- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03758300
RF TKA Preabilitazione
La radiofrequenza facilita il processo di preabilitazione nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio: effetti sulla capacità funzionale preoperatoria e postoperatoria. Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti della radiofrequenza applicata all'innervazione sensoriale del ginocchio, rispetto ad un gruppo di controllo (terapia standard), in un programma di preabilitazione volto a migliorare il recupero funzionale dei pazienti sottoposti a TKA.
Nel presente studio, i ricercatori ipotizzano che i partecipanti trattati con radiofrequenza 4-6 settimane prima dell'intervento, dovrebbero essere in grado di portare a termine efficacemente il programma di preabilitazione e, quindi, avere un recupero più rapido del loro stato funzionale nel periodo postoperatorio, rispetto a il gruppo di controllo (che utilizza l'attuale approccio allo stato dell'arte)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La capacità funzionale postoperatoria dopo la chirurgia TKA è stata fortemente associata allo stato funzionale preoperatorio. La presenza di dolore, la scarsa forza e flessibilità e la limitata capacità di completare compiti fisiologici hanno dimostrato di essere predittori coerenti di scarso recupero dalla chirurgia del ginocchio.
Il periodo postoperatorio è associato a una diminuzione del 30-40% della capacità funzionale e sono stati compiuti sforzi per facilitare il recupero implementando misure riabilitative per un periodo di settimane e mesi. Tuttavia, il periodo postoperatorio potrebbe non essere il momento migliore per impegnare i pazienti in fisioterapia intensiva poiché sono facilmente stanchi e dolorosi. Preparare i pazienti allo stress della chirurgia, chiamato anche preabilitazione, sta emergendo come mezzo per ottimizzare lo stato preoperatorio e aumentare la riserva funzionale, aumentando così la tolleranza allo stress chirurgico. Studi osservazionali e controllati randomizzati in pazienti in attesa di interventi chirurgici colorettali, toracici e spinali hanno suggerito che 4-6 settimane di moderata attività fisica preoperatoria possono portare a significativi miglioramenti postoperatori nella riserva cardiorespiratoria e nella capacità funzionale. Tuttavia, studi preliminari sull'effetto di un programma di preabilitazione di 6-8 settimane con esercizi strutturati prima dell'artroplastica del ginocchio hanno riportato risultati contrastanti e uno dei motivi potrebbe essere l'elevato livello di dolore riscontrato da questi pazienti durante l'esercizio, rendendo quindi difficile coinvolgerli nel raggiungimento di una preabilitazione efficace. Avrebbe quindi senso se gli sforzi fossero diretti ad alleviare il dolore, facilitando strategie più ampie di miglioramento della forma fisica e migliorando l'esperienza chirurgica e il processo di recupero.
I comuni metodi farmacologici per alleviare il dolore osteoartritico in attesa dell'intervento chirurgico includono paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS e inibitori della Cox-2) e occasionalmente oppioidi. Gli interventi non chirurgici, come l'iniezione intra-articolare di steroidi o acido ialuronico, l'agopuntura e la terapia di stimolazione periostale, sono spesso utilizzati come terapie complementari di limitato beneficio. L'uso della radiofrequenza pulsata e continua (PRF e CRF) al nervo safeno e ai rami dei nervi genicolari del ginocchio, ha dimostrato di ridurre significativamente i punteggi del dolore nel 44% dei pazienti con OA cronica del ginocchio fino a un anno dopo il trattamento. Akbasa et al. utilizzando il Western Ontario e il McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC), hanno riportato una significativa riduzione del dolore a riposo, movimento e flessione del ginocchio e un aumento della soddisfazione del paziente 6 mesi dopo il trattamento PRF. Il nostro gruppo ha recentemente dimostrato i benefici del trattamento con radiofrequenza nei pazienti in attesa di sostituzione totale del ginocchio TKA 9. Inoltre, i recenti risultati dei ricercatori riportati all'American Society of Regional Anesthesia and Pain, hanno mostrato in uno studio controllato randomizzato risultati promettenti in termini di recupero più rapido dei pazienti sottoposti a TKA, quando hanno ricevuto RF invece della tecnica di analgesia postoperatoria standard 10.
Il presente studio è, come accennato in precedenza, correlato a uno studio già approvato e terminato in questa istituzione: 15-209-MUHC "Risultato funzionale e analgesia postoperatoria dopo l'artroplastica totale del ginocchio: un confronto prospettico, randomizzato, in doppio cieco tra blocco del canale adduttore continuo e radiofrequenza pulsata dei nervi safeni e genicolari del ginocchio". In quello studio, il nostro gruppo di ricerca stava studiando gli effetti del trattamento preoperatorio con radiofrequenza sul dolore postoperatorio e sul recupero funzionale, in pazienti che non avevano partecipato a un programma di preabilitazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Reclutamento
- Montreal General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore cronico al ginocchio, con Dynamic VAS ≥ 5
- Programmato per l'artroplastica totale del ginocchio elettiva
- Compromissione funzionale dovuta al dolore a causa dell'artrosi del ginocchio
- Assunzione di farmaci per controllare il dolore.
- Capacità di eseguire i 6 MWT.
Criteri di esclusione:
- Stato fisico ASA > 3
- Obesità patologica (IMC >40)
- Revisione dell'artroplastica totale del ginocchio
- Sindaco malattia neuropsichiatrica
- Maggiore insufficienza cardiaca, renale o epatica
- Anemia (ematocrito <30%)
- Immunosoppressione
- Artrite reumatoide
- Allergia agli oppioidi, agli anestetici locali o ad altri farmaci utilizzati nello studio,
- Uso cronico regolare di dosi elevate di oppioidi (>20 mg equivalenti di morfina/giorno) o sedativi
- Riluttanza ad avere l'anestesia spinale
- Storia del recente abuso di droghe
- Controindicazione a ricevere anestesia regionale (ad es. difetto di coagulazione)
- Incapacità di camminare prima dell'intervento
- Incapacità di svolgere attività fisiche
- Controindicazioni all'esercizio fisico e all'allenamento
- Precedente intervento chirurgico al ginocchio sindaco
- Malattie del tessuto connettivo che colpiscono il ginocchio
- Gravi disturbi neurologici
- Iniezione con steroidi o acido ialuronico durante i 3 mesi precedenti
- Dolore sciatico attivo
- Farmaci anticoagulanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo radiofrequenza
In questo gruppo i pazienti riceveranno in modo sterile radiofrequenza continua per 4 minuti ai 3 nervi genicolari nel ginocchio operato e radiofrequenza pulsata a 42 gradi Celsius, per 4 minuti (60-70 volt) al nervo safeno e al nervo al Vastus Medialis, a livello del canale adduttore.
La procedura viene eseguita in anestesia locale su base ambulatoriale.
Dopo la radiofrequenza, Ropivacaina 0,5% 5 ml viene iniettata in ciascuno dei nervi, insieme a 5 milligrammi di Metilprednisolone in ciascun nervo.
Una volta completata la procedura (richiede circa 20 minuti), i pazienti saranno osservati nella struttura del programma preoperatorio per 30 minuti e poi dimessi a casa.
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SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo (Sham Radiofrequency).
In questo gruppo i pazienti riceveranno iniezioni di anestetico locale e steroidi nelle stesse sedi anatomiche, senza attivare il generatore di radiofrequenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione del 15% della distanza totale percorsa durante un 6MWT
Lasso di tempo: 18 settimane
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variazione del 15% o più della distanza totale nel test del cammino di sei minuti rispetto al basale
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18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio WOMAC
Lasso di tempo: Basale e 18 settimane
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Variazione del punteggio del questionario WOMAC
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Basale e 18 settimane
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Variazione dei livelli di dolore al ginocchio valutati da VAS (dinamico/statico)
Lasso di tempo: Basale e 18 settimane
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Basale e 18 settimane
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Variazione della quantità di consumo giornaliero di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Basale e 18 settimane
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Basale e 18 settimane
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Modifica del tempo totale del test time up and go (TUG).
Lasso di tempo: Basale e 18 settimane
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Basale e 18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-3664
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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