Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Influensavaccin som en ny experimentell modell av det beteendemässiga immunsvaret vid depression

25 juni 2019 uppdaterad av: University of Texas at Austin
Syftet med denna studie är att fastställa skillnader mellan immunsvaret hos friska och deprimerade personer. Deltagarna kommer att få influensavaccinet och deras svar kommer att övervakas. Denna studie kommer att rekrytera 15 friska och 60 deprimerade deltagare.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa skillnader mellan immunsvaret hos friska och deprimerade personer. Specifikt ges försökspersonerna en mild immunstimulans, ett influensavaccin och deras svar övervakas. Målen är att avgöra om patienter med depression upplever en tillfällig försämring av humöret som svar på stimulansen och om detta är associerat med mätbara skillnader i cytokinsvaret på vaccinet. Dessutom kan patienter med depression vara mindre benägna att få ett framgångsrikt antikroppssvar på vaccination som friska personer baserat på indicier, och denna studie kommer att bedöma om så är fallet.

Denna studie syftar till att rekrytera ett urval av 15 friska och 60 deprimerade deltagare. De 15 friska deltagarna kommer att matchas ålder och kön till de första 15 deprimerade deltagarna som rekryteras. Ytterligare tre uppsättningar av ålders- och könsmatchade deprimerade försökspersoner kommer att rekryteras. Detta kommer att resultera i 15 uppsättningar av "kvintupletter" (4 deprimerade och en frisk), som matchas efter ålder och kön. Studien består av fyra besök. Det första besöket är baslinjebedömningen där deltagarna kommer att få influensavaccinet. Deltagarna kommer sedan att återkomma 1, 3 och 28 dagar efter att de fått vaccinet för att bedöma sina svar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för alla ämnen

  • Vuxna i åldern 18-60
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke direkt, utan användning av ombud
  • Kunna tala och skriva på engelska tillräckligt för att genomgå samtycke och för att fylla i självrapporter

Inklusionskriterier för deprimerade personer

  • Uppfyller för närvarande kriterierna för en depressiv episod och en diagnos av MDD enligt Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Depressiv svårighetsgrad på ≥ 12 på Quick Inventory of Depression Symptomatology, Clinician Rated (QIDS-C), motsvarande svårighetsgrad av mer än mild depression, men <21, vilket indikerar inte allvarlig

Inklusionskriterier för friska försökspersoner

  • Ingen livstids Axis I-diagnos på MINI
  • QIDS-SR-poäng <6 indikerar ingen depression
  • CRP vid screening på <1mg/L.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för alla ämnen

  • Aktiv, instabil eller allvarlig medicinsk sjukdom (t.ex. som kräver akut öppenvård eller högre vårdnivå) som fastställts av anamnes och labbundersökning vid screening. Till exempel kommer patienter med obehandlad hjärt-kärlsjukdom (blodtryck över 140/80 vid upprepade mätningar, historia av hjärthändelser utan medicinsk uppföljning) eller obehandlad diabetes (baserat på symtom och förhöjt fasteblodsocker vid screening) att exkluderas.
  • Att ta mediciner som har en betydande effekt på immunförsvaret. Detta inkluderar dagliga icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Vid behov kommer NSAID inte att vara uteslutande men försökspersonerna kommer att uppmanas att avstå från NSAID-användning i 48 timmar före vaccinationsbesöket och under dag 3-besöket.
  • Har fått influensavaccinet för innevarande säsong eller inom de senaste 12 månaderna
  • Infektion med feber eller på annat sätt kliniskt signifikant under de senaste två veckorna. Försökspersoner med förhöjt antal vita blodkroppar vid screening kommer också att exkluderas.
  • Aktuell och inom de senaste 3 månaderna som uppfyller kriterierna för tobaksmissbruk.
  • Tidigare allvarlig biverkning associerad med IIV
  • Historik med allergi mot någon komponent i IIV
  • Historia om Guillain-Barre syndrom
  • Graviditet
  • I annat fall bedöms det oförmöget att följa studieprocedurer eller osäkert att delta av studieklinikern

Uteslutningskriterier för deprimerade försökspersoner

  • Livstidshistoria av mani, hypomani eller psykos på MINI
  • Uppfyller eller har uppfyllt kriterier för missbruk eller beroende under de senaste 6 månaderna (3 månader för nikotin)
  • Uppfyller eller har uppfyllt kriterier för någon ätstörning under de senaste 6 månaderna
  • Baslinje självmordstankar över "passiv" definierad som tankar på att dö eller dö (t.ex. önskan om naturlig död) utan tankar på aktiva metoder (t.ex. överdos) eller avsikt att dö, som fastställts med hjälp av Concise Health Risk Tracking Scale (CHRT) (bedömningsintervall "den senaste veckan") och klinikerintervju.

Inga uteslutningskriterier för friska försökspersoner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Depressionsämnen: Influensavaccin
Försökspersonerna kommer att få ett kvadrivalent inaktiverat influensavaccin, för lämplig säsong/år för inskrivningen. Vaccinet kommer att administreras av PI eller liknande utbildad läkare, i deltamuskeln enligt anvisningarna
Biologisk: Vaccin mot influensa
Lämpligt kvadrivalent influensavaccin för det givna året kommer att ges till försökspersoner.
Andra namn:
  • influensavaccin
  • influensaspruta
ACTIVE_COMPARATOR: Friska ämnen: Influensavaccin
Försökspersonerna kommer att få ett kvadrivalent inaktiverat influensavaccin, för lämplig säsong/år för inskrivningen. Vaccinet kommer att administreras av PI eller liknande utbildad läkare, i deltamuskeln enligt anvisningarna
Biologisk: Vaccin mot influensa
Lämpligt kvadrivalent influensavaccin för det givna året kommer att ges till försökspersoner.
Andra namn:
  • influensavaccin
  • influensaspruta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för positiva och negativa effekter på scheman
Tidsram: 1 dag

Vi kommer att beräkna förändringar i poäng på PANAS-x-subskalorna mellan baslinjen och dag 1. Självrapporterad bedömning som innehåller både positiva och negativa ord och fraser som beskriver olika känslor och känslor. Ämnen läser varje punkt och markerar lämpligt svar för hur de känner just nu när de fyller i formuläret. Möjliga svar och tillhörande poäng är: (1) Inte alls, (2) Lite, (3) Måttligt, (4) Ganska lite, (5) Extremt. För att betygsätta, summeras svar på objekt i varje skala. Skalorna i PANAS är listade nedan med antalet poster i den skalan inom parentes följt av skalans totala omfång.

Allmänna dimensioner Negativ påverkan (10) 10-50 Allmänna dimensioner av positiv påverkan (10) 10-50 Negativ känsla Rädsla (6) 6-30 Fientlighet (6): 6-30 Skuld (6): 6-30 Sorg (5) 5- 25 Positiva känslor Jovialitet (8) 8-40 Självsäkerhet (6) 6-30 Uppmärksamhet (4) 4-20 Andra affektiva tillstånd Blyghet (4) 4-20 Trötthet (4) 4-20 Lugn (3) 3 -15
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i cytokinkoncentration (pg/ml)
Tidsram: 3 dagar
Vi kommer att beräkna skillnader i cytokinvärden (IFN-α, IFN-y, IL-6, IL1-β och TNF-α) för varje individ mellan baslinje och dag 1 och dag 1 och 3. Med hjälp av OLS-regression kommer vi att beräkna regressioner mellan hypotesen lämpliga tidpunkter med baslinje CRP, QIDS, PANAS poäng och BMI som kovariater.
3 dagar
Skillnad i PGE4/LipoxinA4-förhållande
Tidsram: 3 dagar
Efter att ha bestämt skillnaden i PGE4/LipoxinA4-förhållandet mellan dag 1 och 3 kommer vi att utföra en liknande regression.
3 dagar
Tryptofan metaboliter
Tidsram: 1 dag
Vi kommer att beräkna skillnaden mellan baslinje och dag 1 i förhållandena KYN/TRP och KYNA/QUIN och använda dem i regressionsmodeller enligt ovan, korrigering för två tester.
1 dag
HPA-axeln
Tidsram: 3 dagar
För att testa hypotesen att ACTH/kortisol påverkar maximala inflammatoriska cytokinnivåer i MDD, kommer vi att använda liknande OLS-regressionsmodeller inklusive HPA-axelsvar som en kovariat och undersöka dess interaktion med cytokiner som de beroende variablerna.
3 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Faldig förändring
Tidsram: 28 dagar
: Vikändring från före till 28 dagar efter vaccination kommer att beräknas för var och en av de tre influensastammarna som vaccinet riktar sig mot. Vikändring > 4 till någon av de tre stammarna kommer att betraktas som "framgång". Andel framgångsrik vaccination kommer att jämföras mellan HC och MDD med hjälp av en linjär modell justerad för ålder och pre-vaccination titer, som har visat sig påverka antikroppssvaret.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 juni 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Första postat (FAKTISK)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018030078

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Vaccin mot influensa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera