- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03758300
RF TKA Præhabilitering
Radiofrekvens letter præhabiliteringsprocessen hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik: Effekter på præoperativ og postoperativ funktionsevne. Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekterne af radiofrekvensen anvendt på den sensoriske innervation af knæet, med hensyn til en kontrolgruppe (standardterapi), i et præhabiliteringsprogram, der sigter mod at forbedre den funktionelle restitution af patienter, der gennemgår TKA.
I den foreliggende undersøgelse antager efterforskerne, at deltagere behandlet med radiofrekvens 4-6 uger før operationen, burde være i stand til effektivt at gennemføre præhabiliteringsprogrammet og derfor have en hurtigere genopretning af deres funktionelle status i den postoperative periode, sammenlignet med kontrolgruppen (som bruger den nuværende state of the art tilgang)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ funktionel kapacitet efter TKA-kirurgi har været stærkt forbundet med præoperativ funktionsstatus. Tilstedeværelse af smerter, dårlig styrke og fleksibilitet og begrænset evne til at udføre fysiologiske opgaver har vist sig at være konsekvente forudsigere for dårlig restitution fra knæoperationer.
Den postoperative periode er forbundet med 30-40% fald i funktionsevnen, og der er gjort en indsats for at lette restitutionen ved at implementere rehabiliterende tiltag over uger og måneder. Men den postoperative periode er måske ikke det bedste tidspunkt at engagere patienter i intensiv fysioterapi, da de let er trætte og har smerter. Forberedelse af patienter til stress ved operation, også kaldet præhabilitering, dukker op som et middel til at optimere præoperativ status og øge den funktionelle reserve og dermed øge kirurgisk stresstolerance. Observationelle og randomiserede kontrollerede undersøgelser af patienter, der er planlagt til kolorektale, thorax- og rygmarvsoperationer, har antydet, at en 4-6 ugers moderat præoperativ fysisk aktivitet kan føre til signifikante postoperative forbedringer i kardiorespiratorisk reserve og funktionsevne. Foreløbige undersøgelser af effekten af et 6-8 ugers præhabiliteringsprogram med strukturerede øvelser forud for knæarthroplastik har dog rapporteret modsatrettede resultater, og en af årsagerne kan være de høje niveauer af smerte, som disse patienter støder på, mens de træner, hvilket gør det vanskeligt. at engagere dem i at opnå effektiv præhabilitering. Det ville derfor give mening, hvis indsatsen var rettet mod at lindre smerter, således at facilitere bredere fitnessforbedringsstrategier og forbedre den kirurgiske oplevelse og restitutionsprocessen.
Almindelige farmakologiske metoder til at lindre slidgigtsmerter, mens man venter på operation, omfatter acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS og Cox-2-hæmmere) og lejlighedsvis opioider. Ikke-kirurgiske indgreb, såsom intraartikulær injektion med steroider eller hyaluronsyrer, akupunktur og periosteal stimuleringsterapi, bruges ofte som komplementære terapier med begrænset fordel. Brugen af pulseret og kontinuerlig radiofrekvens (PRF og CRF) til saphenus-nerven og de genikulære nervegrene i knæet har vist sig at reducere smertescore hos 44 % af patienter med kronisk OA i knæet i op til et år efter. behandlingen. Akbasa et al. ved hjælp af Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC), rapporterede signifikant reduktion af smerter i hvile, bevægelse og fleksion af knæet og stigning i patientens tilfredshed 6 måneder efter PRF-behandlingen. Vores gruppe har for nylig demonstreret fordelene ved radiofrekvensbehandling hos patienter, der venter på total knæudskiftning TKA 9. Mere så viste efterforskernes seneste resultater rapporteret til American Society of Regional Anesthesia and Pain i et randomiseret kontrolleret forsøg lovende resultater i form af hurtigere restitution af patienter, der gennemgår TKA, når de modtog RF i stedet for standard postoperativ analgesiteknik 10.
Nærværende undersøgelse er, som nævnt ovenfor, relateret til et allerede godkendt og afsluttet studie i denne institution: 15-209-MUHC "Funktionelt resultat og postoperativ analgesi efter total knæarthroplasty: en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind sammenligning mellem kontinuerlig adduktorkanalblok og pulserende radiofrekvens af saphenøse og genikulære nerver i knæet". I det studie undersøgte vores forskergruppe virkningerne af radiofrekvensbehandling præoperativt på postoperativ smerte og funktionel restitution hos patienter, der ikke deltog i et præhabiliteringsprogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Rekruttering
- Montreal General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kroniske knæsmerter, med Dynamic VAS ≥ 5
- Planlagt til elektiv total knæarthroplastik
- Funktionsnedsættelse på grund af smerter på grund af knæartrose
- Tager medicin for at kontrollere smerten.
- Evne til at udføre 6 MWT.
Ekskluderingskriterier:
- ASA fysisk status > 3
- Sygelig fedme (BMI >40)
- Revision af total knæarthroplastik
- Borgmester neuropsykiatrisk sygdom
- Mayor hjerte-, nyre- eller leversvigt
- Anæmi (hæmatokrit <30%)
- Immunsuppression
- Rheumatoid arthritis
- Allergi over for opioider, over for lokalbedøvelsesmidler eller andre lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen,
- Kronisk regelmæssig brug af store doser opioider (>20 mg ækvivalent morfin/dag) eller beroligende midler
- Uvilje til at få spinalbedøvelse
- Historie om nyligt stofmisbrug
- Kontraindikation til at modtage regionalbedøvelse (f. koagulationsfejl)
- Manglende evne til at gå før operationen
- Manglende evne til at udføre fysiske opgaver
- Kontraindikationer til fysisk træning og træning
- Tidligere borgmester knæoperation
- Bindevævssygdomme, der påvirker knæet
- Alvorlige neurologiske lidelser
- Injektion med steroider eller hyaluronsyrer inden for de foregående 3 måneder
- Aktive iskiassmerter
- Antikoagulerende medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Radiofrekvensgruppe
I denne gruppe vil patienter modtage på en steril måde kontinuerlig radiofrekvens i 4 minutter til de 3 genikulære nerver i det operative knæ samt Pulseret radiofrekvens ved 42 grader celsius, i 4 minutter (60-70 volt) til nerven saphenus og nerven til Vastus Medialis, på niveau med adduktorkanalen.
Indgrebet udføres ambulant under lokalbedøvelse.
Efter radiofrekvensen injiceres Ropivacain 0,5 % 5 ml i hver af nerverne sammen med 5 milligram Methylprednisolon til hver nerve.
Når proceduren er afsluttet (tager omkring 20 minutter), vil patienterne blive observeret i det præoperative program i 30 minutter og derefter udskrevet hjem.
|
Se forrige side
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe (Sham Radiofrequency).
I denne gruppe vil patienter modtage injektioner med lokalbedøvelse og steroider på de samme anatomiske steder uden at aktivere radiofrekvensgeneratoren.
|
Se forrige side
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring på 15 % af den samlede distance gået i løbet af en 6MWT
Tidsramme: 18 uger
|
ændring på 15 % eller mere i total distance i seks minutters gangtest fra baseline
|
18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i WOMAC-score
Tidsramme: Baseline og 18 uger
|
Ændring i score af WOMAC-spørgeskema
|
Baseline og 18 uger
|
|
Ændring i knæsmerter vurderet ved VAS (dynamisk/statisk)
Tidsramme: Baseline og 18 uger
|
Baseline og 18 uger
|
|
|
Ændring i mængden af dagligt forbrug af smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline og 18 uger
|
Baseline og 18 uger
|
|
|
Ændring i den samlede tid for time up and go (TUG) testen
Tidsramme: Baseline og 18 uger
|
Baseline og 18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-3664
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Radiofrekvens
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVentrikulære arytmier | For tidlige ventrikulære komplekserEgypten
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaIkke rekrutterer endnu
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Thermedical, Inc.RekrutteringRefraktær ventrikulær takykardiForenede Stater, Canada
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalIkke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom | Kolorektal cancer Levermetastase
-
Cynosure, Inc.RekrutteringAcne ar | Rynke | Fine Linjer | Strækmærke | Forstørrede porer | Crepey hud | Løs hud | Aktiv acneForenede Stater
-
Science Valley Research InstituteAfsluttetÅreknuder Ben | TelangiektasierBrasilien
-
Mersin UniversityAfsluttetPostherpetisk neuralgi (PHN) | Intercostal Neuralgi | Torakal neuropatisk smerteTyrkiet (Türkiye)