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Pré-habilitação ATJ de RF

A radiofrequência facilita o processo de pré-habilitação em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho: efeitos na capacidade funcional pré e pós-operatória. Um Estudo Duplo-Cego Randomizado Controlado

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da radiofrequência aplicada na inervação sensorial do joelho, com relação a um grupo controle (terapia padrão), em um programa de pré-habilitação visando melhorar a recuperação funcional de pacientes submetidos a ATJ.

No presente estudo, os investigadores levantam a hipótese de que os participantes tratados com radiofrequência 4-6 semanas antes da cirurgia, devem ser capazes de cumprir eficazmente o programa de pré-habilitação e, portanto, ter uma recuperação mais rápida do seu estado funcional no período pós-operatório, em comparação com o grupo de controle (que usa a abordagem atual do estado da arte)

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A capacidade funcional pós-operatória após cirurgia de ATJ tem sido fortemente associada ao estado funcional pré-operatório. A presença de dor, falta de força e flexibilidade e capacidade limitada para completar tarefas fisiológicas têm se mostrado preditores consistentes de má recuperação da cirurgia do joelho.

O período pós-operatório está associado à diminuição de 30-40% da capacidade funcional, e esforços têm sido feitos para facilitar a recuperação implementando medidas reabilitadoras ao longo de semanas e meses. No entanto, o período pós-operatório pode não ser o melhor momento para envolver os pacientes em fisioterapia intensiva, pois eles se cansam facilmente e sentem dor. Preparar os pacientes para o estresse da cirurgia, também chamado de pré-habilitação, está surgindo como um meio de otimizar o estado pré-operatório e aumentar a reserva funcional, aumentando assim a tolerância ao estresse cirúrgico. Estudos observacionais e randomizados controlados em pacientes agendados para cirurgias colorretais, torácicas e da coluna sugeriram que 4-6 semanas de atividade física moderada no pré-operatório podem levar a melhorias pós-operatórias significativas na reserva cardiorrespiratória e na capacidade funcional. No entanto, estudos preliminares sobre o efeito de um programa de pré-habilitação de 6-8 semanas com exercícios estruturados antes da artroplastia do joelho relataram resultados contrastantes, e um dos motivos pode ser os altos níveis de dor encontrados por esses pacientes durante o exercício, dificultando para envolvê-los na obtenção de uma pré-habilitação eficaz. Portanto, faria sentido se os esforços fossem direcionados para o alívio da dor, facilitando assim estratégias mais amplas de aprimoramento do condicionamento físico e melhorando a experiência cirúrgica e o processo de recuperação.

Métodos farmacológicos comuns para aliviar a dor osteoartrítica durante a espera pela cirurgia incluem acetaminofeno, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs e inibidores da Cox-2) e, ocasionalmente, opioides. Intervenções não cirúrgicas, como injeção intra-articular com esteróides ou ácidos hialurônicos, acupuntura e terapia de estimulação periosteal, são frequentemente usadas como terapias complementares de benefício limitado. O uso de radiofrequência pulsada e contínua (PRF e CRF) para os ramos do nervo safeno e dos nervos geniculares do joelho demonstrou diminuir significativamente os escores de dor em 44% dos pacientes com OA crônica do joelho por até um ano após o tratamento. Akbasa et al. utilizando o Western Ontario e McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC), relataram redução significativa da dor em repouso, movimento e flexão do joelho e aumento da satisfação do paciente 6 meses após o tratamento com PRF. Nosso grupo demonstrou recentemente os benefícios do tratamento com radiofrequência em pacientes que aguardam ATJ total do joelho 9. Mais ainda, os resultados recentes dos pesquisadores relatados à Sociedade Americana de Anestesia Regional e Dor, mostraram em um estudo randomizado controlado resultados promissores em termos de recuperação mais rápida de pacientes submetidos a ATJ, quando receberam RF em vez da técnica padrão de analgesia pós-operatória 10.

O presente estudo está, como mencionado acima, relacionado a um estudo já aprovado e concluído nesta instituição: 15-209-MUHC "Resultado funcional e analgesia pós-operatória após artroplastia total do joelho: uma comparação prospectiva, randomizada, duplo-cega entre o bloqueio contínuo do canal adutor e radiofrequência pulsada dos nervos safeno e genicular do joelho". Nesse estudo, nosso grupo de pesquisa estava investigando os efeitos do tratamento com Radiofrequência no pré-operatório sobre a dor pós-operatória e a recuperação funcional, em pacientes que não participaram de um programa de pré-habilitação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Recrutamento
        • Montreal General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor crônica no joelho, com VAS dinâmico ≥ 5
  • Agendado para artroplastia total eletiva do joelho
  • Comprometimento funcional devido à dor devido à osteoartrite do joelho
  • Tomar medicamentos para controlar a dor.
  • Capacidade de executar o 6 MWT.

Critério de exclusão:

  • Estado físico ASA > 3
  • Obesidade mórbida (IMC >40)
  • Revisão de artroplastia total do joelho
  • Maior doença neuropsiquiátrica
  • Maior insuficiência cardíaca, renal ou hepática
  • Anemia (hematócrito <30%)
  • imunossupressão
  • Artrite reumatoide
  • Alergia a opioides, anestésicos locais ou outros medicamentos usados ​​no estudo,
  • Uso crônico regular de grandes doses de opioides (equivalente a 20mg de morfina/dia) ou sedativos
  • Relutância em receber raquianestesia
  • História de abuso recente de drogas
  • Contra-indicação para receber anestesia regional (por exemplo, defeito de coagulação)
  • Incapacidade de andar antes da cirurgia
  • Incapacidade de realizar tarefas físicas
  • Contra-indicações ao exercício físico e treinamento
  • Cirurgia prévia do joelho do prefeito
  • Doenças do tecido conjuntivo que afetam o joelho
  • Distúrbios neurológicos graves
  • Injeção de esteroides ou ácido hialurônico nos últimos 3 meses
  • dor ciática ativa
  • medicamentos anticoagulantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de radiofrequência
Neste grupo, os pacientes receberão de forma estéril radiofrequência contínua por 4 minutos para os 3 nervos geniculares no joelho operatório, bem como radiofrequência pulsada a 42 graus Celsius, por 4 minutos (60-70 volts) para o nervo safeno e o nervo ao vasto medial, ao nível do canal adutor. O procedimento é feito sob anestesia local em regime ambulatorial. Após a radiofrequência, Ropivacaína 0,5% 5 ml é injetada em cada um dos nervos, juntamente com 5 miligramas de Metilprednisolona em cada nervo. Após a conclusão do procedimento (leva cerca de 20 minutos), os pacientes serão observados nas instalações do programa pré-operatório por 30 minutos e depois terão alta para casa.
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de controle (radiofrequência simulada)
Neste grupo, os pacientes receberão injeções de anestésico local e esteróides nas mesmas localizações anatômicas, sem ativar o gerador de radiofrequência.
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O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança de 15% da distância total percorrida durante um 6MWT
Prazo: 18 semanas
alteração de 15% ou mais na distância total no teste de caminhada de seis minutos desde o início
18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação WOMAC
Prazo: Linha de base e 18 semanas
Mudança na pontuação do questionário WOMAC
Linha de base e 18 semanas
Mudança nos níveis de dor no joelho avaliados pela EVA (Dinâmico/Estático)
Prazo: Linha de base e 18 semanas
Linha de base e 18 semanas
Mudança na quantidade de consumo diário de medicamentos para alívio da dor
Prazo: Linha de base e 18 semanas
Linha de base e 18 semanas
Mudança no tempo total do teste time up and go (TUG)
Prazo: Linha de base e 18 semanas
Linha de base e 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

29 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-3664

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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