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RF TKA Prähabilitation

Radiofrequenz erleichtert den Prähabilitationsprozess bei Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen: Auswirkungen auf die präoperative und postoperative Funktionsfähigkeit. Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen der auf die sensorische Innervation des Knies angewendeten Hochfrequenz in Bezug auf eine Kontrollgruppe (Standardtherapie) in einem Prähabilitationsprogramm zu vergleichen, das darauf abzielt, die funktionelle Erholung von Patienten, die sich einer TKA unterziehen, zu verbessern.

In der vorliegenden Studie gehen die Forscher davon aus, dass Teilnehmer, die 4-6 Wochen vor der Operation mit Hochfrequenz behandelt wurden, in der Lage sein sollten, das Prähabilitationsprogramm effektiv zu absolvieren und daher ihren funktionellen Status in der postoperativen Phase im Vergleich zu schneller wiedererlangen die Kontrollgruppe (die den aktuellen Stand der Technik verwenden)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die postoperative Funktionskapazität nach einer TKA-Operation wurde stark mit dem präoperativen Funktionsstatus in Verbindung gebracht. Es hat sich gezeigt, dass das Vorhandensein von Schmerzen, geringe Kraft und Flexibilität sowie die eingeschränkte Fähigkeit, physiologische Aufgaben zu erfüllen, konsistente Prädiktoren für eine schlechte Genesung nach einer Knieoperation sind.

Die postoperative Phase ist mit einer Abnahme der Funktionsfähigkeit um 30–40 % verbunden, und es wurden Anstrengungen unternommen, um die Genesung zu erleichtern, indem rehabilitative Maßnahmen über einen Zeitraum von Wochen und Monaten durchgeführt wurden. Die postoperative Phase ist jedoch möglicherweise nicht der beste Zeitpunkt, um Patienten einer intensiven Physiotherapie zu unterziehen, da sie leicht müde werden und Schmerzen haben. Die Vorbereitung von Patienten auf den Operationsstress, auch Prähabilitation genannt, entwickelt sich zunehmend zu einem Mittel, um den präoperativen Status zu optimieren und die funktionelle Reserve zu erhöhen, wodurch die chirurgische Stresstoleranz erhöht wird. Beobachtende und randomisierte kontrollierte Studien bei Patienten, bei denen kolorektale, thorakale und Wirbelsäulenoperationen geplant sind, haben gezeigt, dass eine 4-6-wöchige moderate präoperative körperliche Aktivität zu signifikanten postoperativen Verbesserungen der kardiorespiratorischen Reserve und der funktionellen Kapazität führen kann. Vorläufige Studien zur Wirkung eines 6-8-wöchigen Prähabilitationsprogramms mit strukturierten Übungen vor einer Knieendoprothetik haben jedoch widersprüchliche Ergebnisse geliefert, und einer der Gründe könnten die starken Schmerzen sein, denen diese Patienten während des Trainings ausgesetzt sind, was es schwierig macht um sie für eine effektive Prähabilitation zu gewinnen. Es wäre daher sinnvoll, wenn die Bemühungen darauf gerichtet wären, Schmerzen zu lindern, breitere Strategien zur Verbesserung der Fitness zu ermöglichen und das chirurgische Erlebnis und den Genesungsprozess zu verbessern.

Übliche pharmakologische Methoden zur Linderung osteoarthritischer Schmerzen während des Wartens auf eine Operation umfassen Paracetamol, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS und Cox-2-Hemmer) und gelegentlich Opioide. Als komplementäre Therapien mit begrenztem Nutzen werden häufig nicht-chirurgische Eingriffe wie intraartikuläre Injektionen mit Steroiden oder Hyaluronsäure, Akupunktur und periostale Stimulationstherapie eingesetzt. Die Verwendung von gepulster und kontinuierlicher Radiofrequenz (PRF und CRF) für den N. saphenus und die Äste des Genikularnerven des Knies hat gezeigt, dass die Schmerzwerte bei 44 % der Patienten mit chronischer OA des Knies für bis zu ein Jahr danach signifikant verringert werden die Behandlung. Akbasa et al. unter Verwendung des Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC), berichteten 6 Monate nach der PRF-Behandlung über eine signifikante Verringerung der Schmerzen in Ruhe, Bewegung und Beugung des Knies und eine Steigerung der Patientenzufriedenheit. Unsere Gruppe hat kürzlich die Vorteile der Radiofrequenzbehandlung bei Patienten aufgezeigt, die auf einen totalen Kniegelenkersatz TKA 9 warten. Darüber hinaus zeigten die jüngsten Ergebnisse der Forscher, die der American Society of Regional Anästhesie und Schmerz gemeldet wurden, in einer randomisierten kontrollierten Studie vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf eine schnellere Genesung von Patienten, die sich einer TKA unterziehen, wenn sie RF anstelle der standardmäßigen postoperativen Analgesietechnik erhielten 10.

Die vorliegende Studie steht, wie oben erwähnt, im Zusammenhang mit einer bereits genehmigten und abgeschlossenen Studie in dieser Einrichtung: 15-209-MUHC "Functional Outcome and Postoperative Analgesia Following Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Randomized, Double Blind Comparison between Continuous Adductor Canal Block und gepulste Hochfrequenz von Saphenus- und Genikularnerven des Knies". In dieser Studie untersuchte unsere Forschungsgruppe die Auswirkungen der Hochfrequenzbehandlung präoperativ auf die postoperativen Schmerzen und die funktionelle Erholung bei Patienten, die nicht an einem Prähabilitationsprogramm teilnahmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Rekrutierung
        • Montreal General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Knieschmerzen, mit dynamischer VAS ≥ 5
  • Geplant für elektive Knie-Totalendoprothetik
  • Funktionsbeeinträchtigung durch Schmerzen aufgrund einer Kniearthrose
  • Einnahme von Medikamenten zur Schmerzkontrolle.
  • Fähigkeit zur Durchführung des 6 MWT.

Ausschlusskriterien:

  • Körperlicher ASA-Status > 3
  • Krankhaftes Übergewicht (BMI >40)
  • Revision der Knieendoprothetik
  • Bürgermeister neuropsychiatrische Erkrankung
  • Major Herz-, Nieren- oder Leberversagen
  • Anämie (Hämatokrit <30%)
  • Immunsuppression
  • Rheumatoide Arthritis
  • Allergie gegen Opioide, Lokalanästhetika oder andere in der Studie verwendete Medikamente,
  • Chronischer regelmäßiger Gebrauch hoher Dosen von Opioiden (>20 mg Morphinäquivalent/Tag) oder Beruhigungsmitteln
  • Unwilligkeit zur Spinalanästhesie
  • Geschichte des jüngsten Drogenmissbrauchs
  • Kontraindikation für eine Regionalanästhesie (z. Gerinnungsstörung)
  • Gehunfähigkeit vor der Operation
  • Unfähigkeit, körperliche Aufgaben auszuführen
  • Kontraindikationen für körperliche Bewegung und Training
  • Vorherige Bürgermeister-Knieoperation
  • Bindegewebserkrankungen des Knies
  • Schwere neurologische Störungen
  • Injektion mit Steroiden oder Hyaluronsäure während der letzten 3 Monate
  • Aktiver Ischiasschmerz
  • Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hochfrequenzgruppe
In dieser Gruppe erhalten die Patienten auf sterile Weise 4 Minuten lang eine kontinuierliche Radiofrequenz für die 3 Genikularnerven im operierten Knie sowie eine gepulste Radiofrequenz bei 42 Grad Celsius für 4 Minuten (60-70 Volt) für den Saphenusnerv und den Nerv zum Vastus Medialis, auf Höhe des Adduktorenkanals. Der Eingriff wird unter örtlicher Betäubung ambulant durchgeführt. Nach der Radiofrequenz werden Ropivacain 0,5 % 5 ml in jeden Nerv injiziert, zusammen mit 5 Milligramm Methylprednisolon in jeden Nerv. Nach Abschluss des Eingriffs (dauert etwa 20 Minuten) werden die Patienten 30 Minuten lang in der Einrichtung des präoperativen Programms beobachtet und dann nach Hause entlassen.
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SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe (Schein-Radiofrequenz).
In dieser Gruppe erhalten die Patienten Injektionen des Lokalanästhetikums und der Steroide an denselben anatomischen Stellen, ohne den Hochfrequenzgenerator zu aktivieren.
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Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von 15 % der während eines 6MWT zurückgelegten Gesamtstrecke
Zeitfenster: 18 Wochen
Änderung der Gesamtstrecke um 15 % oder mehr im 6-Minuten-Gehtest gegenüber dem Ausgangswert
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des WOMAC-Scores
Zeitfenster: Baseline und 18 Wochen
Änderung der Punktzahl des WOMAC-Fragebogens
Baseline und 18 Wochen
Änderung des Knieschmerzniveaus, bewertet durch VAS (dynamisch/statisch)
Zeitfenster: Baseline und 18 Wochen
Baseline und 18 Wochen
Änderung der täglichen Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Baseline und 18 Wochen
Baseline und 18 Wochen
Änderung der Gesamtzeit des Time Up and Go (TUG)-Tests
Zeitfenster: Baseline und 18 Wochen
Baseline und 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-3664

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Klinische Studien zur Radiofrequenz

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