- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03758300
RF TKA Prevalidatie
Radiofrequentie vergemakkelijkt het prehabilitatieproces bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan: effecten op preoperatieve en postoperatieve functionele capaciteit. Een dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Het doel van deze studie is om de effecten van de radiofrequentie toegepast op de sensorische innervatie van de knie te vergelijken met een controlegroep (standaardtherapie), in een prevalidatieprogramma gericht op het verbeteren van het functionele herstel van patiënten die een TKP ondergaan.
In de huidige studie veronderstellen de onderzoekers dat deelnemers die 4-6 weken voor de operatie met radiofrequentie zijn behandeld, in staat zouden moeten zijn om het prehabilitatieprogramma effectief te volbrengen en daarom een sneller herstel van hun functionele status in de postoperatieve periode zouden hebben, vergeleken met de controlegroep (die de huidige state-of-the-art benadering gebruiken)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve functionele capaciteit na TKP-chirurgie is sterk geassocieerd met preoperatieve functionele status. Aanwezigheid van pijn, slechte kracht en flexibiliteit, en een beperkt vermogen om fysiologische taken uit te voeren, blijken consistente voorspellers te zijn van slecht herstel na een knieoperatie.
De postoperatieve periode gaat gepaard met een afname van 30-40% van de functionele capaciteit en er zijn pogingen gedaan om het herstel te vergemakkelijken door rehabilitatiemaatregelen te nemen gedurende een periode van weken en maanden. De postoperatieve periode is echter misschien niet de beste tijd om patiënten intensieve fysiotherapie te laten ondergaan, omdat ze snel moe zijn en pijn hebben. Het voorbereiden van patiënten op de stress van een operatie, ook wel prehabilitatie genoemd, is in opkomst als een middel om de preoperatieve status te optimaliseren en de functionele reserve te vergroten, waardoor de tolerantie voor chirurgische stress toeneemt. Observationele en gerandomiseerde gecontroleerde studies bij patiënten die ingepland zijn voor colorectale, thoracale en spinale operaties hebben gesuggereerd dat 4-6 weken matige preoperatieve fysieke activiteit kan leiden tot significante postoperatieve verbeteringen in cardiorespiratoire reserve en functionele capaciteit. Voorlopige onderzoeken naar het effect van een prehabilitatieprogramma van 6 tot 8 weken met gestructureerde oefeningen voorafgaand aan een knieprothese hebben echter tegenstrijdige resultaten opgeleverd. om hen te betrekken bij het bereiken van effectieve prehabilitatie. Het zou daarom logisch zijn als de inspanningen gericht zouden zijn op het verlichten van pijn, het faciliteren van bredere strategieën voor het verbeteren van de conditie en het verbeteren van de chirurgische ervaring en het herstelproces.
Gebruikelijke farmacologische methoden om osteoartritische pijn te verlichten tijdens het wachten op een operatie, omvatten paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's en Cox-2-remmers) en soms opioïden. Niet-chirurgische ingrepen, zoals intra-articulaire injectie met steroïden of hyaluronzuren, acupunctuur en periosteale stimulatietherapie, worden vaak gebruikt als aanvullende therapieën met beperkt nut. Het is aangetoond dat het gebruik van gepulste en continue radiofrequentie (PRF en CRF) op de nervus saphena en de nervus genicularis van de knie de pijnscores aanzienlijk verlaagt bij 44% van de patiënten met chronische artrose van de knie tot een jaar na de behandeling. Akbasa et al. met behulp van de Western Ontario en McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC), rapporteerde een significante vermindering van pijn in rust, beweging en flexie van de knie en een toename van de tevredenheid van de patiënt 6 maanden na de PRF-behandeling. Onze groep heeft onlangs de voordelen aangetoond van radiofrequentiebehandeling bij patiënten die wachten op een totale knievervanging TKA 9. Meer nog, de recente resultaten van de onderzoekers, gerapporteerd aan de American Society of Regional Anesthesia and Pain, lieten in een gerandomiseerde gecontroleerde studie veelbelovende resultaten zien in termen van sneller herstel van patiënten die TKA ondergingen, wanneer ze RF kregen in plaats van de standaard postoperatieve analgesietechniek 10.
De huidige studie is, zoals hierboven vermeld, gerelateerd aan een reeds goedgekeurde en afgeronde studie in deze instelling: 15-209-MUHC "Functioneel resultaat en postoperatieve analgesie na totale knieartroplastiek: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijking tussen continu adductorkanaalblok en gepulseerde radiofrequentie van saphena en genicular zenuwen van de knie". In die studie onderzocht onze onderzoeksgroep de effecten van de radiofrequentiebehandeling preoperatief op de postoperatieve pijn en het functionele herstel bij patiënten die niet deelnamen aan een prevalidatieprogramma.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Werving
- Montreal General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische kniepijn, met dynamische VAS ≥ 5
- Gepland voor electieve totale knieartroplastiek
- Functiebeperking door pijn door knieartrose
- Medicijnen nemen om de pijn onder controle te houden.
- Mogelijkheid om de 6 MWT uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- ASA fysieke status > 3
- Morbide obesitas (BMI >40)
- Revisie van een totale knieprothese
- Burgemeester neuropsychiatrische ziekte
- Grote kans op hart-, nier- of leverfalen
- Bloedarmoede (hematocriet <30%)
- Immunosuppressie
- Reumatoïde artritis
- Allergie voor opioïden, voor lokale anesthetica of andere medicijnen die in de studie zijn gebruikt,
- Chronisch regelmatig gebruik van grote doses opioïden (>20 mg equivalent morfine/dag) of sedativa
- Onwil om spinale anesthesie te ondergaan
- Geschiedenis van recent drugsmisbruik
- Contra-indicatie voor regionale anesthesie (bijv. stollingsdefect)
- Onvermogen om te lopen voor de operatie
- Onvermogen om fysieke taken uit te voeren
- Contra-indicaties voor lichaamsbeweging en training
- Eerdere burgemeester knieoperatie
- Bindweefselaandoeningen die de knie aantasten
- Ernstige neurologische aandoeningen
- Injectie met steroïden of hyaluronzuur gedurende de afgelopen 3 maanden
- Actieve ischiaspijn
- Antistollingsmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Radiofrequentie groep
In deze groep ontvangen patiënten op een steriele manier continue radiofrequentie gedurende 4 minuten naar de 3 genicular zenuwen in de operatieve knie, evenals gepulste radiofrequentie bij 42 graden Celsius, gedurende 4 minuten (60-70 volt) naar de nervus saphenus en de zenuw naar de Vastus Medialis, ter hoogte van het adductorkanaal.
De ingreep gebeurt ambulant onder plaatselijke verdoving.
Na de radiofrequentie wordt Ropivacaïne 0,5% 5 ml in elke zenuw geïnjecteerd, samen met 5 milligram methylprednisolon in elke zenuw.
Zodra de procedure is voltooid (duurt ongeveer 20 minuten), worden patiënten gedurende 30 minuten geobserveerd in de preoperatieve programmafaciliteit en vervolgens naar huis ontslagen.
|
Zie vorige pagina
|
SHAM_COMPARATOR: Controle (Sham Radiofrequentie) groep
In deze groep krijgen patiënten injecties met het lokale anestheticum en steroïden op dezelfde anatomische locaties, zonder de radiofrequentiegenerator te activeren.
|
Zie vorige pagina
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering van 15% van de totale afgelegde afstand tijdens een 6MWT
Tijdsspanne: 18 weken
|
verandering van 15% of meer in de totale afstand in een looptest van zes minuten vanaf de basislijn
|
18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in WOMAC-score
Tijdsspanne: Basislijn en 18 weken
|
Verandering in score van WOMAC-vragenlijst
|
Basislijn en 18 weken
|
Verandering in kniepijnniveaus beoordeeld door VAS (dynamisch/statisch)
Tijdsspanne: Basislijn en 18 weken
|
Basislijn en 18 weken
|
|
Verandering in de hoeveelheid dagelijkse consumptie van pijnstillers
Tijdsspanne: Basislijn en 18 weken
|
Basislijn en 18 weken
|
|
Wijziging in de totale tijd van de time up and go (TUG)-test
Tijdsspanne: Basislijn en 18 weken
|
Basislijn en 18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-3664
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
Klinische onderzoeken op Radiofrequentie
-
Thermedical, Inc.Nog niet aan het wervenRefractaire ventriculaire tachycardieVerenigde Staten, Canada
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidHartziekten | Hart-en vaatziekten | Ventriculaire tachycardie | AritmieVerenigde Staten