Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Sistema Interativo Jintronix para Treinamento de Reabilitação de Extremidades Superiores Pós-AVC

28 de novembro de 2018 atualizado por: Dahlia Kairy, Université de Montréal

O Sistema Interativo Jintronix para Treinamento de Reabilitação de Membros Superiores Pós-AVC: Um Estudo Piloto

O AVC é uma das principais causas de morte e incapacidade em todo o mundo. A hemiplegia, fraqueza de um lado do corpo, é uma consequência comum do AVC que pode levar a deficiências funcionais significativas. A perda da função do braço ocorre em até 85% dos sobreviventes de AVC. O impacto das limitações relacionadas ao braço nas atividades da vida diária, atividades de lazer ou trabalho é significativo, pois o braço desempenha um papel central na vida de uma pessoa, desde a capacidade de realizar atividades básicas da vida diária até o desempenho de papéis familiares e sociais. As diretrizes indicam que a reabilitação pode melhorar o controle motor da extremidade superior (UE) e o estado funcional após o AVC. A realidade virtual (RV) e os jogos de computador são tecnologias recentes que, à medida que se tornam mais acessíveis e acessíveis, são cada vez mais utilizadas na reabilitação para permitir que os pacientes se envolvam na prática repetitiva de tarefas específicas. Uma série de revisões e metanálises publicadas examinaram o uso de RV e videogames para reabilitação pós-AVC, focando ou incluindo a reabilitação da UE. Os autores concordam que existem descobertas limitadas, mas promissoras, de que a RV e os videogames, quando combinados com a reabilitação tradicional, têm um impacto positivo na recuperação pós-AVC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade, segurança e aceitabilidade do sistema Jintronix, bem como fornecer evidências preliminares sobre a eficácia clínica para a reabilitação pós-AVC. que tiveram um acidente vascular cerebral alocados aleatoriamente em um dos dois grupos: (1) serviços de reabilitação habituais e treinamento adicional com o sistema Jintronix (grupo de tratamento) ou (2) apenas serviços de reabilitação habituais (grupo de controle).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3N 1X7
        • Université de Montréal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter sofrido pela primeira vez um AVC isquêmico ou hemorrágico;
  • ter comprometimento residual leve a moderado da UE (escore 3-6 no componente do braço Chedoke-McMaster, desde que exergames possam ser jogados);
  • estar em estágio subagudo (até 6 meses após o AVC);
  • recebendo serviços habituais de reabilitação ambulatorial em um dos dois locais de reabilitação selecionados, localizados na área metropolitana de Montreal, no Canadá.

Critério de exclusão:

  • ser clinicamente instável;
  • ter déficits cognitivos ou de comunicação graves;
  • ter deficiência visual limitando o uso do exergame;
  • ter alguma contraindicação médica para movimentos do ombro;
  • ter graves déficits de equilíbrio limitando sentar-se com segurança de forma independente;
  • ter comprometimento anterior do membro superior limitando o potencial de recuperação;
  • ter qualquer outra deficiência que limitasse o uso do exergame.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção, reabilitação usual + exergame Jintronix
Além das sessões habituais de reabilitação ambulatorial planejadas para o participante, os participantes participam de sessões para usar o sistema Jintronix por até 30 minutos até 3 vezes por semana
Os participantes usam exergame com o terapeuta no centro de reabilitação. Vários jogos estão disponíveis, o terapeuta ajusta a escolha do jogo e o nível de dificuldade de acordo com as habilidades e interesses do participante.
Outro: Grupo de controle
Os participantes continuam suas sessões de reabilitação prescritas
os participantes continuaram suas sessões de reabilitação planejadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de sessões (viabilidade)
Prazo: Período de 4 semanas
número de sessões que o participante usou o sistema durante o período do estudo
Período de 4 semanas
duração das sessões
Prazo: Período de 4 semanas (em andamento)
a duração média das sessões (minutos)
Período de 4 semanas (em andamento)
tempo gasto pelo terapeuta auxiliando o participante
Prazo: Período de 4 semanas (em andamento)
tempo durante as sessões que o terapeuta passou atendendo o participante (minutos)
Período de 4 semanas (em andamento)
tempo gasto em cada exergame
Prazo: Período de 4 semanas (em andamento)
o tempo gasto em cada exergame (minutos)
Período de 4 semanas (em andamento)
evento adverso (contagens)
Prazo: Período de 4 semanas (em andamento)
ocorrência de eventos adversos como quedas, enjôo, tontura e dores de cabeça
Período de 4 semanas (em andamento)
evento adverso (escala de esforço de Borg, escala autorrelatada de 6 a 20, (escala de esforço de Borg pontuada de 6 a 20, sem esforço a esforço máximo)
Prazo: Período de 4 semanas (em andamento)
esforço depois de jogar o exergame relatado usando a escala de esforço de Borg
Período de 4 semanas (em andamento)
evento adverso (dor auto relatada na escala analógica visual 0-10)
Prazo: Período de 4 semanas (em andamento)
dor após jogar o exergame relatada usando escala analógica visual 0-10, 0 é nenhuma dor, 10 é a pior dor imaginável.
Período de 4 semanas (em andamento)
Medida de qualidade de vida específica para AVC - Stroke Impact Scale
Prazo: Período de 4 semanas (por post)
Stroke Impact Scale é um questionário do impacto que o AVC está tendo na função, humor, estado emocional, pontuação total de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde autorrelatada.
Período de 4 semanas (por post)
função do membro superior avaliada usando o registro de atividade motora
Prazo: Período de 4 semanas (por post)
O Registro de Atividade Motora é um questionário que o participante preenche relatando o quanto o membro superior comprometido é usado para várias tarefas diárias, cada tarefa é pontuada de 0 a 5 (escala ordinal, 0 = não usa o braço - 6 = usa tanto quanto antes), a pontuação total é a média das pontuações.
Período de 4 semanas (por post)
função do membro superior avaliada por meio do teste Box and Block
Prazo: Período de 4 semanas (por post)
a função do membro superior é avaliada usando o teste de caixa e bloco, onde os participantes são cronometrados enquanto pegam e colocam cubos de madeira
Período de 4 semanas (por post)
controle motor do membro superior avaliado usando a avaliação de Fugl-Meyer-extremidade superior
Prazo: Período de 4 semanas (por post)
O controle motor do membro superior é avaliado por meio de um resultado válido e confiável, medida que consiste em tarefas a serem executadas pelo participante, pontuações entre 0-66, pontuações mais altas indicam melhor controle motor.
Período de 4 semanas (por post)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever