- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03759145
El sistema interactivo Jintronix para el entrenamiento de rehabilitación de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular
28 de noviembre de 2018 actualizado por: Dahlia Kairy, Université de Montréal
El sistema interactivo Jintronix para el entrenamiento de rehabilitación de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular: un estudio piloto
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de muerte y discapacidad en todo el mundo. La hemiplejia, la debilidad de un lado del cuerpo, es una consecuencia común del accidente cerebrovascular que puede provocar importantes deficiencias funcionales.
La pérdida de la función del brazo se produce en hasta el 85 % de los supervivientes de un accidente cerebrovascular.
El impacto de las limitaciones relacionadas con el brazo en las actividades de la vida diaria, las actividades de ocio o el trabajo es significativo, ya que el brazo desempeña un papel central en la vida de una persona, desde la capacidad para realizar actividades básicas de la vida diaria hasta el desempeño de funciones familiares y sociales.
Las pautas indican que la rehabilitación puede mejorar el control motor de las extremidades superiores (UE) y el estado funcional después del accidente cerebrovascular.
La realidad virtual (VR) y los juegos de computadora son tecnologías recientes que, a medida que se vuelven más accesibles y asequibles, se utilizan cada vez más en la rehabilitación para permitir que los pacientes participen en la práctica repetitiva de tareas específicas.
Varias revisiones y metanálisis publicados han examinado el uso de la realidad virtual y los videojuegos para la rehabilitación posterior al accidente cerebrovascular, centrándose en la rehabilitación UE o incluyéndola.
Los autores están de acuerdo en que existen hallazgos limitados pero prometedores de que la realidad virtual y los videojuegos, cuando se combinan con la rehabilitación tradicional, tienen un impacto positivo en la recuperación posterior al accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad, seguridad y aceptabilidad del sistema Jintronix, así como proporcionar evidencia preliminar sobre la eficacia clínica para la rehabilitación posterior al accidente cerebrovascular. que sufrieron un accidente cerebrovascular asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: (1) servicios de rehabilitación habituales y capacitación adicional con el sistema Jintronix (grupo de tratamiento) o (2) servicios de rehabilitación habituales únicamente (grupo de control).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3N 1X7
- Université de Montréal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- haber tenido un ictus isquémico o hemorrágico por primera vez;
- tener un deterioro residual de la UE de leve a moderado (puntuación de 3 a 6 en el componente del brazo Chedoke-McMaster, siempre que se puedan jugar exergames);
- estar en etapa subaguda (dentro de los 6 meses posteriores al accidente cerebrovascular);
- recibiendo los servicios habituales de rehabilitación ambulatoria en uno de los dos sitios de rehabilitación seleccionados, ubicados en el área metropolitana de Montreal en Canadá.
Criterio de exclusión:
- ser médicamente inestable;
- tener déficits cognitivos o de comunicación severos;
- tener impedimentos visuales que limiten el uso del exergame;
- tener alguna contraindicación médica para los movimientos del hombro;
- tener graves déficits de equilibrio que limitan sentarse con seguridad de forma independiente;
- tener una discapacidad previa de las extremidades superiores que limite la recuperación potencial;
- tener cualquier otro impedimento que limite el uso del exergame.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo intervencionista, rehabilitación habitual + exergame Jintronix
Además de las sesiones habituales de rehabilitación ambulatoria planificadas para el participante, los participantes asisten a sesiones para usar el sistema Jintronix durante un máximo de 30 minutos hasta 3 veces por semana.
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Los participantes usan exergame con el terapeuta en el centro de rehabilitación.
Hay varios juegos disponibles, el terapeuta ajusta la elección del juego y el nivel de dificultad de acuerdo con las habilidades e intereses del participante.
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Otro: Grupo de control
Los participantes continúan con sus sesiones de rehabilitación prescritas.
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los participantes continuaron con sus sesiones de rehabilitación planificadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de sesiones (factibilidad)
Periodo de tiempo: Periodo de 4 semanas
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número de sesiones que el participante usó el sistema durante el período de estudio
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Periodo de 4 semanas
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duración de las sesiones
Periodo de tiempo: Período de 4 semanas (en curso)
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la duración media de las sesiones (minutos)
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Período de 4 semanas (en curso)
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tiempo dedicado por el terapeuta a ayudar al participante
Periodo de tiempo: Período de 4 semanas (en curso)
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tiempo durante las sesiones que el terapeuta dedicó a ayudar al participante (minutos)
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Período de 4 semanas (en curso)
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tiempo dedicado a cada exergame
Periodo de tiempo: Período de 4 semanas (en curso)
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el tiempo dedicado a cada exergame (minutos)
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Período de 4 semanas (en curso)
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evento adverso (recuentos)
Periodo de tiempo: Período de 4 semanas (en curso)
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aparición de eventos adversos como caídas, cinetosis, mareos y dolores de cabeza
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Período de 4 semanas (en curso)
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evento adverso (escala de esfuerzo de Borg, escala autoinformada 6-20, (escala de esfuerzo de Borg puntuada de 6 a 20, sin esfuerzo hasta el esfuerzo máximo)
Periodo de tiempo: Período de 4 semanas (en curso)
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esfuerzo después de jugar el exergame informado usando la escala de esfuerzo de Borg
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Período de 4 semanas (en curso)
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evento adverso (dolor autoinformado en escala analógica visual 0-10)
Periodo de tiempo: Período de 4 semanas (en curso)
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dolor después de jugar el exergame informado usando una escala analógica visual 0-10, 0 es sin dolor, 10 es el peor dolor imaginable.
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Período de 4 semanas (en curso)
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Medida específica de la calidad de vida del accidente cerebrovascular - Escala de impacto del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Período de 4 semanas (por publicación)
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Stroke Impact Scale es un cuestionario sobre el impacto que tiene el accidente cerebrovascular en la función, el estado de ánimo, el estado emocional, la puntuación total de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud autoinformada.
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Período de 4 semanas (por publicación)
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función de las extremidades superiores evaluada mediante el registro de actividad motora
Periodo de tiempo: Período de 4 semanas (por publicación)
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El registro de actividad motora es un cuestionario que el participante completa para informar cuánto usa la extremidad superior afectada para varias tareas diarias, cada tarea se califica de 0 a 5 (escala ordinal, 0 = no usa el brazo - 6 = usa tanto como antes), la puntuación total es la media de las puntuaciones.
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Período de 4 semanas (por publicación)
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función del miembro superior evaluada mediante la prueba Box and Block
Periodo de tiempo: Período de 4 semanas (por publicación)
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la función de las extremidades superiores se evalúa mediante la prueba de caja y bloque, en la que se cronometra a los participantes mientras recogen y colocan cubos de madera
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Período de 4 semanas (por publicación)
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control motor de las extremidades superiores evaluado mediante la Evaluación de Fugl-Meyer-extremidad superior
Periodo de tiempo: Período de 4 semanas (por publicación)
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El control motor de las extremidades superiores se evalúa mediante un resultado válido y fiable, una medida que consiste en tareas que debe realizar el participante, puntuaciones entre 0 y 66; las puntuaciones más altas indican un mejor control motor.
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Período de 4 semanas (por publicación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRIR-795-0113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .