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Préhabilitation RF TKA

La radiofréquence facilite le processus de préhabilitation chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou : effets sur la capacité fonctionnelle préopératoire et postopératoire. Un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Le but de cette étude est de comparer les effets de la radiofréquence appliquée à l'innervation sensorielle du genou, par rapport à un groupe contrôle (thérapie standard), dans un programme de préhabilitation visant à améliorer la récupération fonctionnelle de patients subissant une PTG.

Dans la présente étude, les chercheurs ont émis l'hypothèse que les participants traités par radiofréquence 4 à 6 semaines avant la chirurgie devraient être en mesure d'accomplir efficacement le programme de préhabilitation et, par conséquent, de récupérer plus rapidement leur état fonctionnel dans la période postopératoire, par rapport aux le groupe de contrôle (qui utilise l'approche actuelle de l'état de l'art)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La capacité fonctionnelle postopératoire après chirurgie PTG a été fortement associée à l'état fonctionnel préopératoire. La présence de douleur, une faible force et flexibilité, et une capacité limitée à accomplir des tâches physiologiques se sont révélées être des prédicteurs cohérents d'une mauvaise récupération après une chirurgie du genou.

La période postopératoire est associée à une diminution de 30 à 40 % de la capacité fonctionnelle, et des efforts ont été faits pour faciliter la récupération en mettant en œuvre des mesures de réadaptation sur une période de plusieurs semaines et mois. Cependant, la période postopératoire n'est peut-être pas le meilleur moment pour engager les patients dans une physiothérapie intensive car ils sont facilement fatigués et souffrent. La préparation des patients au stress de la chirurgie, appelée aussi préhabilitation, apparaît comme un moyen d'optimiser le statut préopératoire et d'augmenter ainsi la réserve fonctionnelle, augmentant ainsi la tolérance au stress chirurgical. Des études observationnelles et contrôlées randomisées chez des patients devant subir des chirurgies colorectales, thoraciques et rachidiennes ont suggéré qu'une activité physique préopératoire modérée de 4 à 6 semaines peut entraîner des améliorations postopératoires significatives de la réserve cardiorespiratoire et de la capacité fonctionnelle. Cependant, des essais préliminaires sur l'effet d'un programme de préadaptation de 6 à 8 semaines avec des exercices structurés avant l'arthroplastie du genou ont rapporté des résultats contrastés, et l'une des raisons pourrait être les niveaux élevés de douleur rencontrés par ces patients pendant l'exercice, ce qui rend difficile pour les impliquer dans la réalisation d'une préadaptation efficace. Il serait donc logique que les efforts soient dirigés vers le soulagement de la douleur, la facilitation de stratégies plus larges d'amélioration de la condition physique et l'amélioration de l'expérience chirurgicale et du processus de récupération.

Les méthodes pharmacologiques courantes pour soulager la douleur arthrosique en attendant la chirurgie comprennent l'acétaminophène, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS et inhibiteurs de la Cox-2) et parfois les opioïdes. Les interventions non chirurgicales, telles que l'injection intra-articulaire de stéroïdes ou d'acides hyaluroniques, l'acupuncture et la thérapie de stimulation périostée, sont souvent utilisées comme thérapies complémentaires au bénéfice limité. Il a été démontré que l'utilisation de la radiofréquence pulsée et continue (PRF et CRF) sur le nerf saphène et les branches des nerfs géniculaires du genou diminue de manière significative les scores de douleur chez 44 % des patients atteints d'arthrose chronique du genou jusqu'à un an après le traitement. Akbasa et al. utilisant le Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC), a rapporté une réduction significative de la douleur au repos, du mouvement et de la flexion du genou et une augmentation de la satisfaction du patient 6 mois après le traitement PRF. Notre groupe a récemment démontré les bénéfices du traitement par radiofréquence chez les patients en attente d'une prothèse totale de genou PTG 9. Plus encore, les résultats récents des enquêteurs rapportés à l'American Society of Regional Anesthesia and Pain, ont montré dans un essai contrôlé randomisé des résultats prometteurs en termes de récupération plus rapide des patients subissant une PTG, lorsqu'ils recevaient une RF au lieu de la technique d'analgésie postopératoire standard 10.

La présente étude est, comme mentionné ci-dessus, liée à une étude déjà approuvée et terminée dans cet établissement : 15-209-CUSM " Résultat fonctionnel et analgésie postopératoire suite à une arthroplastie totale du genou : une comparaison prospective, randomisée, en double aveugle entre le bloc du canal adducteur continu et radiofréquence pulsée des nerfs saphènes et géniculaires du genou ». Dans cette étude, notre groupe de recherche étudiait les effets du traitement par radiofréquence en préopératoire sur la douleur postopératoire et la récupération fonctionnelle, chez des patients qui n'avaient pas participé à un programme de préhabilitation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Recrutement
        • Montreal General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur chronique du genou, avec EVA Dynamique ≥ 5
  • Prévu pour une arthroplastie totale du genou élective
  • Déficience fonctionnelle due à la douleur due à l'arthrose du genou
  • Prendre des médicaments pour contrôler la douleur.
  • Capacité à effectuer le 6 MWT.

Critère d'exclusion:

  • Statut physique ASA > 3
  • Obésité morbide (IMC >40)
  • Révision d'une prothèse totale de genou
  • Maire maladie neuropsychiatrique
  • Insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique majeure
  • Anémie (hématocrite <30 %)
  • Immunosuppression
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Allergie aux opioïdes, aux anesthésiques locaux ou à d'autres médicaments utilisés dans l'étude,
  • Utilisation régulière chronique de fortes doses d'opioïdes (> 20 mg d'équivalent de morphine/jour) ou de sédatifs
  • Refus d'avoir une rachianesthésie
  • Antécédents de toxicomanie récente
  • Contre-indication à recevoir une anesthésie régionale (par ex. défaut de coagulation)
  • Incapacité de marcher avant la chirurgie
  • Incapacité à effectuer des tâches physiques
  • Contre-indications à l'exercice physique et à l'entraînement
  • Chirurgie antérieure du genou du maire
  • Maladies du tissu conjonctif affectant le genou
  • Troubles neurologiques graves
  • Injection de stéroïdes ou d'acides hyaluroniques au cours des 3 derniers mois
  • Douleur sciatique active
  • Médicaments anticoagulants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe radiofréquence
Dans ce groupe, les patients recevront de manière stérile une radiofréquence continue pendant 4 minutes sur les 3 nerfs géniculaires du genou opéré ainsi qu'une radiofréquence pulsée à 42 degrés Celsius, pendant 4 minutes (60-70 volts) sur le nerf saphène et le nerf au Vastus Medialis, au niveau du canal adducteur. L'intervention se fait sous anesthésie locale en ambulatoire. Après la radiofréquence, la Ropivacaïne 0,5% 5 ml est injectée dans chacun des nerfs, ainsi que 5 milligrammes de Méthylprednisolone dans chaque nerf. Une fois la procédure terminée (elle prend environ 20 minutes), les patients seront observés dans l'établissement du programme préopératoire pendant 30 minutes, puis renvoyés chez eux.
Voir page précédente
SHAM_COMPARATOR: Groupe de contrôle (simulation de radiofréquence)
Dans ce groupe, les patients recevront des injections d'anesthésique local et de stéroïdes dans les mêmes emplacements anatomiques, sans activer le générateur de radiofréquence.
Voir page précédente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de 15% de la distance totale parcourue pendant un 6MWT
Délai: 18 semaines
changement de 15 % ou plus de la distance totale lors d'un test de marche de six minutes par rapport à la ligne de base
18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score WOMAC
Délai: Base de référence et 18 semaines
Changement du score du questionnaire WOMAC
Base de référence et 18 semaines
Changement des niveaux de douleur au genou évalués par VAS (Dynamique/Statique)
Délai: Base de référence et 18 semaines
Base de référence et 18 semaines
Modification de la quantité de consommation quotidienne d'analgésiques
Délai: Base de référence et 18 semaines
Base de référence et 18 semaines
Modification du temps total du test time up and go (TUG)
Délai: Base de référence et 18 semaines
Base de référence et 18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

29 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-3664

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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