- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03758300
RF TKA Prehabilitáció
A rádiófrekvencia elősegíti a teljes térdízületi műtéten átesett betegek prehabilitációs folyamatát: A műtét előtti és posztoperatív funkcionális kapacitásra gyakorolt hatás. Kettős vak véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány célja a térd szenzoros beidegzésére alkalmazott rádiófrekvenciás hatások összehasonlítása egy kontrollcsoport (standard terápia) vonatkozásában, a TKA-n átesett betegek funkcionális helyreállítását célzó prehabilitációs programban.
Jelen tanulmányban a kutatók azt feltételezik, hogy a műtét előtt 4-6 héttel rádiófrekvenciával kezelt résztvevőknek képesnek kell lenniük a prehabilitációs program hatékony végrehajtására, és ezáltal a posztoperatív időszakban gyorsabban helyreállítani funkcionális állapotukat, mint a műtét előtt. a kontrollcsoport (amely a technika jelenlegi állását használja)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A TKA műtétet követő posztoperatív funkcionális kapacitás erősen összefügg a preoperatív funkcionális állapottal. A fájdalom jelenléte, a gyenge erő és rugalmasság, valamint a fiziológiai feladatok elvégzésének korlátozott képessége a térdműtétből származó rossz felépülés következetes előrejelzője.
A posztoperatív időszak a funkcionális kapacitás 30-40%-os csökkenésével jár, hetek-hónapokig tartó rehabilitációs intézkedésekkel igyekeztek a gyógyulást elősegíteni. Előfordulhat azonban, hogy a posztoperatív időszak nem a legalkalmasabb időszak arra, hogy a betegeket intenzív fizioterápiába vonják be, mivel könnyen elfáradnak és fájdalmasak. A betegek műtéti stresszre való felkészítése, más néven prehabilitáció a műtét előtti állapot optimalizálásának és a funkcionális tartalék növelésének eszközeként jelenik meg, ezáltal növelve a műtéti stressztűrő képességet. Kolorektális, mellkasi és gerincműtétre tervezett betegeken végzett megfigyeléses és randomizált, kontrollált vizsgálatok azt sugallták, hogy 4-6 hetes mérsékelt preoperatív fizikai aktivitás jelentős posztoperatív javulást eredményezhet a kardiorespiratorikus tartalékban és a funkcionális kapacitásban. A térdízületi műtétet megelőző 6-8 hetes, strukturált gyakorlatokkal végzett prehabilitációs program hatásával kapcsolatos előzetes vizsgálatok azonban kontrasztos eredményekről számoltak be, és ennek egyik oka az lehet, hogy ezeknek a betegeknek az edzés közben tapasztalt erős fájdalma, ami megnehezíti a gyakorlatot. hogy bevonjuk őket a hatékony prehabilitáció elérésébe. Ezért lenne értelme, ha az erőfeszítések a fájdalom enyhítésére irányulnának, elősegítve a szélesebb körű fitnesz-javító stratégiákat, valamint javítva a műtéti tapasztalatokat és a felépülési folyamatot.
A műtétre váró osteoarthritises fájdalom enyhítésére szolgáló általános farmakológiai módszerek közé tartozik az acetaminofen, a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok és Cox-2 gátlók) és esetenként az opioidok. A nem sebészeti beavatkozásokat, mint például a szteroidok vagy hialuronsavak intraartikuláris injekciója, az akupunktúra és a periostealis stimulációs terápia gyakran alkalmazzák korlátozott haszonnal járó kiegészítő terápiaként. A pulzáló és folyamatos rádiófrekvenciás (PRF és CRF) használata a saphena idegre és a térd genicularis idegeinek ágaira kimutatták, hogy a térd krónikus OA-ban szenvedő betegek 44%-ánál jelentősen csökkenti a fájdalompontszámot akár egy évig is. a kezelés. Akbasa et al. a Western Ontario és McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) segítségével a nyugalmi fájdalom, a térd mozgása és hajlítása szignifikáns csökkenéséről, valamint a betegek elégedettségének növekedéséről számoltak be 6 hónappal a PRF kezelés után. Csoportunk a közelmúltban demonstrálta a rádiófrekvenciás kezelés előnyeit a TKA 9 teljes térdprotézisre váró betegeknél. Sőt, a kutatók a közelmúltban az Amerikai Regionális Anesztézia és Fájdalom Társaságának jelentett eredményeiket egy randomizált, kontrollos vizsgálatban ígéretes eredményeket mutattak a TKA-n átesett betegek gyorsabb gyógyulása tekintetében, amikor a szokásos posztoperatív fájdalomcsillapítási technika helyett RF-t kaptak 10.
A jelen tanulmány, amint fentebb említettük, egy ebben az intézményben már jóváhagyott és befejezett vizsgálathoz kapcsolódik: 15-209-MUHC „Funkcionális kimenetel és posztoperatív fájdalomcsillapítás teljes térdízületi műtét után: prospektív, randomizált, kettős vak összehasonlítás a folyamatos adductor csatornablokk között valamint a térd saphena és genicularis idegeinek pulzáló rádiófrekvenciája". Ebben a vizsgálatban kutatócsoportunk a rádiófrekvenciás kezelés preoperatív hatásait vizsgálta a posztoperatív fájdalomra és a funkcionális helyreállításra olyan betegeknél, akik nem vettek részt prehabilitációs programban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Toborzás
- Montreal General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus térdfájdalom, Dynamic VAS ≥ 5
- Tervezett teljes térdízületi műtétre
- Funkcionális károsodás a térd osteoarthritis miatti fájdalom miatt
- Gyógyszerek szedése a fájdalom csökkentésére.
- Képes a 6 MWT teljesítésére.
Kizárási kritériumok:
- ASA fizikai állapot > 3
- Morbid elhízás (BMI >40)
- A teljes térdízületi műtét felülvizsgálata
- Polgármesteri neuropszichiátriai betegség
- Polgármester szív-, vese- vagy májelégtelenség
- Vérszegénység (hematokrit <30%)
- Immunszuppresszió
- Rheumatoid arthritis
- Allergia opioidokra, helyi érzéstelenítőkre vagy a vizsgálatban használt egyéb gyógyszerekre,
- Nagy dózisú opioidok (>20 mg morfin/nap egyenérték) vagy nyugtatók krónikus rendszeres használata
- Nem hajlandó spinális érzéstelenítésre
- A közelmúltbeli kábítószerrel való visszaélés története
- Ellenjavallat regionális érzéstelenítés (pl. koagulációs hiba)
- A műtét előtt képtelenség járni
- Képtelenség fizikai feladatok elvégzésére
- Ellenjavallatok a testmozgáshoz és az edzéshez
- Korábbi polgármester térdműtét
- A térdet érintő kötőszöveti betegségek
- Súlyos neurológiai rendellenességek
- Szteroid vagy hialuronsav injekció az elmúlt 3 hónapban
- Aktív ülői fájdalom
- Antikoaguláns gyógyszerek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Rádiófrekvenciás csoport
Ebben a csoportban a betegek steril módon 4 percig folyamatos rádiófrekvenciát kapnak a műtéti térd 3 genicularis idegéhez, valamint pulzáló rádiófrekvenciát 42 Celsius fokon, 4 percig (60-70 volt) a saphena ideghez és az ideghez. a Vastus Medialishoz, az adductor csatorna szintjén.
Az eljárás helyi érzéstelenítésben, ambulánsan történik.
A rádiófrekvenciás mérés után 0,5%-os 5 ml Ropivacaine-t fecskendeznek mindegyik idegbe, és 5 milligramm metilprednizolont mindegyik idegbe.
Amint az eljárás befejeződött (körülbelül 20 percet vesz igénybe), a betegeket 30 percig megfigyelik a preoperatív programban, majd hazaengedik.
|
Lásd az előző oldalt
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontroll (hamis rádiófrekvenciás) csoport
Ebben a csoportban a betegek ugyanarra az anatómiai helyre kapnak helyi érzéstelenítőt és szteroid injekciót a rádiófrekvenciás generátor aktiválása nélkül.
|
Lásd az előző oldalt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a 6MWT alatt megtett teljes távolság 15%-a
Időkeret: 18 hét
|
15%-os vagy nagyobb változás a teljes távolságban hat perces sétateszt alatt az alapvonalhoz képest
|
18 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a WOMAC pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 18 hét
|
Változás a WOMAC kérdőív pontszámában
|
Alapállapot és 18 hét
|
|
A térdfájdalom szintjének változása VAS (dinamikus/statikus) által értékelve
Időkeret: Alapállapot és 18 hét
|
Alapállapot és 18 hét
|
|
|
Változás a napi fájdalomcsillapító gyógyszerfogyasztás mennyiségében
Időkeret: Alapállapot és 18 hét
|
Alapállapot és 18 hét
|
|
|
Az idő fel és megy (TUG) teszt teljes idejének módosítása
Időkeret: Alapállapot és 18 hét
|
Alapállapot és 18 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-3664
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis
-
Golden Jubilee National HospitalJohnson & Johnson; DePuy OrthopaedicsMég nincs toborzásOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Osteoarthritis (OA) | Osteo Arthritis | Osteoarthritis a térdben | Osteoarthritis (térd) | A térd osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Hacettepe UniversityMég nincs toborzásHüvelykujj Osteoarthritis | Trapeziometacarpal Osteoarthritis | Carpometacarpal Osteoarthritis | Hüvelykujj bazális ízületi osteoarthritisTörökország (Türkiye)
-
Sanford HealthMegszűntTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Istanbul University - CerrahpasaBefejezveTérd Osteoarthritis | Térd osteoarthritis (térd OA)Törökország (Türkiye)
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRoyal Infirmary of EdinburghToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
Edin MešanovićBefejezveOsteoarthritis | Térdízületi gyulladás | Térd osteoarthritis | Térdízületi gyulladás | A térd osteoarthritise (OA). | Osteoarthritis térd | Osteoarthritis a térdben | Térdízületi osteoarthritisBosznia és Hercegovina
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityToborzásBoka osteoarthritis | Láb OsteoarthritisTörökország (Türkiye)
-
Mayo ClinicToborzásOsteoarthritis Csukló | Osteoarthritis kézEgyesült Államok
-
Dr. David WassersteinSunnybrook Research InstituteToborzásTérd osteoarthritis (térd OA) | Térd osteoarthritis (OA)Kanada
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ToborzásTérd Osteoarthritis | Patellofemoralis osteoarthritis | Térdfájdalom | GyulladásEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Rádiófrekvencia
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)George Washington UniversityToborzás