Het interactieve Jintronix-systeem voor revalidatietraining van de bovenste ledematen na een beroerte
28 november 2018 bijgewerkt door: Dahlia Kairy, Université de Montréal
Het interactieve systeem van Jintronix voor revalidatietraining van de bovenste ledematen na een beroerte: een pilotstudie
Beroerte is wereldwijd een belangrijke doodsoorzaak en invaliditeit. Hemiplegie, zwakte aan één kant van het lichaam, is een veelvoorkomend gevolg van een beroerte die kan leiden tot aanzienlijke functionele beperkingen.
Verlies van armfunctie komt voor bij tot 85% van de overlevenden van een beroerte.
De impact van armgerelateerde beperkingen op activiteiten van het dagelijks leven, vrijetijdsbesteding of werk is aanzienlijk, aangezien de arm een centrale rol speelt in iemands leven, van het vermogen om basisactiviteiten van het dagelijks leven uit te voeren tot het uitvoeren van gezins- en sociale rollen.
Richtlijnen geven aan dat revalidatie de motorische controle van de bovenste extremiteit (UE) en de functionele status na een beroerte kan verbeteren.
Virtual reality (VR) en computerspellen zijn recente technologieën die, naarmate ze toegankelijker en betaalbaarder worden, steeds vaker worden gebruikt in de revalidatie om patiënten in staat te stellen bepaalde taken herhaaldelijk te oefenen.
Een aantal gepubliceerde recensies en meta-analyses hebben het gebruik van VR en videogames voor revalidatie na een beroerte onderzocht, met de nadruk op of inclusief UE-revalidatie.
De auteurs zijn het erover eens dat er beperkte maar veelbelovende bevindingen zijn dat VR en videogames, in combinatie met traditionele revalidatie, een positief effect hebben op het herstel na een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de haalbaarheid, veiligheid en aanvaardbaarheid van het Jintronix-systeem te beoordelen, en om voorlopig bewijs te leveren met betrekking tot de klinische werkzaamheid voor revalidatie na een beroerte. die een beroerte hebben gehad, willekeurig toegewezen aan een van twee groepen: (1) gebruikelijke revalidatiediensten en aanvullende training met het Jintronix-systeem (behandelingsgroep) of (2) alleen gebruikelijke revalidatiediensten (controlegroep).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3N 1X7
- Université de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voor het eerst een ischemische of hemorragische beroerte hebben gehad;
- resterende lichte tot matige UE-stoornis hebben (score 3-6 op de Chedoke-McMaster-armcomponent, zolang er exergames kunnen worden gespeeld);
- zich in een subacuut stadium bevinden (binnen 6 maanden na een beroerte);
- gebruikelijke poliklinische revalidatiediensten ontvangen op een van de twee geselecteerde revalidatiecentra, gelegen in het grotere gebied van Montreal in Canada.
Uitsluitingscriteria:
- medisch instabiel zijn;
- ernstige cognitieve of communicatieve stoornissen hebben;
- visuele beperkingen hebben die het gebruik van het exergame beperken;
- een medische contra-indicatie hebben voor schouderbewegingen;
- ernstige evenwichtsstoornissen hebben die het veilig zelfstandig zitten beperken;
- een eerdere stoornis van de bovenste ledematen hebben die het mogelijke herstel beperkt;
- een andere beperking hebben die het gebruik van de exergame beperkt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiearm, gebruikelijke revalidatie + Jintronix exergame
Naast de gebruikelijke poliklinische revalidatiesessies die voor de deelnemer zijn gepland, wonen deelnemers sessies bij om het Jintronix-systeem maximaal 30 minuten tot 3 keer per week te gebruiken
|
Deelnemers gebruiken exergame met de therapeut in het revalidatiecentrum.
Er zijn verschillende spellen beschikbaar, de therapeut past de keuze van het spel en de moeilijkheidsgraad aan volgens de mogelijkheden en interesses van de deelnemer.
|
|
Ander: Controlegroep
De deelnemers zetten hun voorgeschreven revalidatiesessies voort
|
deelnemers zetten hun geplande revalidatiesessies voort
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal sessies (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Periode van 4 weken
|
aantal sessies dat de deelnemer het systeem tijdens de onderzoeksperiode heeft gebruikt
|
Periode van 4 weken
|
|
duur van sessies
Tijdsspanne: Periode van 4 weken (lopend)
|
de gemiddelde duur van sessies (minuten)
|
Periode van 4 weken (lopend)
|
|
tijd die de therapeut besteedt aan het assisteren van de deelnemer
Tijdsspanne: Periode van 4 weken (lopend)
|
tijd tijdens de sessies die de therapeut besteedde aan het assisteren van de deelnemer (minuten)
|
Periode van 4 weken (lopend)
|
|
tijd besteed aan elke exergame
Tijdsspanne: Periode van 4 weken (lopend)
|
de tijd besteed aan elke exergame (minuten)
|
Periode van 4 weken (lopend)
|
|
bijwerking (tellingen)
Tijdsspanne: Periode van 4 weken (lopend)
|
optreden van bijwerkingen zoals vallen, bewegingsziekte, duizeligheid en hoofdpijn
|
Periode van 4 weken (lopend)
|
|
bijwerking (borg-inspanningsschaal, zelfgerapporteerde schaal 6-20, (Borg-inspanningsschaal gescoord van 6-20, geen inspanning tot maximale inspanning)
Tijdsspanne: Periode van 4 weken (lopend)
|
inspanning na het spelen van de exergame gerapporteerd met behulp van de Borg Inspanningsschaal
|
Periode van 4 weken (lopend)
|
|
bijwerking (zelfgerapporteerde pijn op visuele analoge schaal 0-10)
Tijdsspanne: Periode van 4 weken (lopend)
|
pijn na het spelen van de exergame gerapporteerd met behulp van visuele analoge schaal 0-10, 0 is geen pijn, 10 is de ergst denkbare pijn.
|
Periode van 4 weken (lopend)
|
|
Beroerte-specifieke maatstaf voor kwaliteit van leven - Stroke Impact Scale
Tijdsspanne: Periode van 4 weken (per post)
|
Stroke Impact Scale is een vragenlijst over de impact die de beroerte heeft op functie, stemming, emotionele status, totale score 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere zelfgerapporteerde gezondheid.
|
Periode van 4 weken (per post)
|
|
functie van de bovenste ledematen beoordeeld met behulp van het Motor Activity Log
Tijdsspanne: Periode van 4 weken (per post)
|
Het Motor Activity Log is een vragenlijst die de deelnemer invult en rapporteert hoeveel de gehandicapte bovenste extremiteit wordt gebruikt voor verschillende dagelijkse taken, elke taak wordt gescoord van 0-5 (ordinale schaal, 0=arm niet gebruiken - 6=zoveel gebruiken als eerder), is de totale score het gemiddelde van de scores.
|
Periode van 4 weken (per post)
|
|
functie van de bovenste ledematen beoordeeld met behulp van de Box and Block-test
Tijdsspanne: Periode van 4 weken (per post)
|
De functie van de bovenste ledematen wordt beoordeeld met behulp van de box- en bloktest, waarbij deelnemers worden getimed terwijl ze houten kubussen oppakken en plaatsen
|
Periode van 4 weken (per post)
|
|
motorische controle van de bovenste ledematen beoordeeld met behulp van de Fugl-Meyer Assessment-upper extremity
Tijdsspanne: Periode van 4 weken (per post)
|
De motorische controle van de bovenste ledematen wordt beoordeeld aan de hand van een geldige en betrouwbare uitkomst, meting bestaande uit taken die door de deelnemer moeten worden uitgevoerd, scores tussen 0-66, hogere scores duiden op een betere motorische controle.
|
Periode van 4 weken (per post)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRIR-795-0113
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .