- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03758300
RF TKA Prehabilitering
Radiofrekvens underlättar prehabiliteringsprocessen hos patienter som genomgår total knäprotesplastik: Effekter på preoperativ och postoperativ funktionsförmåga. En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av den radiofrekvens som appliceras på den sensoriska innerveringen av knät, med avseende på en kontrollgrupp (standardterapi), i ett prehabiliteringsprogram som syftar till att förbättra den funktionella återhämtningen hos patienter som genomgår TKA.
I den aktuella studien antar utredarna att deltagare som behandlats med radiofrekvens 4-6 veckor före operationen på ett effektivt sätt ska kunna genomföra prehabiliteringsprogrammet och därför ha en snabbare återhämtning av sin funktionella status under den postoperativa perioden, jämfört med kontrollgruppen (som använder det nuvarande tillvägagångssättet)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Postoperativ funktionsförmåga efter TKA-kirurgi har starkt förknippats med preoperativ funktionsstatus. Närvaro av smärta, dålig styrka och flexibilitet och begränsad förmåga att utföra fysiologiska uppgifter har visat sig vara konsekventa prediktorer för dålig återhämtning från knäoperationer.
Den postoperativa perioden är förknippad med 30-40% minskning av funktionsförmågan och ansträngningar har gjorts för att underlätta återhämtningen genom att implementera rehabiliterande åtgärder under en period av veckor och månader. Men den postoperativa perioden kanske inte är den bästa tiden att engagera patienter i intensiv sjukgymnastik eftersom de lätt är trötta och har ont. Att förbereda patienter för stress vid operation, även kallat prehabilitering, dyker upp som ett sätt att optimera preoperativ status och öka funktionell reserv och därmed öka kirurgisk stresstolerans. Observationsstudier och randomiserade kontrollerade studier på patienter schemalagda för kolorektala, bröstkorgs- och ryggmärgsoperationer har föreslagit att en 4-6 veckors måttlig preoperativ fysisk aktivitet kan leda till betydande postoperativa förbättringar i kardiorespiratorisk reserv och funktionsförmåga. Men preliminära prövningar av effekten av ett 6-8 veckors prehabiliteringsprogram med strukturerade övningar före knäprotesplastik har rapporterat kontrasterande resultat, och en av anledningarna kan vara de höga nivåerna av smärta som dessa patienter stöter på när de tränar, vilket gör det svårt att engagera dem i att uppnå effektiv förhabilitering. Det skulle därför vara meningsfullt om ansträngningar riktades mot smärtlindring och på så sätt underlätta bredare konditionsförbättringsstrategier och förbättra den kirurgiska upplevelsen och återhämtningsprocessen.
Vanliga farmakologiska metoder för att lindra artrossmärta i väntan på operation inkluderar paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS och Cox-2-hämmare) och ibland opioider. Icke-kirurgiska ingrepp, såsom intraartikulär injektion med steroider eller hyaluronsyror, akupunktur och periosteal stimuleringsterapi, används ofta som komplementära terapier med begränsad nytta. Användningen av pulsad och kontinuerlig radiofrekvens (PRF och CRF) till saphenusnerven och de genikulära nervgrenarna i knäet har visat sig minska signifikant smärtpoäng hos 44 % av patienterna med kronisk artrose i knäet i upp till ett år efter behandlingen. Akbasa et al. med hjälp av Western Ontario och McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC), rapporterade signifikant minskning av smärta i vila, rörelse och böjning av knäet och ökning av patientens tillfredsställelse 6 månader efter PRF-behandlingen. Vår grupp har nyligen visat fördelarna med radiofrekvensbehandling hos patienter som väntar på total knäprotes TKA 9. Mer så, forskarnas senaste resultat rapporterade till American Society of Regional Anesthesia and Pain, visade i en randomiserad kontrollerad studie lovande resultat i form av snabbare återhämtning av patienter som genomgick TKA, när de fick RF istället för den vanliga postoperativa analgesitekniken 10.
Den aktuella studien är, som nämnts ovan, relaterad till en redan godkänd och avslutad studie vid denna institution: 15-209-MUHC "Functional outcome and postoperativ analgesia following total knee arthroplasty: a prospective, randomized, double blind comparison between continuous adductor canal block och pulsad radiofrekvens av saphenösa och genikulära nerver i knäet". I den studien undersökte vår forskargrupp effekterna av radiofrekvensbehandling preoperativt på postoperativ smärta och funktionell återhämtning hos patienter som inte deltog i ett prehabiliteringsprogram.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Rekrytering
- Montreal General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk knäsmärta, med Dynamic VAS ≥ 5
- Schemalagd för elektiv total knäprotesplastik
- Funktionsnedsättning på grund av smärta på grund av knäartros
- Tar mediciner för att kontrollera smärtan.
- Förmåga att utföra 6 MWT.
Exklusions kriterier:
- ASA fysisk status > 3
- Sjuklig fetma (BMI >40)
- Revision av total knäprotesplastik
- Borgmästare neuropsykiatrisk sjukdom
- Mayor hjärt-, njur- eller leversvikt
- Anemi (hematokrit <30%)
- Immunsuppression
- Reumatism
- Allergi mot opioider, mot lokalanestetika eller andra läkemedel som används i studien,
- Kronisk regelbunden användning av stora doser opioider (>20 mg ekvivalent morfin/dag) eller lugnande medel
- Ovilja att få ryggbedövning
- Historia om nyligen drogmissbruk
- Kontraindikation för att få regional anestesi (t.ex. koagulationsdefekt)
- Oförmåga att gå före operationen
- Oförmåga att utföra fysiska uppgifter
- Kontraindikationer för fysisk träning och träning
- Tidigare borgmästare knäoperation
- Bindvävssjukdomar som påverkar knäet
- Allvarliga neurologiska störningar
- Injektion med steroider eller hyaluronsyror under de senaste 3 månaderna
- Aktiv ischiassmärta
- Antikoagulerande läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Radiofrekvensgrupp
I denna grupp kommer patienter på ett sterilt sätt att få kontinuerlig radiofrekvens under 4 minuter till de 3 genikulära nerverna i det operativa knäet samt Pulserad radiofrekvens vid 42 grader celsius, under 4 minuter (60-70 volt) till nerven saphenus och nerven till Vastus Medialis, i nivå med adduktorkanalen.
Ingreppet görs ambulerande under lokalbedövning.
Efter radiofrekvensen injiceras Ropivacaine 0,5 % 5 ml i var och en av nerverna, tillsammans med 5 milligram metylprednisolon i varje nerv.
När proceduren är avslutad (tar cirka 20 minuter), kommer patienter att observeras i det preoperativa programmet i 30 minuter och sedan skrivas ut hem.
|
Se föregående sida
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgrupp (Sham Radiofrequency).
I denna grupp kommer patienter att få injektioner av lokalbedövningsmedel och steroider på samma anatomiska platser, utan att aktivera radiofrekvensgeneratorn.
|
Se föregående sida
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av 15 % av den totala sträckan som gick under en 6MWT
Tidsram: 18 veckor
|
förändring av 15 % eller mer i total distans i sex minuters gångtest från baslinjen
|
18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i WOMAC-poäng
Tidsram: Baslinje och 18 veckor
|
Förändring i poäng för WOMAC-enkäten
|
Baslinje och 18 veckor
|
|
Förändring i knäsmärtanivåer utvärderade med VAS (dynamisk/statisk)
Tidsram: Baslinje och 18 veckor
|
Baslinje och 18 veckor
|
|
|
Ändring i mängden daglig konsumtion av smärtstillande läkemedel
Tidsram: Baslinje och 18 veckor
|
Baslinje och 18 veckor
|
|
|
Ändring av total tid för time up and go-testet (TUG).
Tidsram: Baslinje och 18 veckor
|
Baslinje och 18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-3664
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Universidad Complutense de MadridHar inte rekryterat ännuPatellar tendinopati / Jumpers KneeSpanien
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekryteringPatellar tendinopati / Jumpers KneeSpanien
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Peking University Third HospitalAvslutadKinesio tejpning | Patellar tendinopati / Jumpers KneeKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
University Hospital, MontpellierHar inte rekryterat ännuKnäskador | Jumper's Knee | Patellar tendinit | Muskuloskeletala skadorFrankrike
-
Peking University Third HospitalAktiv, inte rekryterandeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)Kina
-
Bispebjerg HospitalAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
Kliniska prövningar på Radiofrekvens
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaHar inte rekryterat ännu
-
University of CalgaryAktiv, inte rekryterande
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, inte rekryterandeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Peking University People's HospitalPeking University First Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Medtronic VascularAvslutadOkontrollerad hypertoniAustralien, Nya Zeeland
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdHar inte rekryterat ännuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Cynosure, Inc.RekryteringAcne ärr | Skrynkla | Fina linjer | Bristning | Förstorade porer | Crepey hud | Lös hud | Aktiv akneFörenta staterna
-
Thermedical, Inc.RekryteringRefraktär ventrikulär takykardiFörenta staterna, Kanada
-
Mersin UniversityAvslutadPostherpetisk neuralgi (PHN) | Interkostal neuralgi | Torakal neuropatisk smärtaTurkiet (Türkiye)
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Ventrikulär takykardi | ArytmiFörenta staterna