- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03758300
RF TKA esikuntoutus
Radiotaajuus helpottaa kuntoutusprosessia potilailla, joille tehdään polvinivelleikkaus: Vaikutukset preoperatiiviseen ja postoperatiiviseen toimintakykyyn. Kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata polven sensoriseen hermotukseen sovelletun radiotaajuuden vaikutuksia verrokkiryhmään (standardihoito) TKA-potilaiden toiminnallisen palautumisen parantamiseen tähtäävässä esikuntoutusohjelmassa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että 4-6 viikkoa ennen leikkausta radiotaajuudella hoidettujen osallistujien pitäisi pystyä suorittamaan tehokkaasti esikuntoutusohjelma ja siksi heidän toiminnallinen tilansa palautuu nopeammin leikkauksen jälkeisenä aikana. kontrolliryhmä (jotka käyttävät nykyistä tekniikan tasoa)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen toimintakyky TKA-leikkauksen jälkeen on liitetty vahvasti preoperatiiviseen toimintatilaan. Kivun, heikko voiman ja joustavuuden sekä rajallisen kyvyn suorittaa fysiologisia tehtäviä on osoitettu ennustavan johdonmukaisesti huonoa toipumista polvileikkauksesta.
Leikkauksen jälkeiseen jaksoon liittyy toimintakyvyn 30-40 % heikkeneminen ja toipumista on pyritty helpottamaan toteuttamalla kuntouttavia toimenpiteitä viikkojen ja kuukausien aikana. Leikkauksen jälkeinen aika ei kuitenkaan välttämättä ole paras aika ottaa potilaita mukaan intensiiviseen fysioterapiaan, koska he väsyvät helposti ja ovat kipeitä. Potilaiden valmistaminen leikkauksen aiheuttamaan stressiin, jota kutsutaan myös prehabilitaatioksi, on nousemassa keinoksi optimoida ennen leikkausta tilaa ja lisätä toimintareserviä, mikä lisää kirurgisen stressin sietokykyä. Havainnolliset ja satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset potilailla, joille on suunniteltu paksusuolen, rintakehän ja selkärangan leikkauksia, ovat ehdottaneet, että 4–6 viikon kohtalainen ennen leikkausta kestänyt fyysinen aktiivisuus voi johtaa merkittäviin leikkauksen jälkeisiin parannuksiin sydän- ja hengityselinten varassa ja toimintakyvyssä. Alustavat tutkimukset 6-8 viikon esikuntoutusohjelman vaikutuksesta strukturoiduilla harjoituksilla ennen polven nivelleikkausta ovat kuitenkin raportoineet vastakkaisista tuloksista, ja yksi syy voi olla näiden potilaiden harjoittelun aikana kohtaama suuri kipu, mikä vaikeuttaa sitä. saada heidät mukaan tehokkaan esikuntoutuksen saavuttamiseen. Siksi olisi järkevää, jos ponnistelut suunnattaisiin kivun lievittämiseen, helpottamaan laajempia kuntoilustrategioita ja parantamaan leikkauskokemusta ja toipumisprosessia.
Yleisiä farmakologisia menetelmiä nivelrikon kivun lievittämiseksi leikkausta odotellessa ovat asetaminofeeni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAIDS ja Cox-2-estäjät) ja joskus opioidit. Ei-kirurgisia toimenpiteitä, kuten nivelensisäistä injektiota steroideilla tai hyaluronihapoilla, akupunktiota ja periosteaalista stimulaatiohoitoa, käytetään usein täydentävinä hoitoina, joista on vain vähän hyötyä. Pulssi- ja jatkuvan radiotaajuuden (PRF ja CRF) käytön polven nivelhermoon ja sukupuolihermohaaroihin on osoitettu vähentävän merkittävästi kipupisteitä 44 %:lla potilaista, joilla on krooninen polven oA, jopa vuoden ajan sen jälkeen. Hoito. Akbasa et ai. Länsi-Ontarion ja McMasterin osteoartriittiindeksiä (WOMAC) käyttäen raportoitu kivun merkittävä väheneminen levossa, polven liikkeessä ja taivutuksessa sekä potilaiden tyytyväisyyden lisääntyminen 6 kuukautta PRF-hoidon jälkeen. Ryhmämme on äskettäin osoittanut radiotaajuushoidon hyödyt potilailla, jotka odottavat polven kokonaisproteesi TKA 9:ää. Lisäksi tutkijoiden viimeaikaiset tulokset, jotka raportoivat American Society of Regional Anesthesia and Pain -yhdistykselle, osoittivat satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa lupaavia tuloksia TKA:n saaneiden potilaiden nopeamman toipumisen suhteen, kun he saivat radiotaajuutta tavallisen postoperatiivisen analgesiatekniikan sijaan 10.
Tämä tutkimus liittyy, kuten edellä mainittiin, jo hyväksyttyyn ja päättyneeseen tutkimukseen tässä laitoksessa: 15-209-MUHC "Funktionaalinen lopputulos ja postoperatiivinen analgesia polven kokonaisartroplastian jälkeen: prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vertailu jatkuvan adduktorikanavakatkon välillä ja polven taka- ja sukuhermojen pulssiradiotaajuus". Tässä tutkimuksessa tutkimusryhmämme tutki radiotaajuushoidon vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen kipuun ja toiminnalliseen palautumiseen potilailla, jotka eivät osallistuneet esikuntoutusohjelmaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Rekrytointi
- Montreal General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen polvikipu, dynaaminen VAS ≥ 5
- Suunniteltu valittavaan polven artroplastiaan
- Polven nivelrikon aiheuttamasta kivusta johtuva toimintahäiriö
- Lääkkeiden ottaminen kivun hallitsemiseksi.
- Kyky suorittaa 6 MWT.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA fyysinen tila > 3
- Sairaasta liikalihavuus (BMI > 40)
- Polven kokonaisartroplastian tarkistus
- Kaupunginjohtajan neuropsykiatrinen sairaus
- Mayor sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Anemia (hematokriitti <30 %)
- Immunosuppressio
- Nivelreuma
- Allergia opioideille, paikallispuudutteille tai muille tutkimuksessa käytetyille lääkkeille,
- Suurien opioidien (> 20 mg ekvivalenttia morfiinia/vrk) tai rauhoittavien aineiden jatkuva säännöllinen käyttö
- Haluttomuus spinaalipuudutukseen
- Viime aikojen huumeiden väärinkäytön historia
- Vasta-aihe aluepuudutuksen saamiselle (esim. hyytymishäiriö)
- Kyvyttömyys kävellä ennen leikkausta
- Kyvyttömyys suorittaa fyysisiä tehtäviä
- Fyysisen harjoittelun ja harjoittelun vasta-aiheet
- Aiempi pormestari polvileikkaus
- Polveen vaikuttavat sidekudossairaudet
- Vakavat neurologiset häiriöt
- Steroidien tai hyaluronihappojen injektio viimeisten 3 kuukauden aikana
- Aktiivinen iskiaskipu
- Antikoagulanttilääkkeet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Radiotaajuusryhmä
Tässä ryhmässä potilaat saavat steriilillä tavalla jatkuvaa radiotaajuutta leikkauksen polven kolmeen sukupuolihermoon 4 minuutin ajan sekä pulssiradiotaajuutta 42 celsiusasteessa 4 minuutin ajan (60-70 volttia) jalkahermoon ja hermoon. Vastus Medialikseen adductor-kanavan tasolla.
Toimenpide tehdään paikallispuudutuksessa ambulatorisesti.
Radiotaajuuden jälkeen Ropivacaine 0,5 % 5 ml ruiskutetaan kuhunkin hermoon sekä 5 milligrammaa metyyliprednisolonia jokaiseen hermoon.
Kun toimenpide on suoritettu (kestää noin 20 minuuttia), potilaita tarkkaillaan preoperatiivisessa ohjelmatilassa 30 minuutin ajan, minkä jälkeen heidät kotiutetaan.
|
Katso edellinen sivu
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolliryhmä (Sham Radiofrequency).
Tässä ryhmässä potilaat saavat paikallispuudutetta ja steroideja ruiskeena samoihin anatomisiin paikkoihin aktivoimatta radiotaajuusgeneraattoria.
|
Katso edellinen sivu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos 15 % kokonaismatkasta 6 MWT:n aikana
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
15 % tai enemmän muutos kuuden minuutin kävelytestissä lähtötasosta
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos WOMAC-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 viikkoa
|
WOMAC-kyselyn pistemäärän muutos
|
Perustaso ja 18 viikkoa
|
|
Polvikiputason muutos VAS:lla (dynaaminen/staattinen) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 viikkoa
|
Perustaso ja 18 viikkoa
|
|
|
Muutos päivittäisen kipulääkkeen kulutuksen määrässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 viikkoa
|
Perustaso ja 18 viikkoa
|
|
|
Muutos aika ylös ja mene (TUG) -testin kokonaisaikaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 viikkoa
|
Perustaso ja 18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-3664
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Medipol UniversityIstanbul Kültür UniversityRekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitusTurkki
Kliiniset tutkimukset Radiotaajuus
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoValmis
-
Azienda Policlinico Umberto IValmis