- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03758300
Prehabilitacja RF TKA
Częstotliwość radiowa ułatwia proces rehabilitacji u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: wpływ na przedoperacyjną i pooperacyjną wydolność funkcjonalną. Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Celem niniejszej pracy jest porównanie efektów zastosowania częstotliwości radiowej na unerwienie czuciowe stawu kolanowego w odniesieniu do grupy kontrolnej (terapia standardowa) w programie prehabilitacyjnym mającym na celu poprawę powrotu funkcjonalnego pacjentów poddawanych TKA.
W niniejszym badaniu badacze postawili hipotezę, że uczestnicy leczeni falami radiowymi 4-6 tygodni przed operacją powinni być w stanie skutecznie zrealizować program prehabilitacji, a tym samym szybciej odzyskać swój stan funkcjonalny w okresie pooperacyjnym, w porównaniu z grupa kontrolna (wykorzystująca obecne podejście)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pooperacyjna wydolność funkcjonalna po operacji TKA była silnie związana z przedoperacyjnym stanem funkcjonalnym. Wykazano, że obecność bólu, słaba siła i elastyczność oraz ograniczona zdolność do wykonywania zadań fizjologicznych są stałymi predyktorami słabego powrotu do zdrowia po operacji kolana.
Okres pooperacyjny wiąże się z 30-40% spadkiem wydolności funkcjonalnej i starano się ułatwić powrót do zdrowia poprzez wdrażanie działań rehabilitacyjnych w okresie tygodni i miesięcy. Jednak okres pooperacyjny może nie być najlepszym czasem na angażowanie pacjentów w intensywną fizjoterapię, ponieważ są oni łatwo zmęczeni i odczuwają ból. Przygotowanie pacjentów do stresu związanego z operacją, zwane także prehabilitacją, wyłania się jako sposób na optymalizację stanu przedoperacyjnego i zwiększenie rezerwy funkcjonalnej, zwiększając w ten sposób tolerancję na stres chirurgiczny. Obserwacyjne i randomizowane badania kontrolowane u pacjentów planowanych do operacji jelita grubego, klatki piersiowej i kręgosłupa sugerują, że 4-6 tygodni umiarkowanej aktywności fizycznej przed operacją może prowadzić do znacznej pooperacyjnej poprawy rezerwy krążeniowo-oddechowej i wydolności funkcjonalnej. Jednak wstępne badania nad wpływem 6-8-tygodniowego programu rehabilitacji z ustrukturyzowanymi ćwiczeniami przed alloplastyką stawu kolanowego dały odmienne wyniki, a jedną z przyczyn może być wysoki poziom bólu doświadczany przez tych pacjentów podczas ćwiczeń, co utrudnia zaangażowanie ich w osiągnięcie skutecznej prerehabilitacji. Dlatego sensowne byłoby skierowanie wysiłków na łagodzenie bólu, ułatwienie szerszych strategii poprawy sprawności oraz poprawę doświadczenia chirurgicznego i procesu powrotu do zdrowia.
Typowe metody farmakologiczne łagodzenia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów podczas oczekiwania na operację obejmują paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ i inhibitory Cox-2) i czasami opioidy. Interwencje niechirurgiczne, takie jak iniekcje dostawowe steroidów lub kwasu hialuronowego, akupunktura i stymulacja okostnej, są często stosowane jako terapie uzupełniające o ograniczonej korzyści. Wykazano, że zastosowanie pulsacyjnej i ciągłej częstotliwości radiowej (PRF i CRF) do nerwu odpiszczelowego i gałęzi nerwów kolanowych znacząco zmniejsza ból u 44% pacjentów z przewlekłą chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego do jednego roku po leczenie. Akbasa i in. stosując Western Ontario i McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC), odnotowali znaczną redukcję bólu spoczynkowego, ruchu i zgięcia kolana oraz wzrost zadowolenia pacjentów po 6 miesiącach od zabiegu PRF. Nasza grupa niedawno wykazała korzyści z leczenia częstotliwościami radiowymi u pacjentów oczekujących na całkowitą alloplastykę stawu kolanowego TKA 9. Co więcej, ostatnie wyniki, które badacze zgłosili Amerykańskiemu Towarzystwu Znieczulenia Regionalnego i Bólu, wykazały w randomizowanym kontrolowanym badaniu obiecujące wyniki pod względem szybszego powrotu do zdrowia pacjentów poddawanych TKA, gdy otrzymywali RF zamiast standardowej techniki analgezji pooperacyjnej 10.
Niniejsze badanie jest, jak wspomniano powyżej, powiązane z już zatwierdzonym i ukończonym badaniem w tej placówce: 15-209-MUHC „Wynik czynnościowy i analgezja pooperacyjna po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe porównanie między ciągłą blokadą kanału przywodziciela i pulsacyjnej częstotliwości radiowej nerwów odpiszczelowych i kolanowych kolana”. W tym badaniu nasza grupa badawcza badała wpływ leczenia częstotliwościami radiowymi przed operacją na ból pooperacyjny i powrót do sprawności u pacjentów, którzy nie uczestniczyli w programie prehabilitacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Rekrutacyjny
- Montreal General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły ból kolana, z dynamicznym VAS ≥ 5
- Zaplanowana planowa alloplastyka stawu kolanowego
- Upośledzenie czynnościowe z powodu bólu z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- Przyjmowanie leków kontrolujących ból.
- Możliwość wykonania 6 MWT.
Kryteria wyłączenia:
- Stan fizyczny ASA > 3
- Chorobliwa otyłość (BMI >40)
- Rewizja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
- Choroba neuropsychiatryczna burmistrza
- Niewydolność serca, nerek lub wątroby
- Niedokrwistość (hematokryt <30%)
- Immunosupresja
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- uczulenie na opioidy, środki miejscowo znieczulające lub inne leki stosowane w badaniu,
- Przewlekłe regularne stosowanie dużych dawek opioidów (>20 mg ekwiwalentu morfiny dziennie) lub środków uspokajających
- Niechęć do znieczulenia podpajęczynówkowego
- Historia niedawnego nadużywania narkotyków
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (np. defekt krzepnięcia)
- Niemożność chodzenia przed operacją
- Niezdolność do wykonywania zadań fizycznych
- Przeciwwskazania do ćwiczeń fizycznych i treningu
- Wcześniejsza operacja kolana burmistrza
- Choroby tkanki łącznej wpływające na kolano
- Poważne zaburzenia neurologiczne
- Wstrzyknięcie sterydów lub kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Aktywny ból kulszowy
- Leki przeciwzakrzepowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa częstotliwości radiowych
W tej grupie pacjenci otrzymają w sterylny sposób ciągłą falę o częstotliwości radiowej przez 4 minuty do 3 nerwów goleniowych w operowanym kolanie, a także impuls o częstotliwości radiowej o temperaturze 42 stopni Celsjusza, przez 4 minuty (60-70 woltów) do nerwu odpiszczelowego i nerwu do Vastus medialis, na poziomie kanału przywodziciela.
Zabieg wykonywany jest w znieczuleniu miejscowym w trybie ambulatoryjnym.
Po zastosowaniu częstotliwości radiowej Ropivacaine 0,5% 5 ml wstrzykuje się do każdego z nerwów wraz z 5 miligramami metyloprednizolonu do każdego nerwu.
Po zakończeniu zabiegu (ok. 20 minut) pacjenci będą obserwowani w placówce programu przedoperacyjnego przez 30 minut, a następnie wypisani do domu.
|
Zobacz poprzednią stronę
|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna (pozorowana częstotliwość radiowa).
W tej grupie pacjenci otrzymają zastrzyki środka miejscowo znieczulającego i sterydów w te same miejsca anatomiczne, bez uruchamiania generatora częstotliwości radiowych.
|
Zobacz poprzednią stronę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana o 15% całkowitego przebytego dystansu podczas 6MWT
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
zmiana o 15% lub więcej w całkowitym dystansie w sześciominutowym teście marszu od linii podstawowej
|
18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku WOMAC
Ramy czasowe: Linia bazowa i 18 tygodni
|
Zmiana wyniku kwestionariusza WOMAC
|
Linia bazowa i 18 tygodni
|
|
Zmiana poziomu bólu kolana ocenianego za pomocą VAS (dynamiczny/statyczny)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 18 tygodni
|
Linia bazowa i 18 tygodni
|
|
|
Zmiana ilości dziennego spożycia leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 18 tygodni
|
Linia bazowa i 18 tygodni
|
|
|
Zmiana całkowitego czasu testu czasu startu i startu (TUG).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 18 tygodni
|
Linia bazowa i 18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-3664
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Częstotliwość radiowa
-
Lviv National Medical UniversityVinnitsa National Medical UniversityRekrutacyjnyJakość życia | Zarządzanie bólem | Ból neuropatyczny | Funkcja płuc | Depresja u dorosłych | Wynik funkcjonalny | Uraz klatki piersiowej | HipestezjaUkraina
-
Pulnovo Medical (Wuxi) Co., Ltd.RekrutacyjnyNadciśnienie płucne | Nadciśnienie tętnicze, tętnica płucnaChiny
-
Korea University Ansan HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Yonsei UniversityZakończony
-
Universidad de GranadaRekrutacyjny
-
University of ValenciaRekrutacyjnyPo porodzie | Diastaza mięśnia prostegoHiszpania
-
Abimbola FamuyideHologic, Inc.ZakończonyKrwotok miesiączkowyStany Zjednoczone