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Le vaccin antigrippal comme nouveau modèle expérimental de la réponse immunitaire comportementale dans la dépression

25 juin 2019 mis à jour par: University of Texas at Austin
Le but de cette étude est de déterminer les différences entre les réponses immunitaires chez les personnes en bonne santé et déprimées. Les participants recevront le vaccin antigrippal et leurs réponses seront surveillées. Cette étude recrutera 15 participants en bonne santé et 60 participants déprimés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer les différences entre les réponses immunitaires chez les personnes en bonne santé et déprimées. Plus précisément, les sujets reçoivent un léger stimulus immunitaire, un vaccin contre la grippe, et leurs réponses sont surveillées. Les objectifs sont de déterminer si les patients souffrant de dépression connaissent une aggravation temporaire de l'humeur en réponse au stimulus et si cela est associé à des différences mesurables dans la réponse des cytokines au vaccin. De plus, les patients souffrant de dépression peuvent être moins susceptibles de développer une réponse anticorps réussie à la vaccination en tant que personnes en bonne santé sur la base de preuves circonstancielles, et cette étude évaluera si tel est le cas.

Cette étude vise à recruter un échantillon de 15 participants en bonne santé et 60 participants déprimés. Les 15 participants en bonne santé seront appariés selon l'âge et le sexe aux 15 premiers participants déprimés recrutés. Trois groupes supplémentaires de sujets dépressifs appariés selon l'âge et le sexe seront recrutés. Cela se traduira par 15 ensembles de "quintuplés" (4 déprimés et un en bonne santé), qui sont appariés selon l'âge et le sexe. L'étude consiste en quatre visites. La première visite est l'évaluation de base où les participants recevront le vaccin contre la grippe. Les participants reviendront ensuite 1, 3 et 28 jours après avoir reçu le vaccin pour évaluer leurs réponses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion pour toutes les matières

  • Adultes de 18 à 60 ans
  • Capable de fournir directement un consentement éclairé écrit, sans recourir à un mandataire
  • Capable de parler et d'écrire suffisamment en anglais pour obtenir le consentement et remplir les auto-rapports

Critères d'inclusion pour les sujets déprimés

  • Répond actuellement aux critères d'un épisode dépressif et d'un diagnostic de TDM selon Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Sévérité dépressive ≥ 12 sur le Quick Inventory of Depression Symptomatology, Clinician Rated (QIDS-C), correspondant à une sévérité plus que légère de la dépression, mais <21, indiquant qu'elle n'est pas sévère

Critères d'inclusion pour les sujets sains

  • Pas de diagnostic Axe I à vie sur la MINI
  • Score QIDS-SR <6 indiquant l'absence de dépression
  • CRP au dépistage de <1mg/L.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pour toutes les matières

  • Maladie active, instable ou grave (par ex. nécessitant une consultation externe urgente ou un niveau de soins plus élevé) tel que déterminé par les antécédents et l'examen de laboratoire lors du dépistage. Par exemple, les sujets atteints de maladie cardiovasculaire non traitée (pression artérielle supérieure à 140/80 sur des mesures répétées, antécédents d'événement cardiaque sans suivi médical) ou de diabète non traité (sur la base de symptômes et d'une glycémie à jeun élevée lors du dépistage) seront exclus.
  • Prendre des médicaments qui ont un effet significatif sur le système immunitaire. Cela comprend les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) quotidiens. Au besoin, les AINS ne seront pas exclusifs, mais les sujets seront invités à s'abstenir d'utiliser des AINS pendant 48 heures avant la visite de vaccination et jusqu'au jour 3 de la visite.
  • A reçu le vaccin antigrippal pour la saison en cours ou au cours des 12 derniers mois
  • Infection avec fièvre ou autrement cliniquement significative au cours des deux dernières semaines. Les sujets dont le nombre de globules blancs est élevé lors du dépistage seront également exclus.
  • Répondant actuellement et au cours des 3 derniers mois aux critères du trouble lié à l'usage du tabac.
  • Événement indésirable grave antérieur associé au VII
  • Antécédents d'allergie à l'un des composants du VII
  • Histoire du syndrome de Guillain-Barré
  • Grossesse
  • Autrement jugé incapable de se conformer aux procédures de l'étude ou dangereux de participer par le clinicien à l'étude

Critères d'exclusion pour les sujets déprimés

  • Antécédents de vie de manie, d'hypomanie ou de psychose sur la MINI
  • Satisfait ou a satisfait aux critères de toxicomanie ou de dépendance au cours des 6 derniers mois (3 mois pour la nicotine)
  • Satisfait ou a satisfait aux critères de tout trouble de l'alimentation au cours des 6 derniers mois
  • Idées suicidaires de base au-dessus de "passives" définies comme des pensées de mort ou de mourir (par ex. souhait de mort naturelle) sans penser à des méthodes actives (par ex. surdose) ou l'intention de mourir, déterminée à l'aide de l'échelle concise de suivi des risques pour la santé (CHRT) (intervalle d'évaluation « la semaine dernière ») et d'un entretien avec un clinicien.

Aucun critère d'exclusion pour les sujets sains

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sujets dépressifs : vaccin contre la grippe
Les sujets recevront un vaccin antigrippal inactivé quadrivalent, pour la saison/année d'inscription appropriée. Le vaccin sera administré par l'IP ou un clinicien de formation similaire, dans le muscle deltoïde comme indiqué
Biologique: Vaccin contre la grippe
Le vaccin antigrippal quadrivalent approprié pour l'année donnée sera administré aux sujets.
Autres noms:
  • vaccin contre la grippe
ACTIVE_COMPARATOR: Sujets sains : vaccin antigrippal
Les sujets recevront un vaccin antigrippal inactivé quadrivalent, pour la saison/année d'inscription appropriée. Le vaccin sera administré par l'IP ou un clinicien de formation similaire, dans le muscle deltoïde comme indiqué
Biologique: Vaccin contre la grippe
Le vaccin antigrippal quadrivalent approprié pour l'année donnée sera administré aux sujets.
Autres noms:
  • vaccin contre la grippe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des programmes d'effets positifs et négatifs
Délai: Un jour

Nous calculerons l'évolution des scores sur les sous-échelles PANAS-x entre la ligne de base et le jour 1. Évaluation autodéclarée qui contient à la fois des mots et des phrases positifs et négatifs qui décrivent différents sentiments et émotions. Les sujets lisent chaque élément et marquent la réponse appropriée pour ce qu'ils ressentent en ce moment lorsqu'ils remplissent le formulaire. Les réponses possibles et le score associé sont : (1) Pas du tout, (2) Un peu, (3) Moyennement, (4) Assez, (5) Extrêmement. Pour évaluer, les réponses aux éléments de chaque échelle sont additionnées. Les échelles du PANAS sont répertoriées ci-dessous avec le nombre d'éléments de cette échelle entre parenthèses suivi de la plage totale de l'échelle.

Dimensions générales Affect négatif (10) 10-50 Dimensions générales de l'affect positif (10) 10-50 Émotion négative Peur (6) 6-30 Hostilité (6) : 6-30 Culpabilité (6) : 6-30 Tristesse (5) 5- 25 Emotion positive Jovialité (8) 8-40 Confiance en soi (6) 6-30 Attention (4) 4-20 Autres états affectifs Timidité (4) 4-20 Fatigue (4) 4-20 Sérénité (3) 3 -15
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration de cytokines (pg/mL)
Délai: 3 jours
Nous calculerons les différences dans les valeurs de cytokines (IFN-α, IFN-y, IL-6, IL1-β et TNF-α) pour chaque sujet entre le départ et le jour 1 et les jours 1 et 3. En utilisant la régression OLS, nous calculerons les régressions entre hypothèse des points de temps appropriés en utilisant la CRP de base, le QIDS, le score PANAS et l'IMC comme covariables.
3 jours
Différence de rapport PGE4/LipoxineA4
Délai: 3 jours
Après avoir déterminé la différence de ratio PGE4/LipoxineA4 entre les jours 1 et 3, nous effectuerons une régression similaire.
3 jours
Métabolites du tryptophane
Délai: Un jour
Nous calculerons la différence entre la ligne de base et le jour 1 dans les ratios KYN/TRP et KYNA/QUIN et les utiliserons dans les modèles de régression comme ci-dessus, en corrigeant pour deux tests.
Un jour
Axe HPA
Délai: 3 jours
Pour tester l'hypothèse selon laquelle l'ACTH/cortisol affecte les niveaux maximaux de cytokines inflammatoires dans le TDM, nous utiliserons des modèles de régression OLS similaires, y compris la réponse de l'axe HPA en tant que covariable et en examinant son interaction avec les cytokines en tant que variables dépendantes.
3 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de pli
Délai: 28 jours
: Le changement de pli du pré- au 28 jours post-vaccin sera calculé pour chacune des trois souches grippales ciblées par le vaccin. Le changement de pli> 4 à l'une des trois souches sera considéré comme un "succès". La proportion de vaccination réussie sera comparée entre HC et MDD à l'aide d'un modèle linéaire ajusté en fonction de l'âge et du titre de pré-vaccination, dont il a été démontré qu'ils affectent la réponse en anticorps.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas at Austin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 juin 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018030078

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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