RF TKA プレハブ
高周波は、人工膝関節全置換術を受ける患者のリハビリテーション前のプロセスを促進します：術前および術後の機能的能力への影響。二重盲検無作為対照試験
この研究の目的は、TKA を受ける患者の機能回復を改善することを目的としたプレハビリテーション プログラムにおいて、膝の感覚神経支配に適用される高周波の効果を対照群 (標準治療) と比較することです。
本研究では、研究者は、手術の4～6週間前にラジオ波で治療された参加者は、プレハビリテーションプログラムを効果的に達成できるはずであり、したがって、手術後の期間に機能状態の回復が速くなるはずであると仮定しています。対照群（現在の最先端のアプローチを使用するもの）
調査の概要
詳細な説明
TKA 手術後の術後の機能的能力は、術前の機能状態と強く関連しています。 痛みの存在、筋力と柔軟性の低下、および生理学的タスクを完了する能力の制限は、膝の手術からの回復不良の一貫した予測因子であることが示されています.
術後の期間は、機能的能力の 30 ～ 40% の低下と関連しており、数週間から数か月にわたってリハビリテーション措置を実施することにより、回復を促進するための努力がなされてきました。 ただし、術後は疲れやすく、痛みを感じやすいため、集中的な理学療法を行うのに最適な時期ではない可能性があります。 プレハビリテーションとも呼ばれる手術のストレスに対して患者を準備することは、手術前の状態を最適化し、機能的予備力を高め、手術ストレス耐性を高める手段として浮上しています。 結腸直腸、胸部、および脊椎の手術が予定されている患者を対象とした観察研究および無作為対照研究では、術前に 4 ～ 6 週間の中程度の身体活動を行うと、術後の心肺予備力と機能的能力が大幅に改善される可能性があることが示唆されています。 しかし、膝関節形成術の前に構造化された運動を伴う 6 ～ 8 週間のプレハビリテーション プログラムの効果に関する予備試験では、対照的な結果が報告されており、その理由の 1 つは、これらの患者が運動中に遭遇する高いレベルの痛みである可能性があり、したがって、膝関節形成術を困難にしています。効果的なプレハビリテーションの達成に彼らを関与させる。 したがって、痛みを和らげ、より広範なフィットネス強化戦略を促進し、手術経験と回復プロセスを改善することに努力が向けられた場合、それは理にかなっています.
手術を待っている間に変形性関節症の痛みを和らげる一般的な薬理学的方法には、アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDS および Cox-2 阻害剤)、場合によってはオピオイドが含まれます。 ステロイドやヒアルロン酸の関節内注射、鍼治療、骨膜刺激療法などの非外科的介入は、限られた利益しか得られない補完療法としてよく使用されます。 膝の伏在神経および膝趾神経枝へのパルスおよび連続高周波 (PRF および CRF) の使用は、膝の慢性 OA 患者の 44% の疼痛スコアを最大 1 年間大幅に減少させることが示されています。治療。 アクバサ等。 Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) を使用して、PRF 治療の 6 か月後に安静時、膝の動き、屈曲時の痛みが大幅に軽減され、患者の満足度が向上したことが報告されました。 私たちのグループは最近、人工膝関節全置換術 TKA 9 を待っている患者における高周波治療の利点を実証しました。 さらに、米国地域麻酔学会に報告された研究者の最近の結果は、無作為対照試験で、標準的な術後鎮痛技術の代わりに RF を受けた場合、TKA を受けている患者のより速い回復という点で有望な結果を示しました 10。
前述のように、本研究は、この施設で既に承認され、終了した研究に関連しています: 15-209-MUHC 「人工膝関節全置換術後の機能的転帰と術後鎮痛: 継続的な内転筋管ブロックとの間の前向き無作為化二重盲検比較そして、膝の伏在神経と膝関節神経のパルス高周波」. その研究では、私たちの研究グループは、プレハビリテーション プログラムに参加していない患者を対象に、術後の痛みと機能回復に対する術前の高周波治療の効果を調査していました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
- 募集
- Montreal General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 動的VASが5以上の慢性膝痛
- 選択的人工膝関節全置換術の予定
- 変形性膝関節症による痛みによる機能障害
- 痛みをコントロールするための薬の服用。
- 6 MWT を実行する能力。
除外基準:
- ASA 物理ステータス > 3
- 病的肥満 (BMI >40)
- 人工膝関節全置換術の改訂
- 市長精神神経疾患
- 心不全、腎不全または肝不全
- 貧血 (ヘマトクリット <30%)
- 免疫抑制
- 関節リウマチ
- -オピオイド、局所麻酔薬、または研究で使用された他の薬に対するアレルギー、
- 大量のオピオイド（モルヒネ換算で1日20mg以上）または鎮静剤の慢性的な常用
- 脊椎麻酔をしたくない
- 最近の薬物乱用の歴史
- -局所麻酔を受けることの禁忌（例： 凝固障害）
- 手術前に歩くことができない
- 物理的なタスクを実行できない
- 運動やトレーニングの禁忌
- 前の市長の膝の手術
- 膝に影響を与える結合組織疾患
- 重篤な神経障害
- -過去3か月間のステロイドまたはヒアルロン酸の注射
- アクティブな坐骨神経痛
- 抗凝固薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高周波グループ
このグループでは、患者は無菌的に手術膝の 3 つの膝神経に 4 分間連続高周波を、また伏在神経と神経に 4 分間 (60 ～ 70 ボルト) 摂氏 42 度のパルス高周波を受信します。内転筋管のレベルで、Vastus Medialis に。
この手順は、外来で局所麻酔下で行われます。
高周波の後、各神経に 5 mg のメチルプレドニゾロンとともに、ロピバカイン 0.5% 5 ml を各神経に注射します。
手順が完了すると（約20分かかります）、患者は術前プログラム施設で30分間観察され、その後退院します。
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SHAM_COMPARATOR：コントロール (偽無線周波数) グループ
このグループの患者は、局所麻酔薬とステロイドを同じ解剖学的位置に注射し、高周波発生器を作動させません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6MWT 中に歩いた総距離の 15% の変化
時間枠：18週間
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ベースラインから6分間の歩行テストで総距離が15%以上変化
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18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMACスコアの変化
時間枠：ベースラインと 18 週間
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WOMACアンケートのスコア推移
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ベースラインと 18 週間
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VAS（動的/静的）によって評価された膝の痛みのレベルの変化
時間枠：ベースラインと 18 週間
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ベースラインと 18 週間
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1日の鎮痛剤服用量の推移
時間枠：ベースラインと 18 週間
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ベースラインと 18 週間
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タイムアップアンドゴー（TUG）テストのトータルタイムの推移
時間枠：ベースラインと 18 週間
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ベースラインと 18 週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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