- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03758300
RF TKA Prähabilitation
Radiofrequenz erleichtert den Prähabilitationsprozess bei Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen: Auswirkungen auf die präoperative und postoperative Funktionsfähigkeit. Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen der auf die sensorische Innervation des Knies angewendeten Hochfrequenz in Bezug auf eine Kontrollgruppe (Standardtherapie) in einem Prähabilitationsprogramm zu vergleichen, das darauf abzielt, die funktionelle Erholung von Patienten, die sich einer TKA unterziehen, zu verbessern.
In der vorliegenden Studie gehen die Forscher davon aus, dass Teilnehmer, die 4-6 Wochen vor der Operation mit Hochfrequenz behandelt wurden, in der Lage sein sollten, das Prähabilitationsprogramm effektiv zu absolvieren und daher ihren funktionellen Status in der postoperativen Phase im Vergleich zu schneller wiedererlangen die Kontrollgruppe (die den aktuellen Stand der Technik verwenden)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die postoperative Funktionskapazität nach einer TKA-Operation wurde stark mit dem präoperativen Funktionsstatus in Verbindung gebracht. Es hat sich gezeigt, dass das Vorhandensein von Schmerzen, geringe Kraft und Flexibilität sowie die eingeschränkte Fähigkeit, physiologische Aufgaben zu erfüllen, konsistente Prädiktoren für eine schlechte Genesung nach einer Knieoperation sind.
Die postoperative Phase ist mit einer Abnahme der Funktionsfähigkeit um 30–40 % verbunden, und es wurden Anstrengungen unternommen, um die Genesung zu erleichtern, indem rehabilitative Maßnahmen über einen Zeitraum von Wochen und Monaten durchgeführt wurden. Die postoperative Phase ist jedoch möglicherweise nicht der beste Zeitpunkt, um Patienten einer intensiven Physiotherapie zu unterziehen, da sie leicht müde werden und Schmerzen haben. Die Vorbereitung von Patienten auf den Operationsstress, auch Prähabilitation genannt, entwickelt sich zunehmend zu einem Mittel, um den präoperativen Status zu optimieren und die funktionelle Reserve zu erhöhen, wodurch die chirurgische Stresstoleranz erhöht wird. Beobachtende und randomisierte kontrollierte Studien bei Patienten, bei denen kolorektale, thorakale und Wirbelsäulenoperationen geplant sind, haben gezeigt, dass eine 4-6-wöchige moderate präoperative körperliche Aktivität zu signifikanten postoperativen Verbesserungen der kardiorespiratorischen Reserve und der funktionellen Kapazität führen kann. Vorläufige Studien zur Wirkung eines 6-8-wöchigen Prähabilitationsprogramms mit strukturierten Übungen vor einer Knieendoprothetik haben jedoch widersprüchliche Ergebnisse geliefert, und einer der Gründe könnten die starken Schmerzen sein, denen diese Patienten während des Trainings ausgesetzt sind, was es schwierig macht um sie für eine effektive Prähabilitation zu gewinnen. Es wäre daher sinnvoll, wenn die Bemühungen darauf gerichtet wären, Schmerzen zu lindern, breitere Strategien zur Verbesserung der Fitness zu ermöglichen und das chirurgische Erlebnis und den Genesungsprozess zu verbessern.
Übliche pharmakologische Methoden zur Linderung osteoarthritischer Schmerzen während des Wartens auf eine Operation umfassen Paracetamol, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS und Cox-2-Hemmer) und gelegentlich Opioide. Als komplementäre Therapien mit begrenztem Nutzen werden häufig nicht-chirurgische Eingriffe wie intraartikuläre Injektionen mit Steroiden oder Hyaluronsäure, Akupunktur und periostale Stimulationstherapie eingesetzt. Die Verwendung von gepulster und kontinuierlicher Radiofrequenz (PRF und CRF) für den N. saphenus und die Äste des Genikularnerven des Knies hat gezeigt, dass die Schmerzwerte bei 44 % der Patienten mit chronischer OA des Knies für bis zu ein Jahr danach signifikant verringert werden die Behandlung. Akbasa et al. unter Verwendung des Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC), berichteten 6 Monate nach der PRF-Behandlung über eine signifikante Verringerung der Schmerzen in Ruhe, Bewegung und Beugung des Knies und eine Steigerung der Patientenzufriedenheit. Unsere Gruppe hat kürzlich die Vorteile der Radiofrequenzbehandlung bei Patienten aufgezeigt, die auf einen totalen Kniegelenkersatz TKA 9 warten. Darüber hinaus zeigten die jüngsten Ergebnisse der Forscher, die der American Society of Regional Anästhesie und Schmerz gemeldet wurden, in einer randomisierten kontrollierten Studie vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf eine schnellere Genesung von Patienten, die sich einer TKA unterziehen, wenn sie RF anstelle der standardmäßigen postoperativen Analgesietechnik erhielten 10.
Die vorliegende Studie steht, wie oben erwähnt, im Zusammenhang mit einer bereits genehmigten und abgeschlossenen Studie in dieser Einrichtung: 15-209-MUHC "Functional Outcome and Postoperative Analgesia Following Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Randomized, Double Blind Comparison between Continuous Adductor Canal Block und gepulste Hochfrequenz von Saphenus- und Genikularnerven des Knies". In dieser Studie untersuchte unsere Forschungsgruppe die Auswirkungen der Hochfrequenzbehandlung präoperativ auf die postoperativen Schmerzen und die funktionelle Erholung bei Patienten, die nicht an einem Prähabilitationsprogramm teilnahmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Rekrutierung
- Montreal General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Knieschmerzen, mit dynamischer VAS ≥ 5
- Geplant für elektive Knie-Totalendoprothetik
- Funktionsbeeinträchtigung durch Schmerzen aufgrund einer Kniearthrose
- Einnahme von Medikamenten zur Schmerzkontrolle.
- Fähigkeit zur Durchführung des 6 MWT.
Ausschlusskriterien:
- Körperlicher ASA-Status > 3
- Krankhaftes Übergewicht (BMI >40)
- Revision der Knieendoprothetik
- Bürgermeister neuropsychiatrische Erkrankung
- Major Herz-, Nieren- oder Leberversagen
- Anämie (Hämatokrit <30%)
- Immunsuppression
- Rheumatoide Arthritis
- Allergie gegen Opioide, Lokalanästhetika oder andere in der Studie verwendete Medikamente,
- Chronischer regelmäßiger Gebrauch hoher Dosen von Opioiden (>20 mg Morphinäquivalent/Tag) oder Beruhigungsmitteln
- Unwilligkeit zur Spinalanästhesie
- Geschichte des jüngsten Drogenmissbrauchs
- Kontraindikation für eine Regionalanästhesie (z. Gerinnungsstörung)
- Gehunfähigkeit vor der Operation
- Unfähigkeit, körperliche Aufgaben auszuführen
- Kontraindikationen für körperliche Bewegung und Training
- Vorherige Bürgermeister-Knieoperation
- Bindegewebserkrankungen des Knies
- Schwere neurologische Störungen
- Injektion mit Steroiden oder Hyaluronsäure während der letzten 3 Monate
- Aktiver Ischiasschmerz
- Antikoagulanzien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Hochfrequenzgruppe
In dieser Gruppe erhalten die Patienten auf sterile Weise 4 Minuten lang eine kontinuierliche Radiofrequenz für die 3 Genikularnerven im operierten Knie sowie eine gepulste Radiofrequenz bei 42 Grad Celsius für 4 Minuten (60-70 Volt) für den Saphenusnerv und den Nerv zum Vastus Medialis, auf Höhe des Adduktorenkanals.
Der Eingriff wird unter örtlicher Betäubung ambulant durchgeführt.
Nach der Radiofrequenz werden Ropivacain 0,5 % 5 ml in jeden Nerv injiziert, zusammen mit 5 Milligramm Methylprednisolon in jeden Nerv.
Nach Abschluss des Eingriffs (dauert etwa 20 Minuten) werden die Patienten 30 Minuten lang in der Einrichtung des präoperativen Programms beobachtet und dann nach Hause entlassen.
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SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe (Schein-Radiofrequenz).
In dieser Gruppe erhalten die Patienten Injektionen des Lokalanästhetikums und der Steroide an denselben anatomischen Stellen, ohne den Hochfrequenzgenerator zu aktivieren.
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Siehe vorherige Seite
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung von 15 % der während eines 6MWT zurückgelegten Gesamtstrecke
Zeitfenster: 18 Wochen
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Änderung der Gesamtstrecke um 15 % oder mehr im 6-Minuten-Gehtest gegenüber dem Ausgangswert
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18 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des WOMAC-Scores
Zeitfenster: Baseline und 18 Wochen
|
Änderung der Punktzahl des WOMAC-Fragebogens
|
Baseline und 18 Wochen
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Änderung des Knieschmerzniveaus, bewertet durch VAS (dynamisch/statisch)
Zeitfenster: Baseline und 18 Wochen
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Baseline und 18 Wochen
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Änderung der täglichen Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Baseline und 18 Wochen
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Baseline und 18 Wochen
|
|
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Änderung der Gesamtzeit des Time Up and Go (TUG)-Tests
Zeitfenster: Baseline und 18 Wochen
|
Baseline und 18 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-3664
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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