Influensavaksine som en ny eksperimentell modell for atferdsimmunrespons ved depresjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å bestemme forskjeller mellom immunresponsene hos friske og deprimerte mennesker. Spesielt forsøkspersoner får en mild immunstimulus, en influensavaksine, og deres responser overvåkes. Målene er å finne ut om pasienter med depresjon opplever en midlertidig forverring av humøret som respons på stimulansen og om dette er assosiert med målbare forskjeller i cytokinresponsen på vaksinen. I tillegg kan pasienter med depresjon ha mindre sannsynlighet for å få en vellykket antistoffrespons på vaksinasjon som friske mennesker basert på omstendigheter, og denne studien vil vurdere om dette er tilfelle.
Denne studien tar sikte på å rekruttere et utvalg av 15 friske og 60 deprimerte deltakere. De 15 friske deltakerne vil være alder og kjønn tilpasset de første 15 deprimerte deltakerne som rekrutteres. Tre flere sett med alders- og kjønnsmatchede deprimerte forsøkspersoner vil bli rekruttert. Dette vil resultere i 15 sett med "kvintupletter" (4 deprimerte og en frisk), som matches etter alder og kjønn. Studiet består av fire besøk. Det første besøket er baseline-vurderingen hvor deltakerne vil motta influensavaksine. Deltakerne vil deretter returnere 1, 3 og 28 dager etter å ha mottatt vaksinen for å vurdere svarene deres.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78701
- Rekruttering
- Marisa Toups
-
Ta kontakt med:
- Project Coordinator
- Telefonnummer: 512-495-5595
- E-post: behavioral.immunology.lab@dellmed.utexas.edu
-
Ta kontakt med:
- Alyssa Marron
- Telefonnummer: 512-495-5595
- E-post: alyssa.marron@austin.utexas.edu
-
Hovedetterforsker:
- Marisa Toups, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for alle fag
- Voksne i alderen 18-60 år
- Kunne gi skriftlig informert samtykke direkte, uten bruk av fullmektig
- Kunne snakke og skrive på engelsk tilstrekkelig til å gjennomgå samtykke og fullføre selvrapportering
Inkluderingskriterier for deprimerte forsøkspersoner
- Oppfyller for tiden kriteriene for en depressiv episode og en diagnose av MDD i henhold til Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Depressiv alvorlighetsgrad på ≥ 12 på Quick Inventory of Depression Symptomatology, Clinician Rated (QIDS-C), tilsvarende alvorlighetsgraden av mer enn mild depresjon, men <21, noe som indikerer ikke alvorlig
Inkluderingskriterier for friske forsøkspersoner
- Ingen livstids Axis I-diagnose på MINI
- QIDS-SR-score <6 indikerer ingen depresjon
- CRP ved screening på <1mg/L.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier for alle fag
- Aktiv, ustabil eller alvorlig medisinsk sykdom (f.eks. krever akutt poliklinisk eller høyere behandlingsnivå) som bestemt av anamnese og laboratorieundersøkelse ved screening. For eksempel vil personer med ubehandlet hjerte- og karsykdom (blodtrykk over 140/80 ved gjentatte målinger, historie med hjertehendelse uten medisinsk oppfølging) eller ubehandlet diabetes (basert på symptomer og forhøyet fasteblodsukker ved screening) bli ekskludert.
- Tar medisiner som har en betydelig effekt på immunsystemet. Dette inkluderer daglige ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs). Ved behov vil NSAIDs ikke være ekskluderende, men forsøkspersonene vil bli bedt om å avstå fra NSAID-bruk i 48 timer før vaksinasjonsbesøket og gjennom dag 3-besøket.
- Har mottatt influensavaksine for inneværende sesong eller i løpet av de siste 12 månedene
- Infeksjon med feber eller på annen måte klinisk signifikant de siste to ukene. Personer med forhøyet antall hvite blodlegemer ved screening vil også bli ekskludert.
- Nåværende og i løpet av de siste 3 månedene oppfyller kriterier for tobakksbruksforstyrrelse.
- Tidligere alvorlig bivirkning assosiert med IIV
- Historie med allergi mot noen komponent i IIV
- Historie om Guillain-Barre syndrom
- Svangerskap
- Ellers bedømt ute av stand til å overholde studieprosedyrer eller usikker å delta av studiekliniker
Ekskluderingskriterier for deprimerte personer
- Livstidshistorie med mani, hypomani eller psykose på MINI
- Oppfyller eller har oppfylt kriterier for rusmisbruk eller avhengighet de siste 6 månedene (3 måneder for nikotin)
- Oppfyller eller har oppfylt kriterier for enhver spiseforstyrrelse de siste 6 månedene
- Baseline selvmordstanker over "passive" definert som tanker om død eller dø (f.eks. ønske om naturlig død) uten tanker om aktive metoder (f.eks. overdose) eller intensjon om å dø, som bestemt ved bruk av Concise Health Risk Tracking Scale (CHRT) (vurderingsintervall "den siste uken") og klinikerintervju.
Ingen eksklusjonskriterier for friske personer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Depresjonspersoner: Influensavaksine
Forsøkspersonene vil motta en kvadrivalent inaktivert influensavaksine, for den aktuelle sesongen/året for påmelding.
Vaksinen vil bli administrert av PI eller lignende trent kliniker, inn i deltamuskelen som anvist
|
Den passende kvadrivalente influensavaksinen for det gitte året vil bli gitt til forsøkspersoner.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Friske personer: Influensavaksine
Forsøkspersonene vil motta en kvadrivalent inaktivert influensavaksine, for den aktuelle sesongen/året for påmelding.
Vaksinen vil bli administrert av PI eller lignende trent kliniker, inn i deltamuskelen som anvist
|
Den passende kvadrivalente influensavaksinen for det gitte året vil bli gitt til forsøkspersoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng for positive og negative påvirkningsplaner
Tidsramme: 1 dag
|
Vi vil beregne endring i poengsum på PANAS-x-subskalaene mellom baseline og dag 1. Selvrapportert vurdering som inneholder både positive og negative ord og uttrykk som beskriver ulike følelser og følelser. Forsøkspersoner leser hvert element og merker det passende svaret for hvordan de føler seg akkurat nå når de fyller ut skjemaet. Mulige svar og tilhørende poengsum er: (1) Ikke i det hele tatt, (2) Litt, (3) Middels, (4) Ganske mye, (5) Ekstremt. For å vurdere, summeres svar på elementer i hver skala. Skalaene i PANAS er oppført nedenfor med antall elementer i den skalaen i parentes etterfulgt av skalaens totale rekkevidde. Generelle dimensjoner Negativ påvirkning (10) 10-50 Generelle dimensjoner av positiv påvirkning (10) 10-50 Negativ følelsesfrykt (6) 6-30 fiendtlighet (6): 6-30 Skyldfølelse (6): 6-30 Tristhet (5) 5- 25 Positive følelser Jovialitet (8) 8-40 Selvsikkerhet (6) 6-30 Oppmerksomhet (4) 4-20 Andre affektive stater sjenanse (4) 4-20 Tretthet (4) 4-20 Stillhet (3) 3 -15 |
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i cytokinkonsentrasjon (pg/ml)
Tidsramme: 3 dager
|
Vi vil beregne forskjeller i cytokinverdier (IFN- α, IFN-y, IL-6, IL1-β og TNF-α) for hvert individ mellom baseline og dag 1 og dag 1 og 3. Ved å bruke OLS-regresjon vil vi beregne regresjoner mellom hypotese passende tidspunkter ved å bruke baseline CRP, QIDS, PANAS score og BMI som kovariater.
|
3 dager
|
|
Forskjell i PGE4/LipoxinA4-forhold
Tidsramme: 3 dager
|
Etter å ha bestemt forskjellen i PGE4/LipoxinA4-forholdet mellom dag 1 og 3, vil vi utføre en lignende regresjon.
|
3 dager
|
|
Tryptofan-metabolitter
Tidsramme: 1 dag
|
Vi vil beregne forskjellen mellom baseline og dag 1 i KYN/TRP- og KYNA/QUIN-forhold og bruke dem i regresjonsmodeller som ovenfor, og korrigere for to tester.
|
1 dag
|
|
HPA-akse
Tidsramme: 3 dager
|
For å teste hypotesen om at ACTH/kortisol påvirker maksimale inflammatoriske cytokinnivåer i MDD, vil vi bruke lignende OLS-regresjonsmodeller inkludert HPA-akserespons som en kovariat og undersøke dens interaksjon med cytokiner som de avhengige variablene.
|
3 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fold endring
Tidsramme: 28 dager
|
: Gangendring fra før til 28 dager etter vaksine vil bli beregnet for hver av de tre influensastammene som vaksinen målretter mot.
Brettendring > 4 til en av de tre stammene vil bli ansett som "suksess".
Andel vellykket vaksinasjon vil bli sammenlignet mellom HC og MDD ved bruk av en lineær modell justert for alder og pre-vaksinasjonstiter, som har vist seg å påvirke antistoffresponsen.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018030078
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Influensavaksine
-
TASK Applied ScienceFullført
-
University of Lausanne HospitalsFullførtIntradermal (ID) vaksinasjonsenhet