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脳卒中後の上肢リハビリテーション トレーニングのための Jintronix インタラクティブ システム

2018年11月28日 更新者:Dahlia Kairy、Université de Montréal

脳卒中後の上肢リハビリテーション トレーニングのための Jintronix インタラクティブ システム: パイロット研究

脳卒中は、世界中で死亡および障害の主な原因となっています。片麻痺、つまり体の片側の筋力低下は、脳卒中の一般的な結果であり、重大な機能障害につながる可能性があります。 腕機能の喪失は、脳卒中生存者の最大 85% で発生します。 日常生活の基本的な活動を行う能力から家族や社会的役割を遂行する能力まで、人の生活の中で腕が中心的な役割を果たしているため、腕に関連する制限が日常生活、余暇活動、または仕事の活動に及ぼす影響は重大です。 ガイドラインは、リハビリテーションが上肢 (UE) の運動制御と脳卒中後の機能状態を改善できることを示しています。 仮想現実 (VR) とコンピューター ゲームは最近の技術であり、よりアクセスしやすく手頃な価格になるにつれて、患者が特定の作業を繰り返し練習できるようにするために、リハビリテーションでますます使用されるようになっています。 多数の公開されたレビューとメタ分析が、脳卒中後のリハビリテーションのための VR とビデオ ゲームの使用を調査しており、UE リハビリテーションに焦点を当てているか、それを含めています。 著者らは、VR とビデオゲームを従来のリハビリテーションと組み合わせると、脳卒中後の回復にプラスの影響を与えるという限定的ではあるが有望な発見があることに同意しています。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、Jintronix システムの実現可能性、安全性、受容性を評価し、脳卒中後のリハビリテーションの臨床的有効性に関する予備的な証拠を提供することです。 2つのグループのいずれかに無作為に割り当てられた脳卒中を起こした人:(1)通常のリハビリテーションサービスとJintronixシステムによる追加のトレーニング(治療グループ)または(2)通常のリハビリテーションサービスのみ(コントロールグループ)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3N 1X7
        • Université de Montréal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初めて虚血性または出血性脳卒中を起こした;
  • 軽度から中等度の UE 障害が残っている (エクサゲームをプレイできる限り、Chedoke-McMaster アーム コンポーネントでスコア 3-6)。
  • 亜急性期(脳卒中後6か月以内);
  • カナダのモントリオール大都市圏にある 2 つの選択されたリハビリ施設の 1 つで、通常の外来リハビリテーション サービスを受けます。

除外基準:

  • 医学的に不安定である;
  • 重度の認知障害またはコミュニケーション障害がある;
  • エクサゲームの使用を制限する視覚障害がある;
  • 肩の動きに医学的禁忌がある;
  • 一人で安全に座ることを制限する重度のバランス障害がある;
  • 潜在的な回復を制限する以前の上肢障害がある;
  • エクサゲームの使用を制限するその他の障害がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入アーム、通常のリハビリ + ジントロニクス エクサゲーム
参加者のために計画された通常の外来患者リハビリテーション セッションに加えて、参加者は週に 3 回まで最大 30 分間、Jintronix システムを使用するセッションに参加します。
参加者は、リハビリテーション センターでセラピストと一緒にエクサゲームを使用します。 いくつかのゲームが用意されており、セラピストは参加者の能力と興味に応じて、ゲームの選択と難易度を調整します。
他の:対照群
参加者は、規定のリハビリテーション セッションを継続します。
参加者は計画されたリハビリテーションセッションを継続しました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セッション数(実現可能性)
時間枠:4週間
研究期間中に参加者がシステムを使用したセッションの数
4週間
セッションの期間
時間枠:4週間(継続)
セッションの平均時間 (分)
4週間(継続)
セラピストが参加者を支援するのに費やした時間
時間枠:4週間(継続)
セラピストが参加者を支援するために費やしたセッション中の時間 (分)
4週間(継続)
各エクサゲームに費やした時間
時間枠:4週間(継続)
各エクサゲームに費やされた時間 (分)
4週間(継続)
有害事象(カウント)
時間枠:4週間(継続)
転倒、乗り物酔い、めまい、頭痛などの有害事象の発生
4週間(継続)
有害事象 (ボーグ労作尺度、自己申告スケール 6 ~ 20、(6 ~ 20 で採点されるボーグ 労作尺度、労作なしから最大労作まで))
時間枠:4週間(継続)
Borg Exertion Scaleを使用して報告されたエクサゲームをプレイした後の運動
4週間(継続)
有害事象(視覚的アナログスケール0〜10で自己報告された痛み)
時間枠:4週間(継続)
エクサゲームをプレイした後の痛みは、ビジュアル アナログ スケール 0 ~ 10 を使用して報告されます。0 は痛みがなく、10 は想像できるよりひどい痛みです。
4週間(継続)
生活の質の脳卒中固有の尺度 - Stroke Impact Scale
時間枠:4週間(投稿ごと)
Stroke Impact Scale は、脳卒中が機能、気分、感情状態に与える影響を評価するアンケートで、合計スコア 0 ~ 100 で、スコアが高いほど自己申告による健康状態が良好であることを示します。
4週間(投稿ごと)
運動活動ログを使用して評価された上肢機能
時間枠:4週間(投稿ごと)
運動活動ログは、障害のある上肢がさまざまな日常のタスクにどれだけ使用されているかを参加者が報告するアンケートです。前)、合計スコアはスコアの平均です。
4週間(投稿ごと)
Box and Block テストを使用して評価された上肢機能
時間枠:4週間(投稿ごと)
上肢機能は、参加者が木製の立方体を拾い上げて配置する際に時間を計測するボックス アンド ブロック テストを使用して評価されます。
4週間(投稿ごと)
Fugl-Meyer Assessment-上肢を使用して評価された上肢運動制御
時間枠:4週間(投稿ごと)
上肢の運動制御は、有効で信頼性の高い結果、参加者が実行するタスクで構成される尺度、0 ~ 66 のスコア、運動制御の向上を示す高いスコアを使用して評価されます。
4週間(投稿ごと)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月27日

最初の投稿 (実際)

2018年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月28日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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