Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RF TKA Prevalidatie

Radiofrequentie vergemakkelijkt het prehabilitatieproces bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan: effecten op preoperatieve en postoperatieve functionele capaciteit. Een dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het doel van deze studie is om de effecten van de radiofrequentie toegepast op de sensorische innervatie van de knie te vergelijken met een controlegroep (standaardtherapie), in een prevalidatieprogramma gericht op het verbeteren van het functionele herstel van patiënten die een TKP ondergaan.

In de huidige studie veronderstellen de onderzoekers dat deelnemers die 4-6 weken voor de operatie met radiofrequentie zijn behandeld, in staat zouden moeten zijn om het prehabilitatieprogramma effectief te volbrengen en daarom een ​​sneller herstel van hun functionele status in de postoperatieve periode zouden hebben, vergeleken met de controlegroep (die de huidige state-of-the-art benadering gebruiken)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve functionele capaciteit na TKP-chirurgie is sterk geassocieerd met preoperatieve functionele status. Aanwezigheid van pijn, slechte kracht en flexibiliteit, en een beperkt vermogen om fysiologische taken uit te voeren, blijken consistente voorspellers te zijn van slecht herstel na een knieoperatie.

De postoperatieve periode gaat gepaard met een afname van 30-40% van de functionele capaciteit en er zijn pogingen gedaan om het herstel te vergemakkelijken door rehabilitatiemaatregelen te nemen gedurende een periode van weken en maanden. De postoperatieve periode is echter misschien niet de beste tijd om patiënten intensieve fysiotherapie te laten ondergaan, omdat ze snel moe zijn en pijn hebben. Het voorbereiden van patiënten op de stress van een operatie, ook wel prehabilitatie genoemd, is in opkomst als een middel om de preoperatieve status te optimaliseren en de functionele reserve te vergroten, waardoor de tolerantie voor chirurgische stress toeneemt. Observationele en gerandomiseerde gecontroleerde studies bij patiënten die ingepland zijn voor colorectale, thoracale en spinale operaties hebben gesuggereerd dat 4-6 weken matige preoperatieve fysieke activiteit kan leiden tot significante postoperatieve verbeteringen in cardiorespiratoire reserve en functionele capaciteit. Voorlopige onderzoeken naar het effect van een prehabilitatieprogramma van 6 tot 8 weken met gestructureerde oefeningen voorafgaand aan een knieprothese hebben echter tegenstrijdige resultaten opgeleverd. om hen te betrekken bij het bereiken van effectieve prehabilitatie. Het zou daarom logisch zijn als de inspanningen gericht zouden zijn op het verlichten van pijn, het faciliteren van bredere strategieën voor het verbeteren van de conditie en het verbeteren van de chirurgische ervaring en het herstelproces.

Gebruikelijke farmacologische methoden om osteoartritische pijn te verlichten tijdens het wachten op een operatie, omvatten paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's en Cox-2-remmers) en soms opioïden. Niet-chirurgische ingrepen, zoals intra-articulaire injectie met steroïden of hyaluronzuren, acupunctuur en periosteale stimulatietherapie, worden vaak gebruikt als aanvullende therapieën met beperkt nut. Het is aangetoond dat het gebruik van gepulste en continue radiofrequentie (PRF en CRF) op de nervus saphena en de nervus genicularis van de knie de pijnscores aanzienlijk verlaagt bij 44% van de patiënten met chronische artrose van de knie tot een jaar na de behandeling. Akbasa et al. met behulp van de Western Ontario en McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC), rapporteerde een significante vermindering van pijn in rust, beweging en flexie van de knie en een toename van de tevredenheid van de patiënt 6 maanden na de PRF-behandeling. Onze groep heeft onlangs de voordelen aangetoond van radiofrequentiebehandeling bij patiënten die wachten op een totale knievervanging TKA 9. Meer nog, de recente resultaten van de onderzoekers, gerapporteerd aan de American Society of Regional Anesthesia and Pain, lieten in een gerandomiseerde gecontroleerde studie veelbelovende resultaten zien in termen van sneller herstel van patiënten die TKA ondergingen, wanneer ze RF kregen in plaats van de standaard postoperatieve analgesietechniek 10.

De huidige studie is, zoals hierboven vermeld, gerelateerd aan een reeds goedgekeurde en afgeronde studie in deze instelling: 15-209-MUHC "Functioneel resultaat en postoperatieve analgesie na totale knieartroplastiek: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijking tussen continu adductorkanaalblok en gepulseerde radiofrequentie van saphena en genicular zenuwen van de knie". In die studie onderzocht onze onderzoeksgroep de effecten van de radiofrequentiebehandeling preoperatief op de postoperatieve pijn en het functionele herstel bij patiënten die niet deelnamen aan een prevalidatieprogramma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Werving
        • Montreal General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische kniepijn, met dynamische VAS ≥ 5
  • Gepland voor electieve totale knieartroplastiek
  • Functiebeperking door pijn door knieartrose
  • Medicijnen nemen om de pijn onder controle te houden.
  • Mogelijkheid om de 6 MWT uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  • ASA fysieke status > 3
  • Morbide obesitas (BMI >40)
  • Revisie van een totale knieprothese
  • Burgemeester neuropsychiatrische ziekte
  • Grote kans op hart-, nier- of leverfalen
  • Bloedarmoede (hematocriet <30%)
  • Immunosuppressie
  • Reumatoïde artritis
  • Allergie voor opioïden, voor lokale anesthetica of andere medicijnen die in de studie zijn gebruikt,
  • Chronisch regelmatig gebruik van grote doses opioïden (>20 mg equivalent morfine/dag) of sedativa
  • Onwil om spinale anesthesie te ondergaan
  • Geschiedenis van recent drugsmisbruik
  • Contra-indicatie voor regionale anesthesie (bijv. stollingsdefect)
  • Onvermogen om te lopen voor de operatie
  • Onvermogen om fysieke taken uit te voeren
  • Contra-indicaties voor lichaamsbeweging en training
  • Eerdere burgemeester knieoperatie
  • Bindweefselaandoeningen die de knie aantasten
  • Ernstige neurologische aandoeningen
  • Injectie met steroïden of hyaluronzuur gedurende de afgelopen 3 maanden
  • Actieve ischiaspijn
  • Antistollingsmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Radiofrequentie groep
In deze groep ontvangen patiënten op een steriele manier continue radiofrequentie gedurende 4 minuten naar de 3 genicular zenuwen in de operatieve knie, evenals gepulste radiofrequentie bij 42 graden Celsius, gedurende 4 minuten (60-70 volt) naar de nervus saphenus en de zenuw naar de Vastus Medialis, ter hoogte van het adductorkanaal. De ingreep gebeurt ambulant onder plaatselijke verdoving. Na de radiofrequentie wordt Ropivacaïne 0,5% 5 ml in elke zenuw geïnjecteerd, samen met 5 milligram methylprednisolon in elke zenuw. Zodra de procedure is voltooid (duurt ongeveer 20 minuten), worden patiënten gedurende 30 minuten geobserveerd in de preoperatieve programmafaciliteit en vervolgens naar huis ontslagen.
Zie vorige pagina
SHAM_COMPARATOR: Controle (Sham Radiofrequentie) groep
In deze groep krijgen patiënten injecties met het lokale anestheticum en steroïden op dezelfde anatomische locaties, zonder de radiofrequentiegenerator te activeren.
Zie vorige pagina

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van 15% van de totale afgelegde afstand tijdens een 6MWT
Tijdsspanne: 18 weken
verandering van 15% of meer in de totale afstand in een looptest van zes minuten vanaf de basislijn
18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in WOMAC-score
Tijdsspanne: Basislijn en 18 weken
Verandering in score van WOMAC-vragenlijst
Basislijn en 18 weken
Verandering in kniepijnniveaus beoordeeld door VAS (dynamisch/statisch)
Tijdsspanne: Basislijn en 18 weken
Basislijn en 18 weken
Verandering in de hoeveelheid dagelijkse consumptie van pijnstillers
Tijdsspanne: Basislijn en 18 weken
Basislijn en 18 weken
Wijziging in de totale tijd van de time up and go (TUG)-test
Tijdsspanne: Basislijn en 18 weken
Basislijn en 18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-3664

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Radiofrequentie

3
Abonneren