Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RF TKA Prehabilitáció

A rádiófrekvencia elősegíti a teljes térdízületi műtéten átesett betegek prehabilitációs folyamatát: A műtét előtti és posztoperatív funkcionális kapacitásra gyakorolt ​​hatás. Kettős vak véletlenszerű, kontrollált próba

A tanulmány célja a térd szenzoros beidegzésére alkalmazott rádiófrekvenciás hatások összehasonlítása egy kontrollcsoport (standard terápia) vonatkozásában, a TKA-n átesett betegek funkcionális helyreállítását célzó prehabilitációs programban.

Jelen tanulmányban a kutatók azt feltételezik, hogy a műtét előtt 4-6 héttel rádiófrekvenciával kezelt résztvevőknek képesnek kell lenniük a prehabilitációs program hatékony végrehajtására, és ezáltal a posztoperatív időszakban gyorsabban helyreállítani funkcionális állapotukat, mint a műtét előtt. a kontrollcsoport (amely a technika jelenlegi állását használja)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TKA műtétet követő posztoperatív funkcionális kapacitás erősen összefügg a preoperatív funkcionális állapottal. A fájdalom jelenléte, a gyenge erő és rugalmasság, valamint a fiziológiai feladatok elvégzésének korlátozott képessége a térdműtétből származó rossz felépülés következetes előrejelzője.

A posztoperatív időszak a funkcionális kapacitás 30-40%-os csökkenésével jár, hetek-hónapokig tartó rehabilitációs intézkedésekkel igyekeztek a gyógyulást elősegíteni. Előfordulhat azonban, hogy a posztoperatív időszak nem a legalkalmasabb időszak arra, hogy a betegeket intenzív fizioterápiába vonják be, mivel könnyen elfáradnak és fájdalmasak. A betegek műtéti stresszre való felkészítése, más néven prehabilitáció a műtét előtti állapot optimalizálásának és a funkcionális tartalék növelésének eszközeként jelenik meg, ezáltal növelve a műtéti stressztűrő képességet. Kolorektális, mellkasi és gerincműtétre tervezett betegeken végzett megfigyeléses és randomizált, kontrollált vizsgálatok azt sugallták, hogy 4-6 hetes mérsékelt preoperatív fizikai aktivitás jelentős posztoperatív javulást eredményezhet a kardiorespiratorikus tartalékban és a funkcionális kapacitásban. A térdízületi műtétet megelőző 6-8 hetes, strukturált gyakorlatokkal végzett prehabilitációs program hatásával kapcsolatos előzetes vizsgálatok azonban kontrasztos eredményekről számoltak be, és ennek egyik oka az lehet, hogy ezeknek a betegeknek az edzés közben tapasztalt erős fájdalma, ami megnehezíti a gyakorlatot. hogy bevonjuk őket a hatékony prehabilitáció elérésébe. Ezért lenne értelme, ha az erőfeszítések a fájdalom enyhítésére irányulnának, elősegítve a szélesebb körű fitnesz-javító stratégiákat, valamint javítva a műtéti tapasztalatokat és a felépülési folyamatot.

A műtétre váró osteoarthritises fájdalom enyhítésére szolgáló általános farmakológiai módszerek közé tartozik az acetaminofen, a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok és Cox-2 gátlók) és esetenként az opioidok. A nem sebészeti beavatkozásokat, mint például a szteroidok vagy hialuronsavak intraartikuláris injekciója, az akupunktúra és a periostealis stimulációs terápia gyakran alkalmazzák korlátozott haszonnal járó kiegészítő terápiaként. A pulzáló és folyamatos rádiófrekvenciás (PRF és CRF) használata a saphena idegre és a térd genicularis idegeinek ágaira kimutatták, hogy a térd krónikus OA-ban szenvedő betegek 44%-ánál jelentősen csökkenti a fájdalompontszámot akár egy évig is. a kezelés. Akbasa et al. a Western Ontario és McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) segítségével a nyugalmi fájdalom, a térd mozgása és hajlítása szignifikáns csökkenéséről, valamint a betegek elégedettségének növekedéséről számoltak be 6 hónappal a PRF kezelés után. Csoportunk a közelmúltban demonstrálta a rádiófrekvenciás kezelés előnyeit a TKA 9 teljes térdprotézisre váró betegeknél. Sőt, a kutatók a közelmúltban az Amerikai Regionális Anesztézia és Fájdalom Társaságának jelentett eredményeiket egy randomizált, kontrollos vizsgálatban ígéretes eredményeket mutattak a TKA-n átesett betegek gyorsabb gyógyulása tekintetében, amikor a szokásos posztoperatív fájdalomcsillapítási technika helyett RF-t kaptak 10.

A jelen tanulmány, amint fentebb említettük, egy ebben az intézményben már jóváhagyott és befejezett vizsgálathoz kapcsolódik: 15-209-MUHC „Funkcionális kimenetel és posztoperatív fájdalomcsillapítás teljes térdízületi műtét után: prospektív, randomizált, kettős vak összehasonlítás a folyamatos adductor csatornablokk között valamint a térd saphena és genicularis idegeinek pulzáló rádiófrekvenciája". Ebben a vizsgálatban kutatócsoportunk a rádiófrekvenciás kezelés preoperatív hatásait vizsgálta a posztoperatív fájdalomra és a funkcionális helyreállításra olyan betegeknél, akik nem vettek részt prehabilitációs programban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Toborzás
        • Montreal General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus térdfájdalom, Dynamic VAS ≥ 5
  • Tervezett teljes térdízületi műtétre
  • Funkcionális károsodás a térd osteoarthritis miatti fájdalom miatt
  • Gyógyszerek szedése a fájdalom csökkentésére.
  • Képes a 6 MWT teljesítésére.

Kizárási kritériumok:

  • ASA fizikai állapot > 3
  • Morbid elhízás (BMI >40)
  • A teljes térdízületi műtét felülvizsgálata
  • Polgármesteri neuropszichiátriai betegség
  • Polgármester szív-, vese- vagy májelégtelenség
  • Vérszegénység (hematokrit <30%)
  • Immunszuppresszió
  • Rheumatoid arthritis
  • Allergia opioidokra, helyi érzéstelenítőkre vagy a vizsgálatban használt egyéb gyógyszerekre,
  • Nagy dózisú opioidok (>20 mg morfin/nap egyenérték) vagy nyugtatók krónikus rendszeres használata
  • Nem hajlandó spinális érzéstelenítésre
  • A közelmúltbeli kábítószerrel való visszaélés története
  • Ellenjavallat regionális érzéstelenítés (pl. koagulációs hiba)
  • A műtét előtt képtelenség járni
  • Képtelenség fizikai feladatok elvégzésére
  • Ellenjavallatok a testmozgáshoz és az edzéshez
  • Korábbi polgármester térdműtét
  • A térdet érintő kötőszöveti betegségek
  • Súlyos neurológiai rendellenességek
  • Szteroid vagy hialuronsav injekció az elmúlt 3 hónapban
  • Aktív ülői fájdalom
  • Antikoaguláns gyógyszerek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Rádiófrekvenciás csoport
Ebben a csoportban a betegek steril módon 4 percig folyamatos rádiófrekvenciát kapnak a műtéti térd 3 genicularis idegéhez, valamint pulzáló rádiófrekvenciát 42 Celsius fokon, 4 percig (60-70 volt) a saphena ideghez és az ideghez. a Vastus Medialishoz, az adductor csatorna szintjén. Az eljárás helyi érzéstelenítésben, ambulánsan történik. A rádiófrekvenciás mérés után 0,5%-os 5 ml Ropivacaine-t fecskendeznek mindegyik idegbe, és 5 milligramm metilprednizolont mindegyik idegbe. Amint az eljárás befejeződött (körülbelül 20 percet vesz igénybe), a betegeket 30 percig megfigyelik a preoperatív programban, majd hazaengedik.
Lásd az előző oldalt
SHAM_COMPARATOR: Kontroll (hamis rádiófrekvenciás) csoport
Ebben a csoportban a betegek ugyanarra az anatómiai helyre kapnak helyi érzéstelenítőt és szteroid injekciót a rádiófrekvenciás generátor aktiválása nélkül.
Lásd az előző oldalt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a 6MWT alatt megtett teljes távolság 15%-a
Időkeret: 18 hét
15%-os vagy nagyobb változás a teljes távolságban hat perces sétateszt alatt az alapvonalhoz képest
18 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a WOMAC pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 18 hét
Változás a WOMAC kérdőív pontszámában
Alapállapot és 18 hét
A térdfájdalom szintjének változása VAS (dinamikus/statikus) által értékelve
Időkeret: Alapállapot és 18 hét
Alapállapot és 18 hét
Változás a napi fájdalomcsillapító gyógyszerfogyasztás mennyiségében
Időkeret: Alapállapot és 18 hét
Alapállapot és 18 hét
Az idő fel és megy (TUG) teszt teljes idejének módosítása
Időkeret: Alapállapot és 18 hét
Alapállapot és 18 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-3664

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Rádiófrekvencia

Iratkozz fel