- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03758300
Pré-habilitação ATJ de RF
A radiofrequência facilita o processo de pré-habilitação em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho: efeitos na capacidade funcional pré e pós-operatória. Um Estudo Duplo-Cego Randomizado Controlado
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da radiofrequência aplicada na inervação sensorial do joelho, com relação a um grupo controle (terapia padrão), em um programa de pré-habilitação visando melhorar a recuperação funcional de pacientes submetidos a ATJ.
No presente estudo, os investigadores levantam a hipótese de que os participantes tratados com radiofrequência 4-6 semanas antes da cirurgia, devem ser capazes de cumprir eficazmente o programa de pré-habilitação e, portanto, ter uma recuperação mais rápida do seu estado funcional no período pós-operatório, em comparação com o grupo de controle (que usa a abordagem atual do estado da arte)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A capacidade funcional pós-operatória após cirurgia de ATJ tem sido fortemente associada ao estado funcional pré-operatório. A presença de dor, falta de força e flexibilidade e capacidade limitada para completar tarefas fisiológicas têm se mostrado preditores consistentes de má recuperação da cirurgia do joelho.
O período pós-operatório está associado à diminuição de 30-40% da capacidade funcional, e esforços têm sido feitos para facilitar a recuperação implementando medidas reabilitadoras ao longo de semanas e meses. No entanto, o período pós-operatório pode não ser o melhor momento para envolver os pacientes em fisioterapia intensiva, pois eles se cansam facilmente e sentem dor. Preparar os pacientes para o estresse da cirurgia, também chamado de pré-habilitação, está surgindo como um meio de otimizar o estado pré-operatório e aumentar a reserva funcional, aumentando assim a tolerância ao estresse cirúrgico. Estudos observacionais e randomizados controlados em pacientes agendados para cirurgias colorretais, torácicas e da coluna sugeriram que 4-6 semanas de atividade física moderada no pré-operatório podem levar a melhorias pós-operatórias significativas na reserva cardiorrespiratória e na capacidade funcional. No entanto, estudos preliminares sobre o efeito de um programa de pré-habilitação de 6-8 semanas com exercícios estruturados antes da artroplastia do joelho relataram resultados contrastantes, e um dos motivos pode ser os altos níveis de dor encontrados por esses pacientes durante o exercício, dificultando para envolvê-los na obtenção de uma pré-habilitação eficaz. Portanto, faria sentido se os esforços fossem direcionados para o alívio da dor, facilitando assim estratégias mais amplas de aprimoramento do condicionamento físico e melhorando a experiência cirúrgica e o processo de recuperação.
Métodos farmacológicos comuns para aliviar a dor osteoartrítica durante a espera pela cirurgia incluem acetaminofeno, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs e inibidores da Cox-2) e, ocasionalmente, opioides. Intervenções não cirúrgicas, como injeção intra-articular com esteróides ou ácidos hialurônicos, acupuntura e terapia de estimulação periosteal, são frequentemente usadas como terapias complementares de benefício limitado. O uso de radiofrequência pulsada e contínua (PRF e CRF) para os ramos do nervo safeno e dos nervos geniculares do joelho demonstrou diminuir significativamente os escores de dor em 44% dos pacientes com OA crônica do joelho por até um ano após o tratamento. Akbasa et al. utilizando o Western Ontario e McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC), relataram redução significativa da dor em repouso, movimento e flexão do joelho e aumento da satisfação do paciente 6 meses após o tratamento com PRF. Nosso grupo demonstrou recentemente os benefícios do tratamento com radiofrequência em pacientes que aguardam ATJ total do joelho 9. Mais ainda, os resultados recentes dos pesquisadores relatados à Sociedade Americana de Anestesia Regional e Dor, mostraram em um estudo randomizado controlado resultados promissores em termos de recuperação mais rápida de pacientes submetidos a ATJ, quando receberam RF em vez da técnica padrão de analgesia pós-operatória 10.
O presente estudo está, como mencionado acima, relacionado a um estudo já aprovado e concluído nesta instituição: 15-209-MUHC "Resultado funcional e analgesia pós-operatória após artroplastia total do joelho: uma comparação prospectiva, randomizada, duplo-cega entre o bloqueio contínuo do canal adutor e radiofrequência pulsada dos nervos safeno e genicular do joelho". Nesse estudo, nosso grupo de pesquisa estava investigando os efeitos do tratamento com Radiofrequência no pré-operatório sobre a dor pós-operatória e a recuperação funcional, em pacientes que não participaram de um programa de pré-habilitação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Recrutamento
- Montreal General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor crônica no joelho, com VAS dinâmico ≥ 5
- Agendado para artroplastia total eletiva do joelho
- Comprometimento funcional devido à dor devido à osteoartrite do joelho
- Tomar medicamentos para controlar a dor.
- Capacidade de executar o 6 MWT.
Critério de exclusão:
- Estado físico ASA > 3
- Obesidade mórbida (IMC >40)
- Revisão de artroplastia total do joelho
- Maior doença neuropsiquiátrica
- Maior insuficiência cardíaca, renal ou hepática
- Anemia (hematócrito <30%)
- imunossupressão
- Artrite reumatoide
- Alergia a opioides, anestésicos locais ou outros medicamentos usados no estudo,
- Uso crônico regular de grandes doses de opioides (equivalente a 20mg de morfina/dia) ou sedativos
- Relutância em receber raquianestesia
- História de abuso recente de drogas
- Contra-indicação para receber anestesia regional (por exemplo, defeito de coagulação)
- Incapacidade de andar antes da cirurgia
- Incapacidade de realizar tarefas físicas
- Contra-indicações ao exercício físico e treinamento
- Cirurgia prévia do joelho do prefeito
- Doenças do tecido conjuntivo que afetam o joelho
- Distúrbios neurológicos graves
- Injeção de esteroides ou ácido hialurônico nos últimos 3 meses
- dor ciática ativa
- medicamentos anticoagulantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de radiofrequência
Neste grupo, os pacientes receberão de forma estéril radiofrequência contínua por 4 minutos para os 3 nervos geniculares no joelho operatório, bem como radiofrequência pulsada a 42 graus Celsius, por 4 minutos (60-70 volts) para o nervo safeno e o nervo ao vasto medial, ao nível do canal adutor.
O procedimento é feito sob anestesia local em regime ambulatorial.
Após a radiofrequência, Ropivacaína 0,5% 5 ml é injetada em cada um dos nervos, juntamente com 5 miligramas de Metilprednisolona em cada nervo.
Após a conclusão do procedimento (leva cerca de 20 minutos), os pacientes serão observados nas instalações do programa pré-operatório por 30 minutos e depois terão alta para casa.
|
Ver página anterior
|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupo de controle (radiofrequência simulada)
Neste grupo, os pacientes receberão injeções de anestésico local e esteróides nas mesmas localizações anatômicas, sem ativar o gerador de radiofrequência.
|
Ver página anterior
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança de 15% da distância total percorrida durante um 6MWT
Prazo: 18 semanas
|
alteração de 15% ou mais na distância total no teste de caminhada de seis minutos desde o início
|
18 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação WOMAC
Prazo: Linha de base e 18 semanas
|
Mudança na pontuação do questionário WOMAC
|
Linha de base e 18 semanas
|
|
Mudança nos níveis de dor no joelho avaliados pela EVA (Dinâmico/Estático)
Prazo: Linha de base e 18 semanas
|
Linha de base e 18 semanas
|
|
|
Mudança na quantidade de consumo diário de medicamentos para alívio da dor
Prazo: Linha de base e 18 semanas
|
Linha de base e 18 semanas
|
|
|
Mudança no tempo total do teste time up and go (TUG)
Prazo: Linha de base e 18 semanas
|
Linha de base e 18 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-3664
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Osteoartrite do joelho
-
University of CalgaryHamilton Health Sciences CorporationRecrutamentoPediatria | Lesão musculoesquelética | Entorse e Distensão do Tornozelo | Joelho de entorse | KNIE KNEECanadá
Ensaios clínicos em Frequência de rádio
-
Ankara City Hospital BilkentConcluídoRemoção por radiofrequência | Osteoartrite do joelhoTurquia (Türkiye)