op de MINI
  • QIDS-SR-score <6, wat aangeeft dat er geen depressie is
  • CRP bij screening van <1mg/L.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor alle onderwerpen

  • Actieve, instabiele of ernstige medische aandoening (bijv. waarvoor dringende poliklinische zorg of een hoger niveau van zorg nodig is) zoals bepaald door anamnese en laboratoriumonderzoek bij screening. Personen met onbehandelde cardiovasculaire aandoeningen (bloeddruk hoger dan 140/80 bij herhaalde metingen, voorgeschiedenis van hartaandoeningen zonder medische follow-up) of onbehandelde diabetes (op basis van symptomen en verhoogde nuchtere bloedsuikerspiegel bij screening) worden bijvoorbeeld uitgesloten.
  • Het nemen van medicijnen die een significant effect hebben op het immuunsysteem. Dit omvat dagelijkse niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). Indien nodig zullen NSAID's niet worden uitgesloten, maar proefpersonen zullen worden gevraagd om gedurende 48 uur voorafgaand aan het vaccinatiebezoek en gedurende het bezoek op dag 3 af te zien van het gebruik van NSAID's.
  • Heeft het griepvaccin gekregen voor het huidige seizoen of in de afgelopen 12 maanden
  • Infectie met koorts of anderszins klinisch significant in de afgelopen twee weken. Personen met een verhoogd aantal witte bloedcellen bij de screening worden eveneens uitgesloten.
  • Huidig ​​en in de afgelopen 3 maanden voldeed het aan de criteria voor een stoornis in het gebruik van tabak.
  • Eerdere ernstige bijwerking geassocieerd met IIV
  • Geschiedenis van allergie voor een onderdeel van de IIV
  • Geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom
  • Zwangerschap
  • Anders beoordeeld als niet in staat om te voldoen aan de onderzoeksprocedures of onveilig om deel te nemen door de onderzoeksarts

Uitsluitingscriteria voor depressieve proefpersonen

  • Levenslange geschiedenis van manie, hypomanie of psychose op de MINI
  • Voldoet aan de criteria voor drugsmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden (3 maanden voor nicotine)
  • Voldoet aan of heeft in de afgelopen 6 maanden voldaan aan de criteria voor een eetstoornis
  • Baseline zelfmoordgedachten boven "passief" gedefinieerd als gedachten aan de dood of sterven (bijv. natuurlijke dood wensen) zonder gedachten aan actieve methoden (bijv. overdosis) of de intentie om te sterven, zoals bepaald met behulp van de Concise Health Risk Tracking Scale (CHRT) (beoordelingsinterval "de laatste week") en een interview met een arts.

Geen uitsluitingscriteria voor gezonde proefpersonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Depressieonderwerpen: griepvaccin
Proefpersonen zullen een quadrivalent geïnactiveerd griepvaccin krijgen voor het juiste seizoen/jaar van inschrijving. Het vaccin zal worden toegediend door de PI of vergelijkbaar opgeleide clinicus, in de deltaspier zoals voorgeschreven
Biologisch: Griepprik
Het geschikte quadrivalente griepvaccin voor het gegeven jaar zal aan proefpersonen worden gegeven.
Andere namen:
  • griepvaccin
  • griepprik
ACTIVE_COMPARATOR: Gezonde proefpersonen: griepvaccin
Proefpersonen zullen een quadrivalent geïnactiveerd griepvaccin krijgen voor het juiste seizoen/jaar van inschrijving. Het vaccin zal worden toegediend door de PI of vergelijkbaar opgeleide clinicus, in de deltaspier zoals voorgeschreven
Biologisch: Griepprik
Het geschikte quadrivalente griepvaccin voor het gegeven jaar zal aan proefpersonen worden gegeven.
Andere namen:
  • griepvaccin
  • griepprik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve en negatieve invloed Schemascore
Tijdsspanne: 1 dag

We zullen de verandering in scores op de PANAS-x-subschalen tussen baseline en dag 1 berekenen. Zelfgerapporteerde beoordeling die zowel positieve als negatieve woorden en zinnen bevat die verschillende gevoelens en emoties beschrijven. De proefpersonen lezen elk item en markeren het juiste antwoord voor hoe ze zich op dit moment voelen terwijl ze het formulier invullen. Mogelijke antwoorden en de bijbehorende score zijn: (1) Helemaal niet, (2) Een beetje, (3) Matig, (4) Redelijk, (5) Extreem. Om te beoordelen, worden de antwoorden op items in elke schaal opgeteld. De schalen in de PANAS staan ​​hieronder vermeld met het aantal items in die schaal tussen haakjes, gevolgd door het totale bereik van de schaal.

Algemene dimensies Negatief affect (10) 10-50 Algemene dimensies van positief affect (10) 10-50 Negatieve emotie Angst (6) 6-30 Vijandigheid (6): 6-30 Schuldgevoel (6): 6-30 Verdriet (5) 5- 25 Positieve emotie Jovialiteit (8) 8-40 Zelfverzekerdheid (6) 6-30 Oplettendheid (4) 4-20 Andere affectieve toestanden Verlegenheid (4) 4-20 Vermoeidheid (4) 4-20 Sereniteit (3) 3 -15
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cytokineconcentratie (pg/ml)
Tijdsspanne: 3 dagen
We zullen verschillen in cytokinewaarden (IFN-α, IFN-y, IL-6, IL1-β en TNF-α) berekenen voor elke proefpersoon tussen baseline en dag 1 en dag 1 en 3. Met behulp van OLS-regressie zullen we regressies berekenen tussen hypothese geschikte tijdstippen met basislijn CRP, QIDS, PANAS-score en BMI als covariaten.
3 dagen
Verschil in PGE4/LipoxinA4-verhouding
Tijdsspanne: 3 dagen
Na het bepalen van het verschil in de PGE4/LipoxinA4-ratio tussen dag 1 en 3, voeren we een vergelijkbare regressie uit.
3 dagen
Tryptofaan metabolieten
Tijdsspanne: 1 dag
We zullen het verschil tussen baseline en dag 1 in de KYN/TRP- en KYNA/QUIN-ratio's berekenen en gebruiken in regressiemodellen zoals hierboven, met correctie voor twee tests.
1 dag
HPA-as
Tijdsspanne: 3 dagen
Om de hypothese te testen dat ACTH/cortisol de piekniveaus van ontstekingscytokine bij MDD beïnvloedt, zullen we vergelijkbare OLS-regressiemodellen gebruiken, waaronder HPA-asrespons als covariabele en de interactie met cytokines onderzoeken als de afhankelijke variabelen.
3 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vouw verandering
Tijdsspanne: 28 dagen
: De veranderingsfactor van voor tot 28 dagen na vaccinatie wordt berekend voor elk van de drie griepstammen waarop het vaccin gericht is. Fold change > 4 voor een van de drie stammen wordt als "succes" beschouwd. Percentage succesvolle vaccinatie zal worden vergeleken tussen HC en MDD met behulp van een lineair model aangepast voor leeftijd en pre-vaccinatietiter, waarvan is aangetoond dat ze de antilichaamrespons beïnvloeden.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas at Austin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 juni 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018030078

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Griepprik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren