用于中风后上肢康复训练的 Jintronix 交互式系统
2018年11月28日 更新者：Dahlia Kairy、Université de Montréal
用于中风后上肢康复训练的 Jintronix 互动系统：试点研究
中风是全世界死亡和残疾的主要原因。偏瘫是身体一侧的虚弱，是中风的常见后果，可导致严重的功能障碍。
高达 85% 的中风幸存者会丧失手臂功能。
手臂相关的限制对日常生活、休闲活动或工作的影响是显着的，因为手臂在一个人的生活中起着核心作用，从执行日常生活的基本活动到履行家庭和社会角色的能力。
指南指出，康复可以改善中风后上肢 (UE) 的运动控制和功能状态。
虚拟现实 (VR) 和电脑游戏是最近的技术，随着它们变得更容易获得和负担得起，它们越来越多地用于康复，让患者能够重复练习特定任务。
许多已发表的评论和荟萃分析已经检查了 VR 和视频游戏在中风后康复中的使用，重点或包括 UE 康复。
作者一致认为，VR 和视频游戏与传统康复相结合时，对中风后康复有积极影响，这一点有限但很有希望。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估 Jintronix 系统的可行性、安全性和可接受性，并提供有关中风后康复临床疗效的初步证据。这是一项试点平行随机单盲对照试验，患者中风患者随机分配到两组中的一组：(1) 常规康复服务和使用 Jintronix 系统的额外训练（治疗组）或 (2) 仅常规康复服务（对照组）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H3N 1X7
- Université de Montréal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第一次发生缺血性或出血性中风；
- 有残留的轻度至中度 UE 损伤（Chedoke-McMaster 手臂组件得分 3-6，只要可以玩运动游戏）；
- 处于亚急性期（中风后 6 个月内）；
- 在位于加拿大大蒙特利尔地区的两个选定康复中心之一接受常规门诊康复服务。
排除标准：
- 身体状况不稳定；
- 有严重的认知或沟通缺陷；
- 视力障碍限制了锻炼游戏的使用；
- 有任何肩部运动的医学禁忌症；
- 严重的平衡缺陷限制了安全独立地坐着；
- 以前有上肢损伤限制了潜在的恢复；
- 有任何其他限制使用 exergame 的障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预手臂，常规康复+ Jintronix exergame
除了为参与者计划的常规门诊康复课程外，参与者还参加每周使用 Jintronix 系统 30 分钟最多 3 次的课程
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参与者在康复中心与治疗师一起使用运动游戏。
提供多种游戏，治疗师根据参与者的能力和兴趣调整游戏的选择和难度。
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其他：控制组
参与者继续他们规定的康复课程
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参与者继续他们计划的康复课程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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会话数（可行性）
大体时间：4周时间
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参与者在研究期间使用系统的次数
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4周时间
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会议持续时间
大体时间：4周时间（进行中）
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会话的平均持续时间（分钟）
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4周时间（进行中）
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治疗师协助参与者花费的时间
大体时间：4周时间（进行中）
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治疗师在治疗期间协助参与者的时间（分钟）
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4周时间（进行中）
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花在每个运动游戏上的时间
大体时间：4周时间（进行中）
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每次运动游戏花费的时间（分钟）
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4周时间（进行中）
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不良事件（计数）
大体时间：4周时间（进行中）
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跌倒、晕车、头晕和头痛等不良事件的发生
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4周时间（进行中）
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不良事件（博格运动量表，自我报告量表 6-20，（博格运动量表评分为 6-20，不运动到最大运动）
大体时间：4周时间（进行中）
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使用 Borg Exertion Scale 报告的 exergame 后的运动量
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4周时间（进行中）
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不良事件（疼痛自我报告视觉模拟量表 0-10）
大体时间：4周时间（进行中）
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玩 exergame 后疼痛报告使用视觉模拟量表 0-10，0 是没有疼痛，10 是可以想象的更严重的疼痛。
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4周时间（进行中）
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中风特定的生活质量测量 - 中风影响量表
大体时间：4 周时间（每个帖子）
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中风影响量表是一份关于中风对功能、情绪、情绪状态影响的问卷，总分0-100分，分数越高表明自我报告的健康状况越好。
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4 周时间（每个帖子）
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使用运动活动日志评估上肢功能
大体时间：4 周时间（每个帖子）
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运动活动日志是参与者完成的一份问卷，报告受损上肢用于各种日常任务的程度，每项任务的评分为 0-5（顺序量表，0=不使用手臂 - 6=尽可能多地使用之前），总分是分数的平均值。
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4 周时间（每个帖子）
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使用 Box and Block 测试评估上肢功能
大体时间：4 周时间（每个帖子）
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使用盒块测试评估上肢功能，参与者在拾取和放置木块时进行计时
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4 周时间（每个帖子）
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使用 Fugl-Meyer 评估上肢评估上肢运动控制
大体时间：4 周时间（每个帖子）
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上肢运动控制使用有效且可靠的结果进行评估，测量包括参与者要执行的任务，分数在 0-66 之间，分数越高表示运动控制越好。
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4 周时间（每个帖子）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月27日
首次发布 (实际的)
2018年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月28日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
运动游戏的临床试验
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Akdeniz University完全的
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National Defense Medical Center, Taiwan完全的
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Bait Balev HospitalUniversity of Haifa完全的