A Jintronix interaktív rendszer a felső végtagok rehabilitációs edzéséhez stroke után
2018. november 28. frissítette: Dahlia Kairy, Université de Montréal
A Jintronix interaktív rendszer a felső végtagok rehabilitációs edzéséhez stroke után: kísérleti tanulmány
A stroke a vezető halálok és rokkantság világszerte. A hemiplegia, a test egyik oldalának gyengesége a stroke gyakori következménye, amely jelentős funkcionális károsodásokhoz vezethet.
A karfunkció elvesztése a stroke-túlélők akár 85%-ánál fordul elő.
A karral összefüggő korlátozások hatása a mindennapi tevékenységekre, a szabadidős tevékenységekre vagy a munkára jelentős, mivel a kar központi szerepet játszik az ember életében, a mindennapi élet alapvető tevékenységeinek elvégzésének képességétől a családi és társadalmi szerepek ellátásáig.
Az irányelvek azt mutatják, hogy a rehabilitáció javíthatja a felső végtag (UE) motoros kontrollját és a stroke utáni funkcionális állapotot.
A virtuális valóság (VR) és a számítógépes játékok a legújabb technológiák, amelyeket amint elérhetőbbé és megfizethetőbbé válnak, egyre gyakrabban használnak a rehabilitáció során, hogy lehetővé tegyék a betegeknek bizonyos feladatok ismétlődő gyakorlását.
Számos publikált áttekintés és metaanalízis vizsgálta a VR és a videojátékok használatát a stroke utáni rehabilitációban, az UE-rehabilitációra összpontosítva vagy azt magában foglalva.
A szerzők egyetértenek abban, hogy korlátozott, de ígéretes megállapítások vannak arra vonatkozóan, hogy a VR és a videojátékok a hagyományos rehabilitációval kombinálva pozitív hatással vannak a stroke utáni felépülésre.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány célja a Jintronix rendszer megvalósíthatóságának, biztonságosságának és elfogadhatóságának felmérése, valamint előzetes bizonyítékok biztosítása a stroke utáni rehabilitáció klinikai hatékonyságára vonatkozóan. Ez egy kísérleti, párhuzamos, randomizált, egyszeresen vak, kontrollált vizsgálat, amelyben betegek vesznek részt. akik stroke-on estek át, amelyeket véletlenszerűen két csoportba soroltak be: (1) szokásos rehabilitációs szolgáltatások és kiegészítő képzés Jintronix rendszerrel (kezelési csoport) vagy (2) csak szokásos rehabilitációs szolgáltatások (kontrollcsoport).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3N 1X7
- Université de Montréal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ha először volt ischaemiás vagy vérzéses stroke-ja;
- enyhe-közepes visszamaradó UE-károsodás (3-6 pontszám a Chedoke-McMaster karkomponensen, mindaddig, amíg az exergames játékokat lehet játszani);
- szubakut stádiumban van (a stroke után 6 hónapon belül);
- szokásos járóbeteg-rehabilitációs szolgáltatásokat vesz igénybe a két kiválasztott rehabilitációs hely egyikén, amelyek a kanadai Montreal nagyobb részén találhatók.
Kizárási kritériumok:
- orvosilag instabil;
- súlyos kognitív vagy kommunikációs zavarok;
- az exerga használatát korlátozó látássérültek;
- ha bármilyen orvosi ellenjavallat van a vállmozgáshoz;
- súlyos egyensúlyhiányok, amelyek korlátozzák a biztonságos önálló ülést;
- a felső végtag korábbi károsodása korlátozza a gyógyulást;
- bármilyen más olyan károsodása, amely korlátozza az exerga használatát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar, szokásos rehabilitáció + Jintronix exergame
A résztvevők számára tervezett szokásos járóbeteg-rehabilitációs foglalkozásokon felül a résztvevők részt vesznek a Jintronix rendszer használatára szolgáló foglalkozásokon, hetente legfeljebb 30 percig.
|
A résztvevők exergame-t használnak a terapeutával a rehabilitációs központban.
Többféle játék is elérhető, a terapeuta a játékválasztást és a nehézségi szintet a résztvevő képességeihez, érdeklődési köréhez igazítja.
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
A résztvevők folytatják az előírt rehabilitációs foglalkozásokat
|
a résztvevők folytatták tervezett rehabilitációs foglalkozásaikat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
munkamenetek száma (megvalósíthatóság)
Időkeret: 4 hetes időszak
|
az ülések száma a résztvevő által a rendszert a vizsgálati időszakban
|
4 hetes időszak
|
|
ülések időtartama
Időkeret: 4 hetes időszak (folyamatban)
|
a munkamenetek átlagos időtartama (perc)
|
4 hetes időszak (folyamatban)
|
|
a terapeuta által a résztvevő segítésére fordított idő
Időkeret: 4 hetes időszak (folyamatban)
|
az ülések alatti idő, amit a terapeuta a résztvevő segítésével töltött (perc)
|
4 hetes időszak (folyamatban)
|
|
az egyes gyakorlatokra fordított idő
Időkeret: 4 hetes időszak (folyamatban)
|
az egyes gyakorlatokra fordított idő (perc)
|
4 hetes időszak (folyamatban)
|
|
nemkívánatos esemény (számok)
Időkeret: 4 hetes időszak (folyamatban)
|
nemkívánatos események, például esések, utazási rosszullét, szédülés és fejfájás előfordulása
|
4 hetes időszak (folyamatban)
|
|
nemkívánatos esemény (Borg erőkifejtési skála, 6-20-ig terjedő önbeszámoló skála, (Borg erőkifejtési skála 6-20-ig értékelve, nincs erőkifejtés a maximális megerőltetésig)
Időkeret: 4 hetes időszak (folyamatban)
|
az exergame lejátszása utáni megerőltetésről a Borg Exertion Scale segítségével számoltunk be
|
4 hetes időszak (folyamatban)
|
|
nemkívánatos esemény (a fájdalom önmagában jelentett vizuális analóg skálán 0-10)
Időkeret: 4 hetes időszak (folyamatban)
|
fájdalom az exergame lejátszása után, a vizuális analóg skálán 0-10, a 0 nem fájdalom, a 10 az elképzelhető rosszabb fájdalom.
|
4 hetes időszak (folyamatban)
|
|
Az életminőség stroke-specifikus mérőszáma – Stroke Impact Scale
Időkeret: 4 hetes időszak (postánként)
|
A Stroke Impact Scale egy kérdőív arról, hogy a stroke milyen hatással van a funkcióra, a hangulatra, az érzelmi állapotra, a 0-100 összpontszámra, ahol a magasabb pontszámok jobb önbeszámoló egészségi állapotot jeleznek.
|
4 hetes időszak (postánként)
|
|
a felső végtag funkciója a Motor Activity Log segítségével értékelve
Időkeret: 4 hetes időszak (postánként)
|
A Motor Activity Log egy kérdőív, amelyet a résztvevő kitölt, és beszámol arról, hogy a sérült felső végtagját mennyit használják különböző napi feladatokhoz, minden feladatot 0-tól 5-ig pontoznak (sorrendi skála, 0 = ne használja a kart - 6 = annyit használ, mint előtt), az összpontszám a pontszámok átlaga.
|
4 hetes időszak (postánként)
|
|
a felső végtag működését a Box and Block teszttel értékelték
Időkeret: 4 hetes időszak (postánként)
|
a felső végtag működését a doboz és blokk teszt segítségével értékelik, ahol a résztvevők időzítést végeznek, miközben fakockákat vesznek fel és helyeznek el
|
4 hetes időszak (postánként)
|
|
a felső végtag motorszabályozása a Fugl-Meyer Assessment-felsõ végtag segítségével értékelve
Időkeret: 4 hetes időszak (postánként)
|
A felső végtagi motoros kontrollt érvényes és megbízható eredménnyel értékelik, amely a résztvevő által elvégzendő feladatokból áll, 0-66 közötti pontszámok, magasabb pontszámok jobb motoros kontrollt jeleznek.
|
4 hetes időszak (postánként)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRIR-795-0113
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve