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うつ病における行動免疫反応の新規実験モデルとしてのインフルエンザワクチン

2019年6月25日 更新者：University of Texas at Austin
この研究の目的は、健康な人とうつ病の人における免疫反応の違いを明らかにすることです。 参加者はインフルエンザワクチンを受け取り、その反応を監視します。 この研究では、15 人の健康な参加者と 60 人のうつ病の参加者を募集します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、健康な人とうつ病の人における免疫反応の違いを明らかにすることです。 具体的には、被験者に軽度の免疫刺激、インフルエンザ ワクチンを提供し、その反応を監視します。 目標は、うつ病患者が刺激に反応して気分が一時的に悪化するかどうか、およびこれがワクチンに対するサイトカイン反応の測定可能な違いと関連しているかどうかを判断することです。 さらに、うつ病患者は、状況証拠に基づいて、健康な人のようにワクチン接種に対する抗体反応を成功させる可能性が低い可能性があり、この研究ではこれが当てはまるかどうかを評価します.

この研究は、15 人の健康な参加者と 60 人のうつ病の参加者のサンプルを募集することを目的としています。 15 人の健康な参加者は、募集された最初の 15 人のうつ病の参加者と年齢と性別が一致します。 年齢と性別が一致するうつ病の被験者のさらに 3 つのセットが募集されます。 これにより、年齢と性別が一致する 15 組の「五つ子」 (うつ状態の 4 つと健康な 1 つ) が生成されます。 この研究は4回の訪問で構成されています。 最初の訪問は、参加者がインフルエンザワクチンを受け取るベースライン評価です。 参加者は、ワクチン接種後 1 日、3 日、28 日後に戻ってきて、反応を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

75

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

すべての被験者の包含基準

  • 18～60歳の大人
  • -代理人を使用せずに、書面によるインフォームドコンセントを直接提供できる
  • 同意を得て、自己報告を完了するのに十分な英語での会話と書き込みができる

うつ病患者の包含基準

  • 現在、Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) によるうつ病エピソードおよび MDD の診断基準を満たしています。
  • -うつ病の症状の迅速なインベントリ、臨床医評価（QIDS-C）のうつ病の重症度が12以上、軽度のうつ病の重症度以上に対応するが、21未満で重度ではないことを示す

健康な被験者の包含基準

  • MINI の生涯軸 I 診断なし
  • QIDS-SR スコアが 6 未満で、うつ病がないことを示す
  • スクリーニング時のCRPが1mg/L未満。

除外基準:

すべての被験者の除外基準

  • 活動的、不安定、または深刻な医学的疾患 (例: 緊急の外来患者またはより高いレベルのケアを必要とする）スクリーニング時の病歴および検査室検査によって決定される。 たとえば、未治療の心血管疾患 (繰り返し測定で 140/80 を超える血圧、医学的経過観察なしの心臓イベントの病歴) または未治療の糖尿病 (スクリーニング時の症状および空腹時血糖の上昇に基づく) の被験者は除外されます。
  • 免疫系に重大な影響を与える薬を服用している。 これには、毎日の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) が含まれます。 必要に応じて、NSAIDは除外されませんが、ワクチン接種訪問の48時間前から3日目の訪問まで、被験者はNSAIDの使用を控えるよう求められます。
  • 今シーズンまたは過去12か月以内にインフルエンザワクチンを接種した
  • -過去2週間の発熱またはその他の臨床的に重要な感染症。 スクリーニング時に白血球数が上昇している被験者も除外されます。
  • -現在および過去3か月以内にタバコ使用障害の基準を満たしています。
  • IIVに関連する以前の重篤な有害事象
  • -IIVのいずれかのコンポーネントに対するアレルギーの病歴
  • ギランバレー症候群の歴史
  • 妊娠
  • その他、治験の手順を遵守できない、または治験に参加するのが危険であると臨床医が判断した場合

うつ病患者の除外基準

  • MINI の躁病、軽躁病、または精神病の生涯歴
  • 過去6か月（ニコチンの場合は3か月）で薬物乱用または依存の基準を満たしている、または満たしていた
  • 過去6か月間に摂食障害の基準を満たしている、または満たしていた
  • 死または死にかけているという考えとして定義される「受動的」を超えるベースラインの自殺念慮 (例: 積極的な方法を考えずに（自然死を望むなど） Concise Health Risk Tracking Scale (CHRT) (評価間隔「先週」) および臨床医のインタビューを使用して決定された、過剰摂取) または死の意図。

健常者の除外基準なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：うつ病の被験者: インフルエンザワクチン
被験者は、適切な季節/年の登録のために、4価の不活化インフルエンザワクチンを受け取ります。 ワクチンは、PIまたは同様の訓練を受けた臨床医によって、指示に従って三角筋に投与されます
生物学的：インフルエンザワクチン
その年に適切な4価インフルエンザワクチンが被験者に投与されます。
他の名前：
  • インフルエンザワクチン
  • インフルエンザの予防接種
ACTIVE_COMPARATOR：健常者：インフルエンザワクチン
被験者は、適切な季節/年の登録のために、4価の不活化インフルエンザワクチンを受け取ります。 ワクチンは、PIまたは同様の訓練を受けた臨床医によって、指示に従って三角筋に投与されます
生物学的：インフルエンザワクチン
その年に適切な4価インフルエンザワクチンが被験者に投与されます。
他の名前：
  • インフルエンザワクチン
  • インフルエンザの予防接種

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正および負の影響スケジュール スコア
時間枠：1日

ベースラインと 1 日目との間の PANAS-x サブスケールのスコアの変化を計算します。 さまざまな感情や感情を説明する肯定的および否定的な単語やフレーズを含む自己報告評価。 被験者はそれぞれの項目を読み、フォームに記入しながら、今どのように感じているかについて適切な答えをマークします。 考えられる答えと関連するスコアは、(1) まったくない、(2) 少しある、(3) ある程度ある、(4) かなりある、(5) 非常にある、です。 評価するには、各尺度の項目への回答が合計されます。 PANAS のスケールを以下にリストし、そのスケールの項目数を括弧で囲み、その後にスケールの合計範囲を示します。

一般的な次元 負の感情 (10) 10-50 正の感情の一般的な次元 (10) 10-50 負の感情 恐怖 (6) 6-30 敵意 (6): 6-30 罪悪感 (6): 6-30 悲しみ (5) 5- 25 ポジティブ感情 陽気 (8) 8-40 自信 (6) 6-30 注意力 (4) 4-20 その他の情動状態 内気 (4) 4-20 疲労 (4) 4-20 静けさ (3) 3 -15
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイトカイン濃度の変化 (pg/mL)
時間枠：3日
ベースラインと 1 日目、および 1 日目と 3 日目との間の各被験者のサイトカイン (IFN-α、IFN-γ、IL-6、IL1-β、および TNF-α) 値の差を計算します。OLS 回帰を使用して、ベースライン CRP、QIDS、PANAS スコア、および BMI を共変量として使用して、適切な時点を仮定します。
3日
PGE4/リポキシンA4比率の違い
時間枠：3日
1 日目と 3 日目の PGE4/LipoxinA4 比の差を決定した後、同様の回帰を実行します。
3日
トリプトファン代謝物
時間枠：1日
ベースラインと 1 日目の KYN/TRP および KYNA/QUIN 比の差を計算し、上記のように回帰モデルでそれらを計算し、2 つのテストを修正します。
1日
HPA軸
時間枠：3日
ACTH/コルチゾールが MDD のピーク炎症性サイトカイン レベルに影響を与えるという仮説を検証するために、共変量として HPA 軸応答を含む同様の OLS 回帰モデルを使用し、従属変数としてサイトカインとの相互作用を調べます。
3日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォールドチェンジ
時間枠：28日
: ワクチンの対象となる 3 つのインフルエンザ株のそれぞれについて、ワクチン接種前から接種後 28 日までの変化倍率を計算します。 3 つの菌株のいずれかに対する 4 倍以上の変化は、「成功」と見なされます。 抗体応答に影響を与えることが示されている、年齢およびワクチン接種前の力価について調整された線形モデルを使用して、HC と MDD の間でワクチン接種の成功率を比較します。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Texas at Austin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月10日

一次修了 (予期された)

2020年5月1日

研究の完了 (予期された)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月26日

最初の投稿 (実際)

2018年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月25日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018030078

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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