RF TKA 预康复
射频促进全膝关节置换术患者的预康复过程：对术前和术后功能能力的影响。双盲随机对照试验
本研究的目的是比较在旨在改善 TKA 患者功能恢复的预康复计划中，射频对膝关节感觉神经支配的影响与对照组（标准疗法）。
在本研究中，研究人员假设参与者在手术前 4-6 周接受射频治疗，应该能够有效地完成预康复计划，因此，与相比，他们在术后期间的功能状态恢复得更快。对照组（使用目前最先进的方法）
研究概览
详细说明
TKA 手术后的术后功能能力与术前功能状态密切相关。 疼痛、力量和柔韧性差以及完成生理任务的能力有限已被证明是膝关节手术恢复不良的一致预测因素。
术后期间功能能力下降 30-40%，并且已经努力通过在数周和数月内实施康复措施来促进恢复。 然而，术后期间可能不是让患者进行强化物理治疗的最佳时间，因为他们很容易疲倦和疼痛。 让患者为手术压力做好准备，也称为预康复，正在成为优化术前状态和增加功能储备的一种手段，从而提高手术压力耐受性。 对计划进行结直肠、胸部和脊柱手术的患者进行的观察性和随机对照研究表明，术前进行 4-6 周的适度体力活动可以显着改善术后心肺储备和功能能力。 然而，关于膝关节置换术前 6-8 周结构化锻炼预康复计划效果的初步试验报告了截然不同的结果，原因之一可能是这些患者在锻炼时会遇到高水平的疼痛，因此很难进行让他们参与实现有效的预康复。 因此，如果努力旨在减轻疼痛，从而促进更广泛的健身增强策略并改善手术体验和恢复过程，那将是有意义的。
在等待手术期间缓解骨关节炎疼痛的常用药理学方法包括对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药（NSAIDS 和 Cox-2 抑制剂）和偶尔使用阿片类药物。 非手术干预，例如关节内注射类固醇或透明质酸、针灸和骨膜刺激疗法，通常用作获益有限的补充疗法。 对膝关节的隐神经和膝神经分支使用脉冲和连续射频（PRF 和 CRF）已被证明可以显着降低 44% 的膝关节慢性 OA 患者的疼痛评分长达一年治疗。 阿克巴萨等人。使用西安大略和麦克马斯特骨关节炎指数 (WOMAC)，报告称在 PRF 治疗后 6 个月，膝关节在休息、运动和屈曲时的疼痛显着减轻，患者满意度提高。 我们小组最近证明了射频治疗对等待全膝关节置换 TKA 9 的患者的益处。 更重要的是，研究人员最近向美国区域麻醉和疼痛协会报告的结果显示，在一项随机对照试验中，当接受 RF 而不是标准的术后镇痛技术 10 时，接受 TKA 的患者可以更快恢复。
如上所述，本研究与本机构已批准和完成的一项研究相关：15-209-MUHC“全膝关节置换术后的功能结果和术后镇痛：连续内收肌管阻滞的前瞻性、随机、双盲比较以及膝关节隐神经和膝神经的脉冲射频”。 在那项研究中，我们的研究小组正在调查术前射频治疗对未参加预康复计划的患者术后疼痛和功能恢复的影响。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
- 招聘中
- Montreal General Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 慢性膝关节疼痛，动态 VAS ≥ 5
- 预定择期全膝关节置换术
- 膝骨关节炎引起的疼痛导致功能障碍
- 服用药物控制疼痛。
- 能够执行 6 MWT。
排除标准：
- ASA身体状况> 3
- 病态肥胖（BMI >40）
- 全膝关节置换术翻修
- 重大神经精神疾病
- 主要心脏、肾脏或肝脏衰竭
- 贫血（血细胞比容 <30%）
- 免疫抑制
- 类风湿关节炎
- 对阿片类药物、局部麻醉剂或研究中使用的其他药物过敏，
- 长期经常使用大剂量阿片类药物（>20 毫克吗啡/天）或镇静剂
- 不愿进行脊髓麻醉
- 近期吸毒史
- 接受区域麻醉的禁忌症（例如 凝血缺陷）
- 手术前无法行走
- 无法执行体力劳动
- 体育锻炼和训练的禁忌症
- 先前市长膝盖手术
- 影响膝盖的结缔组织疾病
- 严重的神经系统疾病
- 在过去 3 个月内注射过类固醇或透明质酸
- 活动性坐骨神经痛
- 抗凝药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：射频组
在这组患者中，患者将以无菌方式连续射频 4 分钟，对手术膝关节的 3 个膝神经以及 42 摄氏度的脉冲射频进行 4 分钟（60-70 伏），对隐神经和神经到内收肌管水平的股内侧肌。
该过程是在门诊的局部麻醉下完成的。
射频后，将 0.5% 罗哌卡因 5 毫升注射到每根神经，同时向每根神经注射 5 毫克甲泼尼龙。
手术完成后（大约需要 20 分钟），患者将在术前计划设施中观察 30 分钟，然后出院回家。
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见上一页
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SHAM_COMPARATOR：控制（假射频）组
在这组患者中，患者将在相同的解剖位置接受局部麻醉剂和类固醇的注射，而无需激活射频发生器。
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见上一页
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6MWT 期间步行总距离的 15% 的变化
大体时间：18周
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在六分钟步行测试中总距离从基线变化 15% 或更多
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18周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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WOMAC评分的变化
大体时间：基线和 18 周
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WOMAC问卷得分变化
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基线和 18 周
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通过 VAS（动态/静态）评估的膝关节疼痛水平变化
大体时间：基线和 18 周
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基线和 18 周
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每日止痛药消耗量的变化
大体时间：基线和 18 周
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基线和 18 周
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起步时间 (TUG) 测试的总时间变化
大体时间：基线和 18 周
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基线和 18 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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