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Il sistema interattivo Jintronix per l'addestramento alla riabilitazione degli arti superiori dopo l'ictus

28 novembre 2018 aggiornato da: Dahlia Kairy, Université de Montréal

Il sistema interattivo Jintronix per l'addestramento alla riabilitazione degli arti superiori dopo l'ictus: uno studio pilota

L'ictus è una delle principali cause di morte e disabilità in tutto il mondo. L'emiplegia, la debolezza di un lato del corpo, è una conseguenza comune dell'ictus che può portare a significative menomazioni funzionali. La perdita della funzione del braccio si verifica fino all'85% dei sopravvissuti all'ictus. L'impatto delle limitazioni legate al braccio sulle attività della vita quotidiana, del tempo libero o del lavoro è significativo in quanto il braccio svolge un ruolo centrale nella vita di una persona, dalla capacità di svolgere le attività di base della vita quotidiana allo svolgimento di ruoli familiari e sociali. Le linee guida indicano che la riabilitazione può migliorare il controllo motorio dell'estremità superiore (UE) e lo stato funzionale dopo l'ictus. La realtà virtuale (VR) e i giochi per computer sono tecnologie recenti che, man mano che diventano più accessibili e convenienti, vengono sempre più utilizzate nella riabilitazione per consentire ai pazienti di impegnarsi nella pratica ripetitiva di compiti specifici. Numerose revisioni e meta-analisi pubblicate hanno esaminato l'uso della realtà virtuale e dei videogiochi per la riabilitazione post-ictus, concentrandosi o includendo la riabilitazione dell'UE. Gli autori concordano sul fatto che ci sono scoperte limitate ma promettenti che VR e videogiochi, se combinati con la riabilitazione tradizionale, hanno un impatto positivo sul recupero post-ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'accettabilità del sistema Jintronix, nonché fornire prove preliminari sull'efficacia clinica per la riabilitazione post-ictus. Si tratta di uno studio pilota parallelo randomizzato in singolo cieco controllato, con pazienti che hanno avuto un ictus assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: (1) soliti servizi di riabilitazione e formazione aggiuntiva con il sistema Jintronix (gruppo di trattamento) o (2) soliti servizi di riabilitazione (gruppo di controllo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3N 1X7
        • Université de Montréal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • aver avuto per la prima volta un ictus ischemico o emorragico;
  • avere una compromissione residua dell'UE da lieve a moderata (punteggio 3-6 sul componente del braccio Chedoke-McMaster, purché si possano giocare gli exergame);
  • essere in fase subacuta (entro 6 mesi dall'ictus);
  • ricevere i normali servizi di riabilitazione ambulatoriale presso uno dei due siti di riabilitazione selezionati, situati nell'area metropolitana di Montreal in Canada.

Criteri di esclusione:

  • essere clinicamente instabile;
  • avere gravi deficit cognitivi o comunicativi;
  • avere disabilità visive che limitano l'uso dell'exergame;
  • avere alcuna controindicazione medica per i movimenti della spalla;
  • avere gravi deficit di equilibrio che limitano la seduta in modo sicuro e indipendente;
  • avere una precedente compromissione dell'arto superiore che limita il potenziale recupero;
  • avere qualsiasi altra menomazione che limiti l'uso dell'exergame.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento, solita riabilitazione + exergame Jintronix
Oltre alle consuete sessioni di riabilitazione ambulatoriale previste per il partecipante, i partecipanti partecipano a sessioni per utilizzare il sistema Jintronix per un massimo di 30 minuti fino a 3 volte a settimana
I partecipanti usano exergame con il terapista nel centro di riabilitazione. Sono disponibili diversi giochi, il terapista regola la scelta del gioco e il livello di difficoltà in base alle capacità e agli interessi del partecipante.
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti continuano le sessioni di riabilitazione prescritte
i partecipanti hanno continuato le sessioni di riabilitazione programmate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di sessioni (fattibilità)
Lasso di tempo: Periodo di 4 settimane
numero di sessioni in cui il partecipante ha utilizzato il sistema durante il periodo di studio
Periodo di 4 settimane
durata delle sessioni
Lasso di tempo: Periodo di 4 settimane (in corso)
la durata media delle sessioni (minuti)
Periodo di 4 settimane (in corso)
tempo trascorso dal terapista che assiste il partecipante
Lasso di tempo: Periodo di 4 settimane (in corso)
tempo durante le sedute che il terapeuta ha dedicato ad assistere il partecipante (minuti)
Periodo di 4 settimane (in corso)
tempo trascorso su ogni exergame
Lasso di tempo: Periodo di 4 settimane (in corso)
il tempo trascorso su ogni exergame (minuti)
Periodo di 4 settimane (in corso)
evento avverso (conta)
Lasso di tempo: Periodo di 4 settimane (in corso)
verificarsi di eventi avversi come cadute, cinetosi, vertigini e mal di testa
Periodo di 4 settimane (in corso)
evento avverso (scala di sforzo di Borg, scala auto-riferita 6-20, (scala di sforzo di Borg con punteggio da 6-20, nessuno sforzo fino allo sforzo massimo)
Lasso di tempo: Periodo di 4 settimane (in corso)
sforzo dopo aver giocato l'exergame riportato usando la Borg Exertion Scale
Periodo di 4 settimane (in corso)
evento avverso (dolore auto-riportato su scala analogica visiva 0-10)
Lasso di tempo: Periodo di 4 settimane (in corso)
dolore dopo aver giocato l'exergame riportato usando la scala analogica visiva 0-10, 0 non è dolore, 10 è il peggior dolore immaginabile.
Periodo di 4 settimane (in corso)
Misura della qualità della vita specifica per l'ictus - Stroke Impact Scale
Lasso di tempo: Periodo di 4 settimane (per post)
Stroke Impact Scale è un questionario sull'impatto che l'ictus sta avendo su funzione, umore, stato emotivo, punteggio totale 0-100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute auto-riferita.
Periodo di 4 settimane (per post)
funzione dell'arto superiore valutata utilizzando il Motor Activity Log
Lasso di tempo: Periodo di 4 settimane (per post)
Il registro delle attività motorie è un questionario che il partecipante completa riportando quanto l'arto superiore danneggiato viene utilizzato per varie attività quotidiane, ogni attività viene valutata da 0 a 5 (scala ordinale, 0=non usare il braccio - 6=usare tanto quanto prima), il punteggio totale è la media dei punteggi.
Periodo di 4 settimane (per post)
funzione dell'arto superiore valutata utilizzando il test Box and Block
Lasso di tempo: Periodo di 4 settimane (per post)
la funzione dell'arto superiore viene valutata utilizzando il test della scatola e del blocco in cui i partecipanti vengono cronometrati mentre raccolgono e posizionano i cubi di legno
Periodo di 4 settimane (per post)
controllo motorio dell'arto superiore valutato utilizzando l'arto superiore di valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Periodo di 4 settimane (per post)
Il controllo motorio dell'arto superiore viene valutato utilizzando un risultato valido e affidabile, misura costituita da compiti che devono essere eseguiti dal partecipante, punteggi compresi tra 0 e 66, punteggi più alti che indicano un migliore controllo motorio.
Periodo di 4 settimane (per post)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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