Interaktivní systém Jintronix pro rehabilitační trénink horních končetin po mrtvici
28. listopadu 2018 aktualizováno: Dahlia Kairy, Université de Montréal
Interaktivní systém Jintronix pro trénink rehabilitace horních končetin po mrtvici: pilotní studie
Cévní mozková příhoda je celosvětově hlavní příčinou úmrtí a invalidity. Hemiplegie, slabost jedné strany těla, je běžným důsledkem mrtvice, která může vést k významným funkčním poruchám.
Ke ztrátě funkce paže dochází až u 85 % pacientů, kteří přežili mrtvici.
Dopad omezení souvisejících s paží na aktivity každodenního života, volnočasové aktivity nebo práci je významný, protože paže hraje ústřední roli v životě člověka od schopnosti vykonávat základní činnosti každodenního života až po plnění rodinných a sociálních rolí.
Doporučení naznačují, že rehabilitace může zlepšit kontrolu motoriky horních končetin (UE) a funkční stav po cévní mozkové příhodě.
Virtuální realita (VR) a počítačové hry jsou nejnovější technologie, které, jak se stávají dostupnějšími a cenově dostupnějšími, se stále více používají v rehabilitaci, aby pacientům umožnily zapojit se do opakujícího se procvičování konkrétních úkolů.
Řada publikovaných recenzí a metaanalýz zkoumala využití VR a videoher pro rehabilitaci po mozkové příhodě, přičemž se zaměřila na rehabilitaci UE nebo ji zahrnovala.
Autoři se shodují, že existují omezené, ale slibné poznatky, že VR a videohry v kombinaci s tradiční rehabilitací mají pozitivní dopad na zotavení po mrtvici.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem studie je posoudit proveditelnost, bezpečnost a přijatelnost systému Jintronix a také poskytnout předběžné důkazy týkající se klinické účinnosti pro rehabilitaci po mozkové příhodě. Toto je pilotní paralelní randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná studie s pacienty kteří měli cévní mozkovou příhodu náhodně rozdělenou do jedné ze dvou skupin: (1) obvyklé rehabilitační služby a doplňkový trénink se systémem Jintronix (léčebná skupina) nebo (2) pouze obvyklé rehabilitační služby (kontrolní skupina).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3N 1X7
- Université de Montréal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít poprvé ischemickou nebo hemoragickou mrtvici;
- mající zbytkové mírné až středně těžké poškození UE (skóre 3-6 na komponentě paže Chedoke-McMaster, pokud lze hrát exergames);
- být v subakutní fázi (do 6 měsíců po mrtvici);
- dostává obvyklé ambulantní rehabilitační služby na jednom ze dvou vybraných rehabilitačních míst v oblasti Montrealu v Kanadě.
Kritéria vyloučení:
- být lékařsky nestabilní;
- mít vážné kognitivní nebo komunikační deficity;
- mít zrakové postižení omezující použití cvičební hry;
- mít jakoukoli lékařskou kontraindikaci pro pohyby ramen;
- mít vážné poruchy rovnováhy, které omezují bezpečné sezení;
- předchozí poškození horní končetiny omezující potenciální zotavení;
- s jakýmkoli jiným poškozením, které omezovalo použití cvičné hry.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová paže, obvyklá rehabilitace + cvičební hra Jintronix
Kromě obvyklých ambulantních rehabilitačních sezení plánovaných pro účastníka se účastníci účastní sezení za účelem použití systému Jintronix po dobu až 30 minut až 3krát týdně.
|
Účastníci využívají cvičební hru s terapeutem v rehabilitačním centru.
K dispozici je několik her, terapeut přizpůsobí výběr hry a úroveň obtížnosti podle schopností a zájmů účastníka.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci pokračují v předepsaných rehabilitačních sezeních
|
účastníci pokračovali v plánovaných rehabilitačních sezeních
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet relací (proveditelnost)
Časové okno: 4 týdenní období
|
počet relací, které účastník během studijního období systém použil
|
4 týdenní období
|
|
trvání relací
Časové okno: 4týdenní období (průběžně)
|
průměrná doba trvání relací (minuty)
|
4týdenní období (průběžně)
|
|
čas strávený terapeutem asistováním účastníkovi
Časové okno: 4týdenní období (průběžně)
|
čas během sezení, který terapeut strávil asistencí účastníkovi (minuty)
|
4týdenní období (průběžně)
|
|
čas strávený na každém cvičení
Časové okno: 4týdenní období (průběžně)
|
čas strávený každou cvičební hrou (minuty)
|
4týdenní období (průběžně)
|
|
nežádoucí příhoda (počítá se)
Časové okno: 4týdenní období (průběžně)
|
výskyt nežádoucích příhod, jako jsou pády, kinetóza, závratě a bolesti hlavy
|
4týdenní období (průběžně)
|
|
nežádoucí příhoda (borgova škála námahy, škála 6-20, kterou sami uvedli, (Borgova škála námahy skóre 6-20, žádná námaha k maximální námaze)
Časové okno: 4týdenní období (průběžně)
|
námaha po odehrání exergame hlášená pomocí Borgské škály námahy
|
4týdenní období (průběžně)
|
|
nežádoucí příhoda (bolest sama hlášená na vizuální analogové stupnici 0-10)
Časové okno: 4týdenní období (průběžně)
|
bolest po hraní exergame hlášená pomocí vizuální analogové stupnice 0-10, 0 je žádná bolest, 10 je nejhorší bolest, kterou si lze představit.
|
4týdenní období (průběžně)
|
|
Míra kvality života specifická pro mrtvici – stupnice dopadu mrtvice
Časové okno: 4 týdny (na příspěvek)
|
Škála dopadu mrtvice je dotazník dopadu, který má mrtvice na funkci, náladu, emoční stav, celkové skóre 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
|
4 týdny (na příspěvek)
|
|
funkce horní končetiny hodnocená pomocí protokolu motorické aktivity
Časové okno: 4 týdny (na příspěvek)
|
Záznam motorické aktivity je dotazník, který účastník vyplní a informuje o tom, jak moc je postižená horní končetina využívána k různým denním úkolům, každý úkol je hodnocen 0-5 (ordinální škála, 0=nepoužívat paži - 6=používat tolik jako dříve), celkové skóre je průměrem skóre.
|
4 týdny (na příspěvek)
|
|
funkce horní končetiny hodnocená pomocí Box and Block testu
Časové okno: 4 týdny (na příspěvek)
|
funkce horní končetiny se hodnotí pomocí boxového a blokového testu, kdy účastníci měří čas při zvedání a pokládání dřevěných kostek
|
4 týdny (na příspěvek)
|
|
kontrola motoriky horní končetiny hodnocená pomocí Fugl-Meyerova hodnocení – horní končetina
Časové okno: 4 týdny (na příspěvek)
|
Kontrola motoriky horní končetiny je hodnocena pomocí platného a spolehlivého výsledku, měření sestávajícího z úkolů, které má účastník provést, skóre mezi 0-66, vyšší skóre značí lepší kontrolu motoriky.
|
4 týdny (na příspěvek)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRIR-795-0113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .