Das interaktive Jintronix-System für das Rehabilitationstraining der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall
28. November 2018 aktualisiert von: Dahlia Kairy, Université de Montréal
Das interaktive Jintronix-System für das Rehabilitationstraining der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall: Eine Pilotstudie
Schlaganfall ist weltweit eine der Hauptursachen für Tod und Behinderung. Hemiplegie, eine Schwäche einer Körperhälfte, ist eine häufige Folge von Schlaganfällen, die zu erheblichen funktionellen Beeinträchtigungen führen kann.
Der Verlust der Armfunktion tritt bei bis zu 85 % der Schlaganfallüberlebenden auf.
Die Auswirkungen armbezogener Einschränkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens, Freizeitaktivitäten oder Arbeit sind erheblich, da der Arm eine zentrale Rolle im Leben einer Person spielt, von der Fähigkeit, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, bis hin zur Wahrnehmung familiärer und sozialer Rollen.
Richtlinien weisen darauf hin, dass die Rehabilitation die motorische Kontrolle der oberen Extremitäten (UE) und den funktionellen Status nach einem Schlaganfall verbessern kann.
Virtuelle Realität (VR) und Computerspiele sind neuere Technologien, die, da sie zugänglicher und erschwinglicher werden, zunehmend in der Rehabilitation eingesetzt werden, um es Patienten zu ermöglichen, sich an der wiederholten Übung bestimmter Aufgaben zu beteiligen.
Eine Reihe von veröffentlichten Reviews und Metaanalysen haben die Verwendung von VR und Videospielen für die Rehabilitation nach einem Schlaganfall untersucht, wobei der Schwerpunkt auf oder einschließlich der UE-Rehabilitation lag.
Die Autoren sind sich einig, dass es begrenzte, aber vielversprechende Ergebnisse gibt, dass VR und Videospiele in Kombination mit traditioneller Rehabilitation einen positiven Einfluss auf die Genesung nach einem Schlaganfall haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit, Sicherheit und Akzeptanz des Jintronix-Systems zu bewerten und vorläufige Beweise für die klinische Wirksamkeit für die Rehabilitation nach einem Schlaganfall zu liefern. Dies ist eine parallele, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Pilotstudie mit Patienten die einen Schlaganfall erlitten haben, wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: (1) übliche Rehabilitationsleistungen und zusätzliches Training mit dem Jintronix-System (Behandlungsgruppe) oder (2) nur übliche Rehabilitationsleistungen (Kontrollgruppe).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H3N 1X7
- Université de Montréal
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- wenn Sie zum ersten Mal einen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall hatten;
- Restliche leichte bis mittelschwere UE-Beeinträchtigung (Punktzahl 3-6 auf der Chedoke-McMaster-Armkomponente, solange Exergames gespielt werden können);
- im subakuten Stadium (innerhalb von 6 Monaten nach Schlaganfall);
- Inanspruchnahme der üblichen ambulanten Rehabilitationsleistungen an einem der beiden ausgewählten Rehabilitationszentren im Großraum Montreal in Kanada.
Ausschlusskriterien:
- medizinisch instabil sein;
- mit schweren kognitiven oder Kommunikationsdefiziten;
- Sehbehinderungen haben, die die Nutzung des Exergames einschränken;
- eine medizinische Kontraindikation für Schulterbewegungen haben;
- starke Gleichgewichtsstörungen haben, die das sichere unabhängige Sitzen einschränken;
- eine frühere Beeinträchtigung der oberen Extremitäten, die die mögliche Genesung einschränkt;
- andere Beeinträchtigungen haben, die die Nutzung des Exergames einschränken.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm, übliche Rehabilitation + Jintronix Exergame
Zusätzlich zu den üblichen ambulanten Rehabilitationssitzungen, die für den Teilnehmer geplant sind, nehmen die Teilnehmer an Sitzungen teil, um das Jintronix-System für bis zu 30 Minuten bis zu 3 Mal pro Woche zu verwenden
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Die Teilnehmer verwenden Exergame mit dem Therapeuten im Rehabilitationszentrum.
Es stehen mehrere Spiele zur Verfügung, der Therapeut passt die Spielauswahl und den Schwierigkeitsgrad den Fähigkeiten und Interessen des Teilnehmers an.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer setzen ihre vorgeschriebenen Rehabilitationssitzungen fort
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Die Teilnehmer setzten ihre geplanten Rehabilitationssitzungen fort
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl Sitzungen (Machbarkeit)
Zeitfenster: 4 Wochen Zeitraum
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Anzahl der Sitzungen, in denen der Teilnehmer das System während des Studienzeitraums verwendet hat
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4 Wochen Zeitraum
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Dauer der Sitzungen
Zeitfenster: 4-Wochen-Zeitraum (laufend)
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die durchschnittliche Sitzungsdauer (Minuten)
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4-Wochen-Zeitraum (laufend)
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Zeit, die der Therapeut für die Unterstützung des Teilnehmers aufwendet
Zeitfenster: 4-Wochen-Zeitraum (laufend)
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Zeit während der Sitzungen, die der Therapeut damit verbracht hat, dem Teilnehmer zu helfen (Minuten)
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4-Wochen-Zeitraum (laufend)
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Zeit, die für jedes Exergame aufgewendet wird
Zeitfenster: 4-Wochen-Zeitraum (laufend)
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die für jedes Exergame aufgewendete Zeit (Minuten)
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4-Wochen-Zeitraum (laufend)
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Nebenwirkung (Anzahl)
Zeitfenster: 4-Wochen-Zeitraum (laufend)
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen wie Stürzen, Reisekrankheit, Schwindel und Kopfschmerzen
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4-Wochen-Zeitraum (laufend)
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unerwünschtes Ereignis (Borg-Belastungsskala, selbstberichtete Skala 6-20, (Borg-Belastungsskala bewertet von 6-20, keine Anstrengung bis maximale Anstrengung)
Zeitfenster: 4-Wochen-Zeitraum (laufend)
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Anstrengung nach dem Spielen des Exergames, berichtet unter Verwendung der Borg-Exertion-Skala
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4-Wochen-Zeitraum (laufend)
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unerwünschtes Ereignis (selbst berichteter Schmerz auf visueller Analogskala 0-10)
Zeitfenster: 4-Wochen-Zeitraum (laufend)
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Schmerzen nach dem Spielen des Exergames, berichtet unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0-10, 0 ist kein Schmerz, 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz.
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4-Wochen-Zeitraum (laufend)
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Schlaganfallspezifisches Maß für die Lebensqualität – Stroke Impact Scale
Zeitfenster: 4-Wochen-Zeitraum (pro Post)
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Die Schlaganfall-Auswirkungsskala ist ein Fragebogen zu den Auswirkungen, die der Schlaganfall auf Funktion, Stimmung, emotionalen Status hat, Gesamtpunktzahl 0-100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere selbstberichtete Gesundheit anzeigen.
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4-Wochen-Zeitraum (pro Post)
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Funktion der oberen Extremitäten, bewertet mit dem Motor Activity Log
Zeitfenster: 4-Wochen-Zeitraum (pro Post)
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Das Motor Activity Log ist ein Fragebogen, den der Teilnehmer ausfüllt und berichtet, wie stark die beeinträchtigte obere Extremität für verschiedene tägliche Aufgaben verwendet wird. Jede Aufgabe wird mit 0-5 bewertet (Ordnungsskala, 0 = Arm nicht verwenden - 6 = so viel wie verwenden). vorher), die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der Punktzahlen.
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4-Wochen-Zeitraum (pro Post)
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Die Funktion der oberen Extremitäten wurde mit dem Box-and-Block-Test bewertet
Zeitfenster: 4-Wochen-Zeitraum (pro Post)
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Die Funktion der oberen Extremitäten wird mithilfe des Box-and-Block-Tests bewertet, bei dem die Teilnehmer beim Aufnehmen und Platzieren von Holzwürfeln zeitgesteuert werden
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4-Wochen-Zeitraum (pro Post)
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motorische Kontrolle der oberen Extremitäten, bewertet anhand der Fugl-Meyer-Beurteilung der oberen Extremität
Zeitfenster: 4-Wochen-Zeitraum (pro Post)
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Die motorische Kontrolle der oberen Extremitäten wird anhand eines gültigen und zuverlässigen Ergebnisses bewertet, ein Maß, das aus Aufgaben besteht, die vom Teilnehmer durchgeführt werden müssen, Punktzahlen zwischen 0-66, wobei höhere Punktzahlen eine bessere motorische Kontrolle anzeigen.
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4-Wochen-Zeitraum (pro Post)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRIR-795-0113
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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