Jintronix interaktive system for rehabiliteringstrening for øvre ekstremiteter etter slag
28. november 2018 oppdatert av: Dahlia Kairy, Université de Montréal
Jintronix interaktive system for rehabiliteringstrening for øvre ekstremiteter etter slag: En pilotstudie
Hjerneslag er en ledende årsak til død og funksjonshemming over hele verden. Hemiplegi, svakhet i den ene siden av kroppen, er en vanlig konsekvens av hjerneslag som kan føre til betydelige funksjonsnedsettelser.
Tap av armfunksjon forekommer hos opptil 85 % av slagoverlevere.
Effekten av armrelaterte begrensninger på dagliglivets aktiviteter, fritidsaktiviteter eller arbeid er betydelig ettersom armen spiller en sentral rolle i en persons liv, fra evnen til å utføre grunnleggende aktiviteter i dagliglivet til å utføre familie- og sosiale roller.
Retningslinjer indikerer at rehabilitering kan forbedre motorisk kontroll i øvre ekstremiteter (UE) og funksjonsstatus etter slag.
Virtuell virkelighet (VR) og dataspill er nyere teknologier som, etter hvert som de blir mer tilgjengelige og rimelige, i økende grad blir brukt i rehabilitering for å la pasienter delta i repeterende utøvelse av spesifikke oppgaver.
En rekke publiserte anmeldelser og metaanalyser har undersøkt bruken av VR og videospill til rehabilitering etter hjerneslag, med fokus på eller inkludert UE-rehabilitering.
Forfatterne er enige om at det er begrensede, men lovende funn om at VR og videospill, kombinert med tradisjonell rehabilitering, har en positiv innvirkning på restitusjon etter hjerneslag.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og akseptabiliteten til Jintronix-systemet, samt gi foreløpige bevis angående den kliniske effekten for rehabilitering etter hjerneslag. Dette er en pilot parallell randomisert enkeltblindet kontrollert studie med pasienter som har hatt hjerneslag tilfeldig fordelt i en av to grupper: (1) vanlige rehabiliteringstjenester og tilleggstrening med Jintronix-system (behandlingsgruppe) eller (2) kun vanlige rehabiliteringstjenester (kontrollgruppe).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3N 1X7
- Université de Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har hatt et iskemisk eller hemorragisk slag for første gang;
- har gjenværende mild til moderat svekkelse av UE (score 3-6 på Chedoke-McMaster-armkomponenten, så lenge treningsspill kan spilles);
- å være i subakutt stadium (innen 6 måneder etter hjerneslag);
- mottar vanlige polikliniske rehabiliteringstjenester på ett av de to utvalgte rehabiliteringsstedene, som ligger i det større Montreal-området i Canada.
Ekskluderingskriterier:
- å være medisinsk ustabil;
- har alvorlige kognitive eller kommunikasjonsmangler;
- å ha synshemminger som begrenser bruken av treningsspillet;
- har noen medisinsk kontraindikasjon for skulderbevegelser;
- har alvorlige balansesvikt som begrenser det å sitte trygt uavhengig;
- å ha tidligere svekkelse av øvre lemmer som begrenser potensiell utvinning;
- har noen annen svekkelse som begrenser bruken av treningsspillet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm, vanlig rehabilitering + Jintronix-eksergame
I tillegg til de vanlige polikliniske rehabiliteringsøktene som er planlagt for deltakeren, deltar deltakerne på økter for å bruke Jintronix-systemet i opptil 30 minutter opptil 3 ganger per uke
|
Deltakerne bruker exergame med terapeuten i rehabiliteringssenteret.
Flere spill er tilgjengelige, terapeuten tilpasser valg av spill og vanskelighetsgrad etter deltakerens evner og interesser.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Deltakerne fortsetter sine foreskrevne rehabiliteringsøkter
|
deltakerne fortsatte sine planlagte rehabiliteringsøkter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall økter (gjennomførbarhet)
Tidsramme: 4 ukers periode
|
antall økter deltakeren brukte systemet i løpet av studieperioden
|
4 ukers periode
|
|
varigheten av øktene
Tidsramme: 4 ukers periode (pågående)
|
gjennomsnittlig varighet av økter (minutter)
|
4 ukers periode (pågående)
|
|
tid brukt av terapeuten til å hjelpe deltakeren
Tidsramme: 4 ukers periode (pågående)
|
tid under øktene som terapeuten brukte på å hjelpe deltakeren (minutter)
|
4 ukers periode (pågående)
|
|
tid brukt på hvert treningsspill
Tidsramme: 4 ukers periode (pågående)
|
tiden brukt på hvert treningsspill (minutter)
|
4 ukers periode (pågående)
|
|
uønsket hendelse (teller)
Tidsramme: 4 ukers periode (pågående)
|
forekomst av uønskede hendelser som fall, reisesyke, svimmelhet og hodepine
|
4 ukers periode (pågående)
|
|
uønsket hendelse (borg anstrengelsesskala, selvrapportert skala 6-20, (Borg Exertion Scale scoret fra 6-20, ingen anstrengelse til maksimal anstrengelse)
Tidsramme: 4 ukers periode (pågående)
|
anstrengelse etter å ha spilt exergame rapportert ved bruk av Borg Exertion Scale
|
4 ukers periode (pågående)
|
|
bivirkning (smerte selvrapportert på visuell analog skala 0-10)
Tidsramme: 4 ukers periode (pågående)
|
smerte etter å ha spilt treningsspillet rapportert ved bruk av visuell analog skala 0-10, 0 er ingen smerte, 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
4 ukers periode (pågående)
|
|
Slagspesifikt mål på livskvalitet – Stroke Impact Scale
Tidsramme: 4 ukers periode (per post)
|
Stroke Impact Scale er et spørreskjema over innvirkningen som hjerneslaget har på funksjon, humør, emosjonell status, totalscore 0-100, med høyere skåre som indikerer bedre selvrapportert helse.
|
4 ukers periode (per post)
|
|
overekstremitetsfunksjon vurdert ved hjelp av motorisk aktivitetslogg
Tidsramme: 4 ukers periode (per post)
|
Den motoriske aktivitetsloggen er et spørreskjema som deltakeren fyller ut og rapporterer hvor mye den nedsatte overekstremiteten brukes til ulike daglige oppgaver, hver oppgave scores fra 0-5 (ordinal skala, 0=bruk ikke arm - 6=bruk like mye som før), er totalpoengsummen gjennomsnittet av poengsummene.
|
4 ukers periode (per post)
|
|
overekstremitetsfunksjon vurdert ved hjelp av Box and Block-testen
Tidsramme: 4 ukers periode (per post)
|
overekstremitetsfunksjonen vurderes ved hjelp av boks- og blokktesten hvor deltakerne blir tidsbestemt mens de plukker opp og plasserer treterninger
|
4 ukers periode (per post)
|
|
motorisk kontroll av øvre lemmer vurdert ved bruk av Fugl-Meyer Assessment-øvre ekstremitet
Tidsramme: 4 ukers periode (per post)
|
Overekstremitetsmotorisk kontroll vurderes ved hjelp av et gyldig og pålitelig utfall, mål bestående av oppgaver som skal utføres av deltakeren, skårer mellom 0-66, høyere skårer indikerer bedre motorisk kontroll.
|
4 ukers periode (per post)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRIR-795-0113
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .