Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RF TKA Prehabilitering

Radiofrekvens letter prehabiliteringsprosessen hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk: Effekter på preoperativ og postoperativ funksjonell kapasitet. En dobbeltblind randomisert kontrollert prøveversjon

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av radiofrekvensen brukt på sensorisk innervering av kneet, med hensyn til en kontrollgruppe (standard terapi), i et prehabiliteringsprogram som tar sikte på å forbedre den funksjonelle restitusjonen til pasienter som gjennomgår TKA.

I denne studien antar etterforskerne at deltakere behandlet med radiofrekvens 4-6 uker før operasjonen, bør være i stand til å gjennomføre prehabiliteringsprogrammet effektivt og derfor ha en raskere gjenoppretting av funksjonsstatus i den postoperative perioden, sammenlignet med kontrollgruppen (som bruker den nåværende toppmoderne tilnærmingen)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ funksjonskapasitet etter TKA-kirurgi har vært sterkt assosiert med preoperativ funksjonsstatus. Tilstedeværelse av smerte, dårlig styrke og fleksibilitet, og begrenset evne til å fullføre fysiologiske oppgaver har vist seg å være konsistente prediktorer for dårlig restitusjon fra kneoperasjoner.

Den postoperative perioden er assosiert med 30-40 % reduksjon i funksjonskapasitet, og det er arbeidet for å lette restitusjonen ved å iverksette rehabiliterende tiltak i løpet av uker og måneder. Imidlertid er den postoperative perioden kanskje ikke den beste tiden å engasjere pasienter i intensiv fysioterapi, da de lett blir slitne og har smerter. Forberedelse av pasienter for stress ved kirurgi, også kalt prehabilitering, dukker opp som et middel for å optimalisere preoperativ status og øke funksjonell reserve og dermed øke kirurgisk stresstoleranse. Observasjons- og randomiserte kontrollerte studier hos pasienter planlagt for kolorektale, thorax- og spinaloperasjoner har antydet at 4-6 uker med moderat fysisk aktivitet før operasjonen kan føre til betydelige postoperative forbedringer i kardiorespiratorisk reserve og funksjonskapasitet. Foreløpige studier på effekten av et 6-8 ukers prehabiliteringsprogram med strukturerte øvelser før kneproteser har imidlertid rapportert kontrasterende resultater, og en av årsakene kan være de høye smertenivåene som disse pasientene møter mens de trener, og derfor gjør det vanskelig. å engasjere dem i å oppnå effektiv prehabilitering. Det ville derfor være fornuftig om innsatsen ble rettet mot å lindre smerte og dermed legge til rette for bredere kondisjonsforbedringsstrategier og forbedre den kirurgiske opplevelsen og restitusjonsprosessen.

Vanlige farmakologiske metoder for å lindre slitasjegiktsmerter mens du venter på operasjon, inkluderer acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS og Cox-2-hemmere) og noen ganger opioider. Ikke-kirurgiske inngrep, som intraartikulær injeksjon med steroider eller hyaluronsyrer, akupunktur og periosteal stimuleringsterapi, brukes ofte som komplementære terapier med begrenset nytte. Bruk av pulset og kontinuerlig radiofrekvens (PRF og CRF) til nerven saphenus og de genikulære nervegrenene i kneet, har vist seg å redusere signifikant smerteskår hos 44 % av pasientene med kronisk OA i kneet i opptil ett år etter behandlingen. Akbasa et al. ved bruk av Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC), rapporterte signifikant reduksjon av smerte i hvile, bevegelse og fleksjon av kneet og økning i pasientens tilfredshet 6 måneder etter PRF-behandlingen. Vår gruppe har nylig demonstrert fordelene med radiofrekvensbehandling hos pasienter som venter på total kneprotese TKA 9. Mer så, etterforskernes nylige resultater rapportert til American Society of Regional Anesthesia and Pain, viste i en randomisert kontrollert studie lovende resultater i form av raskere restitusjon av pasienter som gjennomgikk TKA, når de mottok RF i stedet for standard postoperativ analgesiteknikk 10.

Denne studien er, som nevnt ovenfor, knyttet til en allerede godkjent og ferdig studie i denne institusjonen: 15-209-MUHC "Functional outcome and postoperative analgesi following total knee arthroplasty: a prospective, randomized, double blind comparison between continuous adductor canal block og pulserende radiofrekvens av saphenous og genikulære nerver i kneet". I den studien undersøkte vår forskningsgruppe effekten av radiofrekvensbehandling preoperativt på postoperativ smerte og funksjonell utvinning, hos pasienter som ikke deltok i et prehabiliteringsprogram.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Rekruttering
        • Montreal General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroniske knesmerter, med Dynamic VAS ≥ 5
  • Planlagt for elektiv total kneartroplastikk
  • Funksjonssvikt på grunn av smerter på grunn av kneartrose
  • Tar medisiner for å kontrollere smerten.
  • Evne til å utføre 6 MWT.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA fysisk status > 3
  • Sykelig fedme (BMI >40)
  • Revisjon av total kneartroplastikk
  • Ordfører nevropsykiatrisk sykdom
  • Mayor hjerte-, nyre- eller leversvikt
  • Anemi (hematokritt <30 %)
  • Immunsuppresjon
  • Leddgikt
  • Allergi mot opioider, mot lokalbedøvelse eller andre medisiner brukt i studien,
  • Kronisk regelmessig bruk av store doser opioider (>20 mg ekvivalent morfin/dag) eller beroligende midler
  • Uvilje til å ha spinalbedøvelse
  • Historie om nylig narkotikamisbruk
  • Kontraindikasjon for å motta regional anestesi (f.eks. koagulasjonsfeil)
  • Manglende evne til å gå før operasjonen
  • Manglende evne til å utføre fysiske oppgaver
  • Kontraindikasjoner for fysisk trening og trening
  • Tidligere ordfører kneoperasjon
  • Bindevevssykdommer som påvirker kneet
  • Alvorlige nevrologiske lidelser
  • Injeksjon med steroider eller hyaluronsyrer i løpet av de siste 3 månedene
  • Aktive isjiassmerter
  • Antikoagulerende medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Radiofrekvensgruppe
I denne gruppen vil pasienter motta på en steril måte kontinuerlig radiofrekvens i 4 minutter til de 3 genikulære nervene i det operative kneet samt Pulsert radiofrekvens ved 42 grader celsius, i 4 minutter (60-70 volt) til nerven saphenus og nerven til Vastus Medialis, på nivå med adduktorkanalen. Prosedyren gjøres under lokalbedøvelse på ambulant basis. Etter radiofrekvensen injiseres Ropivacaine 0,5 % 5 ml til hver av nervene, sammen med 5 milligram metylprednisolon til hver nerve. Når prosedyren er fullført (tar ca. 20 minutter), vil pasientene bli observert i det preoperative programmet i 30 minutter og deretter utskrevet hjem.
Se forrige side
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe (Sham Radiofrequency).
I denne gruppen vil pasienter få injeksjoner av lokalbedøvelse og steroider på samme anatomiske steder, uten å aktivere radiofrekvensgeneratoren.
Se forrige side

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring på 15 % av den totale distanse som er gått i løpet av en 6MWT
Tidsramme: 18 uker
endring på 15 % eller mer i total distanse i seks minutters gangtest fra baseline
18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i WOMAC-score
Tidsramme: Baseline og 18 uker
Endring i poengsum for WOMAC spørreskjema
Baseline og 18 uker
Endring i knesmertenivåer vurdert av VAS (dynamisk/statisk)
Tidsramme: Baseline og 18 uker
Baseline og 18 uker
Endring i mengde daglig forbruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Baseline og 18 uker
Baseline og 18 uker
Endring i total tid for time up and go (TUG) testen
Tidsramme: Baseline og 18 uker
Baseline og 18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018-3664

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Radiofrekvens

Abonnere