- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03758300
RF TKA Prehabilitación
La radiofrecuencia facilita el proceso de prehabilitación en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla: efectos sobre la capacidad funcional preoperatoria y posoperatoria. Un ensayo controlado aleatorio doble ciego
El propósito de este estudio es comparar los efectos de la radiofrecuencia aplicada a la inervación sensorial de la rodilla, respecto a un grupo control (terapia estándar), en un programa de prehabilitación con el objetivo de mejorar la recuperación funcional de pacientes sometidos a ATR.
En el presente estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes tratados con radiofrecuencia de 4 a 6 semanas antes de la cirugía deberían poder cumplir con eficacia el programa de prehabilitación y, por lo tanto, tener una recuperación más rápida de su estado funcional en el período postoperatorio, en comparación con el grupo de control (que utiliza el enfoque actual de vanguardia)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La capacidad funcional posoperatoria después de la cirugía TKA se ha asociado fuertemente con el estado funcional preoperatorio. Se ha demostrado que la presencia de dolor, la falta de fuerza y flexibilidad y la capacidad limitada para completar tareas fisiológicas son predictores constantes de una recuperación deficiente de la cirugía de rodilla.
El período postoperatorio se asocia con una disminución del 30-40% en la capacidad funcional, y se han realizado esfuerzos para facilitar la recuperación mediante la implementación de medidas de rehabilitación durante el período de semanas y meses. Sin embargo, el período postoperatorio podría no ser el mejor momento para involucrar a los pacientes en fisioterapia intensiva, ya que se cansan y sienten dolor con facilidad. La preparación de los pacientes para el estrés de la cirugía, también llamada prehabilitación, surge como un medio para optimizar el estado preoperatorio y aumentar la reserva funcional, aumentando así la tolerancia al estrés quirúrgico. Los estudios observacionales y controlados aleatorios en pacientes programados para cirugías colorrectales, torácicas y espinales han sugerido que 4 a 6 semanas de actividad física preoperatoria moderada pueden conducir a mejoras posoperatorias significativas en la reserva cardiorrespiratoria y la capacidad funcional. Sin embargo, los ensayos preliminares sobre el efecto de un programa de prehabilitación de 6 a 8 semanas con ejercicios estructurados antes de la artroplastia de rodilla han informado resultados contrastantes, y una de las razones podría ser los altos niveles de dolor que experimentan estos pacientes durante el ejercicio, lo que dificulta para involucrarlos en el logro de una prehabilitación efectiva. Por lo tanto, tendría sentido si los esfuerzos se dirigieran a aliviar el dolor, facilitando estrategias más amplias de mejora del estado físico y mejorando la experiencia quirúrgica y el proceso de recuperación.
Los métodos farmacológicos comunes para aliviar el dolor osteoartrítico mientras se espera la cirugía incluyen paracetamol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE e inhibidores de la Cox-2) y ocasionalmente opioides. Las intervenciones no quirúrgicas, como la inyección intraarticular con esteroides o ácidos hialurónicos, la acupuntura y la terapia de estimulación perióstica, a menudo se usan como terapias complementarias de beneficio limitado. Se ha demostrado que el uso de radiofrecuencia pulsada y continua (PRF y CRF) en el nervio safeno y las ramas de los nervios geniculares de la rodilla disminuye significativamente las puntuaciones de dolor en el 44 % de los pacientes con artrosis crónica de rodilla hasta un año después. el tratamiento. Akbasa et al. utilizando el Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC), informaron una reducción significativa del dolor en reposo, movimiento y flexión de la rodilla y un aumento en la satisfacción del paciente 6 meses después del tratamiento con PRF. Nuestro grupo ha demostrado recientemente los beneficios del tratamiento con radiofrecuencia en pacientes en espera de una artroplastia total de rodilla ATR 9. Más aún, los resultados recientes de los investigadores informados a la Sociedad Estadounidense de Anestesia Regional y Dolor, mostraron en un ensayo controlado aleatorizado resultados prometedores en términos de una recuperación más rápida de los pacientes sometidos a ATR, cuando recibieron radiofrecuencia en lugar de la técnica estándar de analgesia posoperatoria 10.
El presente estudio, como se mencionó anteriormente, está relacionado con un estudio ya aprobado y finalizado en esta institución: 15-209-MUHC "Resultado funcional y analgesia postoperatoria después de una artroplastia total de rodilla: una comparación prospectiva, aleatoria, doble ciego entre el bloqueo continuo del canal aductor y radiofrecuencia pulsada de los nervios safeno y genicular de la rodilla". En ese estudio, nuestro grupo de investigación investigaba los efectos del tratamiento de Radiofrecuencia en el preoperatorio sobre el dolor postoperatorio y la recuperación funcional, en pacientes que no participaban en un programa de prehabilitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Reclutamiento
- Montreal General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor crónico de rodilla, con Dynamic VAS ≥ 5
- Programado para artroplastia total de rodilla electiva
- Deterioro funcional por dolor a causa de la artrosis de rodilla
- Tomar medicamentos para controlar el dolor.
- Capacidad para realizar el 6 MWT.
Criterio de exclusión:
- Estado físico ASA > 3
- Obesidad mórbida (IMC > 40)
- Revisión de artroplastia total de rodilla
- Mayor enfermedad neuropsiquiátrica
- Insuficiencia cardiaca, renal o hepática mayor
- Anemia (hematocrito <30%)
- Inmunosupresión
- Artritis reumatoide
- Alergia a los opioides, a los anestésicos locales u otros medicamentos utilizados en el estudio,
- Uso crónico regular de grandes dosis de opioides (>20 mg equivalentes de morfina/día) o sedantes
- Falta de voluntad para recibir anestesia espinal
- Historial de abuso de drogas reciente
- Contraindicación para recibir anestesia regional (ej. defecto de coagulación)
- Incapacidad para caminar antes de la cirugía.
- Incapacidad para realizar tareas físicas.
- Contraindicaciones del ejercicio y entrenamiento físico
- Cirugía mayor previa de rodilla
- Enfermedades del tejido conectivo que afectan a la rodilla
- Trastornos neurológicos graves
- Inyección con esteroides o ácidos hialurónicos durante los 3 meses previos
- Dolor ciático activo
- Medicamentos anticoagulantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de radiofrecuencia
En este grupo los pacientes recibirán de forma estéril radiofrecuencia continua durante 4 minutos a los 3 nervios geniculares de la rodilla operada así como Radiofrecuencia Pulsada a 42 grados centígrados, durante 4 minutos (60-70 voltios) al nervio safeno y al nervio al vasto medial, a nivel del canal aductor.
El procedimiento se realiza bajo anestesia local de forma ambulatoria.
Después de la radiofrecuencia, se inyecta Ropivacaína 0,5% 5 ml en cada uno de los nervios, junto con 5 miligramos de Metilprednisolona en cada nervio.
Una vez que se completa el procedimiento (toma alrededor de 20 minutos), los pacientes serán observados en las instalaciones del programa preoperatorio durante 30 minutos y luego serán dados de alta.
|
Ver página anterior
|
SHAM_COMPARATOR: Grupo de control (radiofrecuencia simulada)
En este grupo los pacientes recibirán inyecciones de anestésico local y esteroides en las mismas localizaciones anatómicas, sin activar el generador de radiofrecuencia.
|
Ver página anterior
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio del 15% de la distancia total recorrida durante un 6MWT
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
cambio del 15% o más en la distancia total en la prueba de caminata de seis minutos desde el inicio
|
18 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación WOMAC
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 semanas
|
Cambio en la puntuación del cuestionario WOMAC
|
Línea de base y 18 semanas
|
Cambio en los niveles de dolor de rodilla evaluados por VAS (Dinámico/Estático)
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 semanas
|
Línea de base y 18 semanas
|
|
Cambio en la cantidad de consumo diario de medicamentos para aliviar el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 semanas
|
Línea de base y 18 semanas
|
|
Cambio en el tiempo total de la prueba time up and go (TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 semanas
|
Línea de base y 18 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-3664
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .