- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03758300
RF TKA Rehabilitace
Radiofrekvence usnadňuje rehabilitační proces u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene: Vliv na předoperační a pooperační funkční kapacitu. Dvojitě slepý randomizovaný kontrolovaný pokus
Účelem této studie je porovnat účinky radiofrekvence aplikované na senzorickou inervaci kolene s ohledem na kontrolní skupinu (standardní terapie) v rehabilitačním programu zaměřeném na zlepšení funkčního zotavení pacientů podstupujících TKA.
V této studii vědci předpokládají, že účastníci léčení radiofrekvencí 4-6 týdnů před operací by měli být schopni efektivně provádět rehabilitační program, a proto by měli mít rychlejší zotavení svého funkčního stavu v pooperačním období ve srovnání s kontrolní skupina (která využívá současný stav techniky)
Přehled studie
Detailní popis
Pooperační funkční kapacita po operaci TKA byla silně spojena s předoperačním funkčním stavem. Ukázalo se, že přítomnost bolesti, špatná síla a flexibilita a omezená schopnost dokončit fyziologické úkoly jsou konzistentními prediktory špatného zotavení po operaci kolena.
Pooperační období je spojeno s 30-40% poklesem funkční kapacity a bylo vynaloženo úsilí na usnadnění zotavení zavedením rehabilitačních opatření v průběhu týdnů a měsíců. Pooperační období však nemusí být nejvhodnějším obdobím pro zapojení pacientů do intenzivní fyzioterapie, protože se snadno unaví a trpí bolestmi. Příprava pacientů na zátěž z operace, nazývaná také rehabilitace, se objevuje jako prostředek k optimalizaci předoperačního stavu a zvýšení funkční rezervy, a tím ke zvýšení tolerance chirurgického stresu. Observační a randomizované kontrolované studie u pacientů plánovaných na kolorektální, hrudní a spinální operace naznačily, že 4–6 týdnů mírné předoperační fyzické aktivity může vést k významnému pooperačnímu zlepšení kardiorespirační rezervy a funkční kapacity. Předběžné studie o účinku 6-8týdenního rehabilitačního programu se strukturovanými cvičeními před endoprotézou kolenního kloubu však přinesly protichůdné výsledky a jedním z důvodů může být vysoká míra bolesti, se kterou se tito pacienti při cvičení setkávají, a proto je obtížné zapojit je do dosahování účinné rehabilitace. Proto by dávalo smysl, kdyby bylo úsilí zaměřeno na úlevu od bolesti, což by usnadnilo širší strategie zlepšení kondice a zlepšilo chirurgický zážitek a proces zotavení.
Mezi běžné farmakologické metody ke zmírnění bolesti při osteoartróze při čekání na operaci patří acetaminofen, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS a inhibitory Cox-2) a příležitostně opioidy. Nechirurgické intervence, jako je intraartikulární injekce se steroidy nebo hyaluronovými kyselinami, akupunktura a periostální stimulační terapie, se často používají jako doplňkové terapie s omezeným přínosem. Bylo prokázáno, že použití pulzní a kontinuální radiofrekvence (PRF a CRF) do safénového nervu a větví genikulárních nervů kolena významně snižuje skóre bolesti u 44 % pacientů s chronickou OA kolena po dobu až jednoho roku po léčba. Akbasa a kol. pomocí Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) zaznamenali významné snížení bolesti v klidu, pohybu a flexi kolene a zvýšení spokojenosti pacienta 6 měsíců po léčbě PRF. Naše skupina nedávno prokázala přínos radiofrekvenční léčby u pacientů čekajících na totální náhradu kolenního kloubu TKA 9. Nedávné výsledky výzkumníků hlášené Americké společnosti pro regionální anestezii a bolest navíc ukázaly v randomizované kontrolované studii slibné výsledky, pokud jde o rychlejší zotavení pacientů podstupujících TKA, když dostali RF namísto standardní pooperační analgetické techniky 10.
Tato studie, jak je uvedeno výše, souvisí s již schválenou a dokončenou studií v této instituci: 15-209-MUHC "Funkční výsledek a pooperační analgezie po totální endoprotéze kolena: prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené srovnání mezi kontinuální blokádou adduktorového kanálu a pulzní radiofrekvence safénových a genikulárních nervů kolena“. V této studii naše výzkumná skupina zkoumala účinky radiofrekvenční léčby před operací na pooperační bolest a funkční zotavení u pacientů, kteří se neúčastnili rehabilitačního programu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Nábor
- Montreal General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická bolest kolene s dynamickým VAS ≥ 5
- Plánováno na elektivní totální endoprotézu kolene
- Funkční porucha v důsledku bolesti v důsledku osteoartrózy kolena
- Užívání léků k potlačení bolesti.
- Schopnost vykonávat 6 MWT.
Kritéria vyloučení:
- Fyzický stav ASA > 3
- Morbidní obezita (BMI > 40)
- Revize totální endoprotézy kolenního kloubu
- Primární neuropsychiatrické onemocnění
- Primární selhání srdce, ledvin nebo jater
- Anémie (hematokrit <30 %)
- Imunosuprese
- Revmatoidní artritida
- Alergie na opioidy, lokální anestetika nebo jiné léky používané ve studii,
- Chronické pravidelné užívání velkých dávek opioidů (>20 mg ekvivalent morfinu/den) nebo sedativ
- Neochota podstoupit spinální anestezii
- Historie nedávného zneužívání drog
- Kontraindikace pro regionální anestezii (např. porucha koagulace)
- Neschopnost chůze před operací
- Neschopnost vykonávat fyzické úkoly
- Kontraindikace fyzického cvičení a tréninku
- Předchozí operace kolene primáře
- Onemocnění pojivové tkáně postihující koleno
- Závažné neurologické poruchy
- Injekce steroidů nebo kyseliny hyaluronové během předchozích 3 měsíců
- Aktivní ischiatická bolest
- Antikoagulační léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Radiofrekvenční skupina
V této skupině budou pacienti sterilním způsobem dostávat kontinuální radiofrekvenci po dobu 4 minut do 3 genikulárních nervů v operačním koleni a také pulzní radiofrekvenci při 42 stupních Celsia po dobu 4 minut (60-70 voltů) do safénového nervu a nervu do Vastus Medialis, na úrovni adduktorového kanálu.
Zákrok se provádí v lokální anestezii ambulantně.
Po radiofrekvenci se do každého nervu injikuje Ropivacaine 0,5% 5 ml spolu s 5 miligramy methylprednisolonu do každého nervu.
Po dokončení procedury (trvá asi 20 minut) budou pacienti 30 minut sledováni v zařízení předoperačního programu a poté propuštěni domů.
|
Viz předchozí strana
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní (Sham Radiofrequency) skupina
V této skupině budou pacienti dostávat injekce lokálního anestetika a steroidů do stejných anatomických míst, bez aktivace radiofrekvenčního generátoru.
|
Viz předchozí strana
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna o 15 % celkové vzdálenosti ušlé během 6MWT
Časové okno: 18 týdnů
|
změna o 15 % nebo více v celkové vzdálenosti v šestiminutovém testu chůze od výchozí hodnoty
|
18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre WOMAC
Časové okno: Výchozí stav a 18 týdnů
|
Změna skóre dotazníku WOMAC
|
Výchozí stav a 18 týdnů
|
|
Změna úrovně bolesti kolene hodnocená VAS (dynamická/statická)
Časové okno: Výchozí stav a 18 týdnů
|
Výchozí stav a 18 týdnů
|
|
|
Změna množství denní spotřeby léků proti bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 18 týdnů
|
Výchozí stav a 18 týdnů
|
|
|
Změna celkového času testu up and go (TUG).
Časové okno: Výchozí stav a 18 týdnů
|
Výchozí stav a 18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-3664
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .