Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцина против гриппа как новая экспериментальная модель поведенческого иммунного ответа при депрессии

25 июня 2019 г. обновлено: University of Texas at Austin
Целью данного исследования является определение различий между иммунными реакциями у здоровых и депрессивных людей. Участники получат вакцину против гриппа, и их реакция будет контролироваться. В этом исследовании примут участие 15 здоровых и 60 депрессивных участников.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение различий между иммунными реакциями у здоровых и депрессивных людей. В частности, субъектам дают слабый иммунный стимул, вакцину против гриппа, и их реакцию контролируют. Цель состоит в том, чтобы определить, испытывают ли пациенты с депрессией временное ухудшение настроения в ответ на стимул и связано ли это с измеримыми различиями в реакции цитокинов на вакцину. Кроме того, у пациентов с депрессией может быть меньше шансов получить успешный ответ антител на вакцинацию, чем у здоровых людей, основываясь на косвенных доказательствах, и это исследование оценит, так ли это.

Это исследование направлено на набор выборки из 15 здоровых и 60 депрессивных участников. 15 здоровых участников будут того же возраста и пола, что и первые 15 участников с депрессией. Будут набраны еще три группы пациентов с депрессией, соответствующих возрасту и полу. В результате получится 15 наборов «пятерняшек» (4 депрессивных и один здоровый), соответствующих возрасту и полу. Исследование состоит из четырех посещений. Первое посещение является базовой оценкой, когда участники получат вакцину против гриппа. Затем участники вернутся через 1, 3 и 28 дней после получения вакцины, чтобы оценить их реакцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения для всех предметов

  • Взрослые 18-60 лет
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие напрямую, без использования доверенного лица
  • Способен говорить и писать на английском языке в достаточной степени, чтобы получить согласие и заполнить самостоятельные отчеты

Критерии включения для субъектов с депрессией

  • В настоящее время соответствует критериям депрессивного эпизода и диагнозу БДР согласно Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Тяжесть депрессии ≥ 12 баллов по экспресс-описи симптоматики депрессии, оцененной клиницистами (QIDS-C), что соответствует более чем легкой степени тяжести депрессии, но <21, что указывает на нетяжелую

Критерии включения для здоровых субъектов

  • Нет пожизненной диагностики Axis I на MINI
  • Оценка QIDS-SR <6, что указывает на отсутствие депрессии
  • СРБ при скрининге <1 мг/л.

Критерий исключения:

Критерии исключения для всех субъектов

  • Активное, нестабильное или серьезное заболевание (например, требующие неотложной амбулаторной помощи или более высокого уровня помощи), что определяется анамнезом и лабораторными исследованиями при скрининге. Например, будут исключены субъекты с нелеченым сердечно-сосудистым заболеванием (артериальное давление выше 140/80 при повторных измерениях, история сердечного приступа без последующего медицинского наблюдения) или нелеченным диабетом (на основании симптомов и повышенного уровня сахара в крови натощак при скрининге).
  • Прием лекарственных препаратов, оказывающих значительное влияние на иммунную систему. Это включает ежедневный прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). При необходимости НПВП не будут исключением, но субъектов попросят воздержаться от использования НПВП в течение 48 часов до визита для вакцинации и в течение 3-го дня визита.
  • Получил вакцину против гриппа в текущем сезоне или в течение последних 12 месяцев
  • Инфекция с лихорадкой или иным образом клинически значимая в течение последних двух недель. Субъекты с повышенным количеством лейкоцитов при скрининге также будут исключены.
  • В настоящее время и в течение последних 3 месяцев, отвечающие критериям расстройства, связанного с употреблением табака.
  • Предшествующее серьезное нежелательное явление, связанное с IIV
  • Аллергия на любой компонент IIV в анамнезе
  • История синдрома Гийена-Барре
  • Беременность
  • В противном случае врач-клиницист сочтет его неспособным соблюдать процедуры исследования или небезопасным для участия.

Критерии исключения для субъектов с депрессией

  • История жизни мании, гипомании или психоза на MINI
  • Соответствует или соответствовал критериям злоупотребления психоактивными веществами или зависимости за последние 6 месяцев (3 месяца для никотина)
  • Соответствует или соответствовал критериям любого расстройства пищевого поведения за последние 6 месяцев
  • Исходные суицидальные мысли выше «пассивных», определяемых как мысли о смерти или умирании (например, желание естественной смерти) без мыслей об активных методах (напр. передозировка) или намерение умереть, как определено с использованием Краткой шкалы отслеживания рисков для здоровья (CHRT) (интервал оценки «последняя неделя») и опроса врача.

Отсутствие критериев исключения для здоровых субъектов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Субъекты депрессии: вакцина против гриппа
Субъекты получат четырехвалентную инактивированную вакцину против гриппа в течение соответствующего сезона/года регистрации. Вакцина будет вводиться ИП или врачом, прошедшим аналогичную подготовку, в дельтовидную мышцу в соответствии с указаниями.
Биологический: Вакцина против гриппа
Субъектам будет предоставлена ​​соответствующая четырехвалентная вакцина против гриппа для данного года.
Другие имена:
  • вакцина от гриппа
  • прививка от гриппа
ACTIVE_COMPARATOR: Здоровые субъекты: вакцина против гриппа
Субъекты получат четырехвалентную инактивированную вакцину против гриппа в течение соответствующего сезона/года регистрации. Вакцина будет вводиться ИП или врачом, прошедшим аналогичную подготовку, в дельтовидную мышцу в соответствии с указаниями.
Биологический: Вакцина против гриппа
Субъектам будет предоставлена ​​соответствующая четырехвалентная вакцина против гриппа для данного года.
Другие имена:
  • вакцина от гриппа
  • прививка от гриппа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка графиков положительного и отрицательного воздействия
Временное ограничение: 1 день

Мы рассчитаем изменение баллов по субшкалам PANAS-x между исходным уровнем и днем ​​1. Самооценка, содержащая как положительные, так и отрицательные слова и фразы, описывающие различные чувства и эмоции. Субъекты читают каждый пункт и отмечают соответствующий ответ в зависимости от того, что они чувствуют прямо сейчас, заполняя форму. Возможные ответы и соответствующая оценка: (1) Совсем нет, (2) Немного, (3) Умеренно, (4) Совсем немного, (5) Чрезвычайно. Для оценки ответы на вопросы по каждой шкале суммируются. Шкалы в PANAS перечислены ниже с количеством пунктов в этой шкале в скобках, за которыми следует общий диапазон шкалы.

Общие параметры отрицательного аффекта (10) 10–50 Общие параметры положительного аффекта (10) 10–50 негативные эмоции Страх (6) 6–30 Враждебность (6): 6–30 Чувство вины (6): 6–30 Печаль (5) 5-25 Положительные эмоции Веселость (8) 8-40 Уверенность в себе (6) 6-30 Внимательность (4) 4-20 Другие аффективные состояния Застенчивость (4) 4-20 Усталость (4) 4-20 Спокойствие (3) 3 -15
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации цитокинов (пг/мл)
Временное ограничение: 3 дня
Мы рассчитаем разницу в значениях цитокинов (IFN-α, IFN-y, IL-6, IL1-β и TNF-α) для каждого субъекта между исходным уровнем и днем ​​1 и днями 1 и 3. Используя регрессию OLS, мы рассчитаем регрессии между Соответствующие гипотезе временные точки с использованием исходного уровня СРБ, QIDS, оценки PANAS и ИМТ в качестве ковариат.
3 дня
Разница в соотношении PGE4/липоксин A4
Временное ограничение: 3 дня
После определения разницы в соотношении PGE4/липоксин A4 между 1 и 3 днями мы проведем аналогичную регрессию.
3 дня
Метаболиты триптофана
Временное ограничение: 1 день
Мы рассчитаем разницу между исходным уровнем и днем ​​1 в соотношениях KYN/TRP и KYNA/QUIN и используем их в регрессионных моделях, как указано выше, с поправкой на два теста.
1 день
Ось HPA
Временное ограничение: 3 дня
Чтобы проверить гипотезу о том, что АКТГ/кортизол влияет на пиковые уровни воспалительных цитокинов при БДР, мы будем использовать аналогичные регрессионные модели OLS, включающие ответ по оси HPA в качестве ковариации и изучающие его взаимодействие с цитокинами в качестве зависимых переменных.
3 дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свернуть изменение
Временное ограничение: 28 дней
: Изменение кратности от периода до вакцинации до 28 дней после вакцинации будет рассчитываться для каждого из трех штаммов гриппа, на которые нацелена вакцина. Изменение кратности > 4 к любому из трех штаммов будет считаться «успехом». Доля успешной вакцинации будет сравниваться между HC и MDD с использованием линейной модели, скорректированной с учетом возраста и титра до вакцинации, которые, как было показано, влияют на ответ антител.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas at Austin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июня 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018030078

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцина против гриппа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться