- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03758300
RF TKA 준비
고주파는 슬관절 전치환술을 받는 환자의 사전 재활 과정을 촉진합니다: 수술 전 및 수술 후 기능 능력에 미치는 영향. 이중 맹검 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 TKA를 시행하는 환자의 기능적 회복을 개선하기 위한 사전 재활 프로그램에서 대조군(표준 요법)에 대해 무릎의 감각 신경 분포에 적용되는 고주파의 효과를 비교하는 것이다.
현재 연구에서 연구자들은 수술 4-6주 전에 고주파 치료를 받은 참가자가 사전 재활 프로그램을 효과적으로 수행할 수 있어야 하고 따라서 수술 후 기간에 기능 상태의 빠른 회복을 가질 수 있어야 한다는 가설을 세웠습니다. 대조군(최첨단 접근 방식을 사용하는 그룹)
연구 개요
상세 설명
TKA 수술 후 수술 후 기능 능력은 수술 전 기능 상태와 밀접한 관련이 있습니다. 통증의 존재, 열악한 근력 및 유연성, 생리학적 과제를 완수하는 제한된 능력은 무릎 수술 후 회복 불량의 일관된 예측인자로 나타났습니다.
수술 후 기간은 기능적 능력의 30-40% 감소와 관련이 있으며, 몇 주 및 몇 달에 걸쳐 재활 조치를 시행하여 회복을 촉진하기 위한 노력이 이루어졌습니다. 그러나 수술 후 기간은 환자가 쉽게 피로하고 통증을 느끼기 때문에 집중 물리 치료를 받기에 가장 좋은 시기는 아닐 수 있습니다. 사전 재활이라고도 하는 수술의 스트레스에 대해 환자를 준비시키는 것은 수술 전 상태를 최적화하고 기능 예비력을 증가시켜 수술 스트레스 내성을 증가시키는 수단으로 부상하고 있습니다. 결장직장, 흉부 및 척추 수술이 예정된 환자에 대한 관찰 및 무작위 통제 연구는 수술 전 4~6주 동안 적당한 신체 활동을 하면 수술 후 심폐 기능 예비력과 기능적 능력이 크게 향상될 수 있다고 제안했습니다. 그러나 무릎 관절 성형술 이전에 구조화된 운동을 포함하는 6-8주 사전 훈련 프로그램의 효과에 대한 예비 시험에서는 대조적인 결과가 보고되었으며, 그 이유 중 하나는 이러한 환자들이 운동하는 동안 겪는 높은 수준의 통증으로 인해 운동을 어렵게 만드는 것일 수 있습니다. 효과적인 사전 재활을 달성하는 데 참여하도록 합니다. 따라서 통증 완화, 보다 광범위한 체력 향상 전략 촉진, 수술 경험 및 회복 과정 개선에 노력을 기울이는 것이 합리적일 것입니다.
수술을 기다리는 동안 골관절염 통증을 완화하기 위한 일반적인 약리학적 방법에는 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS 및 Cox-2 억제제) 및 때때로 오피오이드가 포함됩니다. 스테로이드 또는 히알루론산을 관절 내 주사, 침술 및 골막 자극 요법과 같은 비수술적 개입은 종종 혜택이 제한적인 보완 요법으로 사용됩니다. 무릎의 복재 신경 및 무릎 신경 가지에 펄스 및 연속 고주파(PRF 및 CRF)를 사용하면 무릎의 만성 OA 환자의 44%에서 최대 1년 동안 통증 점수가 크게 감소하는 것으로 나타났습니다. 치료. Akbasaet al. Western Ontario 및 McMaster 골관절염 지수(WOMAC)를 사용하여 PRF 치료 6개월 후 휴식 시 통증, 무릎의 움직임 및 굴곡이 유의하게 감소하고 환자 만족도가 증가했다고 보고했습니다. 우리 그룹은 최근 슬관절 전치환술 TKA 9를 기다리는 환자들에게 고주파 치료의 이점을 입증했습니다. 더욱이, 미국 국소 마취 및 통증 학회에 보고된 조사관의 최근 결과는 무작위 대조 시험에서 표준 수술 후 진통 기술 대신 RF를 받았을 때 TKA를 겪고 있는 환자의 빠른 회복 측면에서 유망한 결과를 보여주었습니다.
본 연구는 위에서 언급한 바와 같이 이 기관에서 이미 승인되고 완료된 연구와 관련이 있습니다. 및 무릎의 복재 신경 및 무릎 신경의 펄스 고주파". 그 연구에서 우리 연구 그룹은 수술 전 프로그램에 참여하지 않은 환자의 수술 후 통증과 기능 회복에 대한 수술 전 고주파 치료의 효과를 조사했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- 모병
- Montreal General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동적 VAS ≥ 5인 만성 무릎 통증
- 선택적 슬관절 전치환술 예정
- 무릎 골관절염으로 인한 통증으로 인한 기능 장애
- 통증을 조절하기 위해 약물을 복용합니다.
- 6 MWT를 수행할 수 있는 능력.
제외 기준:
- ASA 신체 상태 > 3
- 병적 비만(BMI >40)
- 슬관절 전치환술의 재수술
- 시장 신경 정신 질환
- 시장 심장, 신부전 또는 간부전
- 빈혈(헤마토크리트 <30%)
- 면역 억제
- 류머티스성 관절염
- 오피오이드, 국소 마취제 또는 연구에 사용된 기타 약물에 대한 알레르기,
- 다량의 아편유사제(>20mg 상당의 모르핀/일) 또는 진정제의 만성적이고 규칙적인 사용
- 척추 마취에 대한 내키지 않음
- 최근 약물 남용의 역사
- 국소 마취(예: 응고 결함)
- 수술 전 걸을 수 없음
- 신체 작업을 수행할 수 없음
- 신체 운동 및 훈련에 대한 금기 사항
- 전 서울시장 무릎 수술
- 무릎에 영향을 미치는 결합 조직 질환
- 심각한 신경 장애
- 이전 3개월 동안 스테로이드 또는 히알루론산 주사
- 활성 좌골 통증
- 항응고제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 고주파 그룹
이 그룹에서 환자는 무균 방식으로 수술 중인 무릎의 3개의 슬신경에 4분 동안 연속 고주파를 받고 복재 신경과 신경에 42도에서 펄스 고주파를 4분 동안(60-70볼트) 받게 됩니다. 내전관 수준에서 내측광근으로.
절차는 외래 기준으로 국소 마취하에 수행됩니다.
고주파 후, 로피바카인 0.5% 5ml를 각 신경에 주사하고, 메틸프레드니솔론 5mg을 각 신경에 주사합니다.
시술이 완료되면(약 20분 소요) 수술 전 프로그램 시설에서 환자를 30분간 관찰한 후 퇴원합니다.
|
이전 페이지 참조
|
SHAM_COMPARATOR: 컨트롤(Sham Radiofrequency) 그룹
이 그룹에서 환자는 고주파 발생기를 활성화하지 않고 동일한 해부학적 위치에 국소 마취제와 스테로이드를 주사합니다.
|
이전 페이지 참조
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
6MWT 동안 걸은 총 거리의 15% 변화
기간: 18주
|
기준선에서 6분 걷기 테스트에서 총 거리의 15% 이상 변화
|
18주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
WOMAC 점수의 변화
기간: 기준선 및 18주
|
WOMAC 설문지의 점수 변화
|
기준선 및 18주
|
VAS(동적/정적)로 평가한 무릎 통증 수준의 변화
기간: 기준선 및 18주
|
기준선 및 18주
|
|
일일 진통제 사용량 변화
기간: 기준선 및 18주
|
기준선 및 18주
|
|
TUG(Time Up and Go) 테스트의 총 시간 변화
기간: 기준선 및 18주
|
기준선 및 18주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고주파에 대한 임상 시험
-
Cynosure, Inc.모병여드름 흉터 | 좋은 생각 | 잔주름 | 스트레치 마크 | 넓어진 모공 | 크레피 스킨 | 느슨한 피부 | 활성 여드름미국
-
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal모병
-
Farapulse, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Oxford University Hospitals NHS Trust완전한
-
Yonsei University완전한
-
Midwest Biomedical Research FoundationWashington University School of Medicine; University of Chicago; Columbia University; Cook... 그리고 다른 협력자들종료됨