- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03758300
RF TKA Prehabilitering
Radiofrekvens letter prehabiliteringsprosessen hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk: Effekter på preoperativ og postoperativ funksjonell kapasitet. En dobbeltblind randomisert kontrollert prøveversjon
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av radiofrekvensen brukt på sensorisk innervering av kneet, med hensyn til en kontrollgruppe (standard terapi), i et prehabiliteringsprogram som tar sikte på å forbedre den funksjonelle restitusjonen til pasienter som gjennomgår TKA.
I denne studien antar etterforskerne at deltakere behandlet med radiofrekvens 4-6 uker før operasjonen, bør være i stand til å gjennomføre prehabiliteringsprogrammet effektivt og derfor ha en raskere gjenoppretting av funksjonsstatus i den postoperative perioden, sammenlignet med kontrollgruppen (som bruker den nåværende toppmoderne tilnærmingen)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Postoperativ funksjonskapasitet etter TKA-kirurgi har vært sterkt assosiert med preoperativ funksjonsstatus. Tilstedeværelse av smerte, dårlig styrke og fleksibilitet, og begrenset evne til å fullføre fysiologiske oppgaver har vist seg å være konsistente prediktorer for dårlig restitusjon fra kneoperasjoner.
Den postoperative perioden er assosiert med 30-40 % reduksjon i funksjonskapasitet, og det er arbeidet for å lette restitusjonen ved å iverksette rehabiliterende tiltak i løpet av uker og måneder. Imidlertid er den postoperative perioden kanskje ikke den beste tiden å engasjere pasienter i intensiv fysioterapi, da de lett blir slitne og har smerter. Forberedelse av pasienter for stress ved kirurgi, også kalt prehabilitering, dukker opp som et middel for å optimalisere preoperativ status og øke funksjonell reserve og dermed øke kirurgisk stresstoleranse. Observasjons- og randomiserte kontrollerte studier hos pasienter planlagt for kolorektale, thorax- og spinaloperasjoner har antydet at 4-6 uker med moderat fysisk aktivitet før operasjonen kan føre til betydelige postoperative forbedringer i kardiorespiratorisk reserve og funksjonskapasitet. Foreløpige studier på effekten av et 6-8 ukers prehabiliteringsprogram med strukturerte øvelser før kneproteser har imidlertid rapportert kontrasterende resultater, og en av årsakene kan være de høye smertenivåene som disse pasientene møter mens de trener, og derfor gjør det vanskelig. å engasjere dem i å oppnå effektiv prehabilitering. Det ville derfor være fornuftig om innsatsen ble rettet mot å lindre smerte og dermed legge til rette for bredere kondisjonsforbedringsstrategier og forbedre den kirurgiske opplevelsen og restitusjonsprosessen.
Vanlige farmakologiske metoder for å lindre slitasjegiktsmerter mens du venter på operasjon, inkluderer acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS og Cox-2-hemmere) og noen ganger opioider. Ikke-kirurgiske inngrep, som intraartikulær injeksjon med steroider eller hyaluronsyrer, akupunktur og periosteal stimuleringsterapi, brukes ofte som komplementære terapier med begrenset nytte. Bruk av pulset og kontinuerlig radiofrekvens (PRF og CRF) til nerven saphenus og de genikulære nervegrenene i kneet, har vist seg å redusere signifikant smerteskår hos 44 % av pasientene med kronisk OA i kneet i opptil ett år etter behandlingen. Akbasa et al. ved bruk av Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC), rapporterte signifikant reduksjon av smerte i hvile, bevegelse og fleksjon av kneet og økning i pasientens tilfredshet 6 måneder etter PRF-behandlingen. Vår gruppe har nylig demonstrert fordelene med radiofrekvensbehandling hos pasienter som venter på total kneprotese TKA 9. Mer så, etterforskernes nylige resultater rapportert til American Society of Regional Anesthesia and Pain, viste i en randomisert kontrollert studie lovende resultater i form av raskere restitusjon av pasienter som gjennomgikk TKA, når de mottok RF i stedet for standard postoperativ analgesiteknikk 10.
Denne studien er, som nevnt ovenfor, knyttet til en allerede godkjent og ferdig studie i denne institusjonen: 15-209-MUHC "Functional outcome and postoperative analgesi following total knee arthroplasty: a prospective, randomized, double blind comparison between continuous adductor canal block og pulserende radiofrekvens av saphenous og genikulære nerver i kneet". I den studien undersøkte vår forskningsgruppe effekten av radiofrekvensbehandling preoperativt på postoperativ smerte og funksjonell utvinning, hos pasienter som ikke deltok i et prehabiliteringsprogram.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Rekruttering
- Montreal General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske knesmerter, med Dynamic VAS ≥ 5
- Planlagt for elektiv total kneartroplastikk
- Funksjonssvikt på grunn av smerter på grunn av kneartrose
- Tar medisiner for å kontrollere smerten.
- Evne til å utføre 6 MWT.
Ekskluderingskriterier:
- ASA fysisk status > 3
- Sykelig fedme (BMI >40)
- Revisjon av total kneartroplastikk
- Ordfører nevropsykiatrisk sykdom
- Mayor hjerte-, nyre- eller leversvikt
- Anemi (hematokritt <30 %)
- Immunsuppresjon
- Leddgikt
- Allergi mot opioider, mot lokalbedøvelse eller andre medisiner brukt i studien,
- Kronisk regelmessig bruk av store doser opioider (>20 mg ekvivalent morfin/dag) eller beroligende midler
- Uvilje til å ha spinalbedøvelse
- Historie om nylig narkotikamisbruk
- Kontraindikasjon for å motta regional anestesi (f.eks. koagulasjonsfeil)
- Manglende evne til å gå før operasjonen
- Manglende evne til å utføre fysiske oppgaver
- Kontraindikasjoner for fysisk trening og trening
- Tidligere ordfører kneoperasjon
- Bindevevssykdommer som påvirker kneet
- Alvorlige nevrologiske lidelser
- Injeksjon med steroider eller hyaluronsyrer i løpet av de siste 3 månedene
- Aktive isjiassmerter
- Antikoagulerende medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Radiofrekvensgruppe
I denne gruppen vil pasienter motta på en steril måte kontinuerlig radiofrekvens i 4 minutter til de 3 genikulære nervene i det operative kneet samt Pulsert radiofrekvens ved 42 grader celsius, i 4 minutter (60-70 volt) til nerven saphenus og nerven til Vastus Medialis, på nivå med adduktorkanalen.
Prosedyren gjøres under lokalbedøvelse på ambulant basis.
Etter radiofrekvensen injiseres Ropivacaine 0,5 % 5 ml til hver av nervene, sammen med 5 milligram metylprednisolon til hver nerve.
Når prosedyren er fullført (tar ca. 20 minutter), vil pasientene bli observert i det preoperative programmet i 30 minutter og deretter utskrevet hjem.
|
Se forrige side
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe (Sham Radiofrequency).
I denne gruppen vil pasienter få injeksjoner av lokalbedøvelse og steroider på samme anatomiske steder, uten å aktivere radiofrekvensgeneratoren.
|
Se forrige side
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring på 15 % av den totale distanse som er gått i løpet av en 6MWT
Tidsramme: 18 uker
|
endring på 15 % eller mer i total distanse i seks minutters gangtest fra baseline
|
18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i WOMAC-score
Tidsramme: Baseline og 18 uker
|
Endring i poengsum for WOMAC spørreskjema
|
Baseline og 18 uker
|
|
Endring i knesmertenivåer vurdert av VAS (dynamisk/statisk)
Tidsramme: Baseline og 18 uker
|
Baseline og 18 uker
|
|
|
Endring i mengde daglig forbruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Baseline og 18 uker
|
Baseline og 18 uker
|
|
|
Endring i total tid for time up and go (TUG) testen
Tidsramme: Baseline og 18 uker
|
Baseline og 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-3664
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Universidad Complutense de MadridHar ikke rekruttert ennåPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
University of GroningenFullført
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Peking University Third HospitalFullførtKinesio Taping | Patellar Tendinopathy / Jumpers KneeKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Cartiheal (2009) LtdPåmelding etter invitasjonKneskader | Joint Surface Knee LesionsItalia, Forente stater, Belgia, Israel, Romania, Serbia
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)Kina
Kliniske studier på Radiofrekvens
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaHar ikke rekruttert ennå
-
Johns Hopkins UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Nakkesmerter | Cervical fasett leddsmerterForente stater
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Peking University People's HospitalPeking University First Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdHar ikke rekruttert ennåObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Cynosure, Inc.RekrutteringKvise-arr | Rynke | Fine linjer | Strekkmerke | Forstørrede porer | Crepey hud | Løs hud | Aktiv akneForente stater
-
Thermedical, Inc.RekrutteringRefraktær ventrikulær takykardiForente stater, Canada
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtRadiofrekvensablasjon | KneartroseTyrkia (Türkiye)