Jintronix interaktive system til træning af øvre ekstremitetsrehabilitering efter slagtilfælde
28. november 2018 opdateret af: Dahlia Kairy, Université de Montréal
Jintronix interaktive system til træning af øvre ekstremitetsrehabilitering efter slagtilfælde: en pilotundersøgelse
Slagtilfælde er en førende årsag til dødsfald og invaliditet på verdensplan. Hemiplegi, svaghed i den ene side af kroppen, er en almindelig konsekvens af slagtilfælde, der kan føre til betydelige funktionsnedsættelser.
Tab af armfunktion forekommer hos op til 85 % af de overlevende slagtilfælde.
Indvirkningen af armrelaterede begrænsninger på aktiviteter i dagligdagen, fritidsaktiviteter eller arbejde er betydelig, da armen spiller en central rolle i en persons liv fra evnen til at udføre grundlæggende aktiviteter i dagligdagen til at varetage familie- og sociale roller.
Retningslinjer indikerer, at genoptræning kan forbedre den øvre ekstremitet (UE) motorisk kontrol og funktionsstatus efter slagtilfælde.
Virtual reality (VR) og computerspil er nyere teknologier, der, efterhånden som de bliver mere tilgængelige og overkommelige, i stigende grad bliver brugt i rehabilitering for at give patienterne mulighed for at engagere sig i gentagne øvelser af specifikke opgaver.
En række publicerede anmeldelser og metaanalyser har undersøgt brugen af VR og videospil til rehabilitering efter slagtilfælde, med fokus på eller inklusive UE-rehabilitering.
Forfatterne er enige om, at der er begrænsede, men lovende resultater, at VR og videospil, når de kombineres med traditionel rehabilitering, har en positiv indvirkning på restitution efter slagtilfælde.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Målet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og acceptabiliteten af Jintronix-systemet, samt at give foreløbige beviser vedrørende den kliniske effekt af rehabilitering efter slagtilfælde. Dette er et pilot parallelt randomiseret enkeltblindet kontrolleret forsøg med patienter som har haft et slagtilfælde tilfældigt fordelt i en af to grupper: (1) sædvanlige genoptræningsydelser og supplerende træning med Jintronix-systemet (behandlingsgruppe) eller (2) kun sædvanlige genoptræningsydelser (kontrolgruppe).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3N 1X7
- Université de Montréal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- at have haft et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde for første gang;
- med resterende let til moderat UE-svækkelse (score 3-6 på Chedoke-McMaster-armkomponenten, så længe træningsspil kan spilles);
- at være i subakut stadium (inden for 6 måneder efter slagtilfælde);
- modtager sædvanlige ambulante genoptræningstjenester på et af de to udvalgte genoptræningssteder, der ligger i det større Montreal-område i Canada.
Ekskluderingskriterier:
- være medicinsk ustabil;
- har alvorlige kognitive eller kommunikationsmæssige mangler;
- at have synshandicap, der begrænser brugen af træningsspillet;
- have nogen medicinsk kontraindikation for skulderbevægelser;
- har alvorlige balanceunderskud, der begrænser siddesikkerheden uafhængigt;
- at have tidligere svækkelse af øvre lemmer, hvilket begrænser potentiel genopretning;
- har nogen anden funktionsnedsættelse, der begrænsede brugen af træningsspillet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm, sædvanlig genoptræning + Jintronix øvelsesspil
Ud over de sædvanlige ambulante rehabiliteringssessioner, der er planlagt for deltageren, deltager deltagerne i sessioner for at bruge Jintronix-systemet i op til 30 minutter op til 3 gange om ugen
|
Deltagerne bruger exergame med terapeuten i rehabiliteringscentret.
Der findes flere spil, behandleren tilpasser spilvalg og sværhedsgrad efter deltagerens evner og interesser.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Deltagerne fortsætter deres foreskrevne genoptræningssessioner
|
deltagerne fortsatte deres planlagte genoptræningssessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal sessioner (gennemførlighed)
Tidsramme: 4 ugers periode
|
antal sessioner deltageren brugte systemet i løbet af undersøgelsesperioden
|
4 ugers periode
|
|
sessionernes varighed
Tidsramme: 4 ugers periode (løbende)
|
den gennemsnitlige varighed af sessioner (minutter)
|
4 ugers periode (løbende)
|
|
tid brugt af terapeut på at assistere deltageren
Tidsramme: 4 ugers periode (løbende)
|
tid under de sessioner, som terapeuten brugte på at assistere deltageren (minutter)
|
4 ugers periode (løbende)
|
|
tid brugt på hvert øvelsesspil
Tidsramme: 4 ugers periode (løbende)
|
den tid brugt på hvert øvelsesspil (minutter)
|
4 ugers periode (løbende)
|
|
uønsket hændelse (tæller)
Tidsramme: 4 ugers periode (løbende)
|
forekomst af bivirkninger såsom fald, køresyge, svimmelhed og hovedpine
|
4 ugers periode (løbende)
|
|
uønsket hændelse (borg-anstrengelsesskala, selvrapporteret skala 6-20, (Borg Exertion Scale scoret fra 6-20, ingen anstrengelse til maksimal anstrengelse)
Tidsramme: 4 ugers periode (løbende)
|
anstrengelse efter at have spillet exergame rapporteret ved brug af Borg Exertion Scale
|
4 ugers periode (løbende)
|
|
bivirkning (smerte selv rapporteret på visuel analog skala 0-10)
Tidsramme: 4 ugers periode (løbende)
|
smerte efter at have spillet træningsspillet rapporteret ved brug af visuel analog skala 0-10, 0 er ingen smerte, 10 er den værste smerte, man kan forestille sig.
|
4 ugers periode (løbende)
|
|
Slagtilfælde-specifik måling af livskvalitet - Stroke Impact Scale
Tidsramme: 4 ugers periode (per post)
|
Stroke Impact Scale er et spørgeskema over den indvirkning, som apopleksien har på funktion, humør, følelsesmæssig status, samlet score 0-100, med højere score, der indikerer bedre selvrapporteret helbred.
|
4 ugers periode (per post)
|
|
overekstremitetsfunktion vurderet ved hjælp af motorisk aktivitetslog
Tidsramme: 4 ugers periode (per post)
|
Motorisk aktivitetsloggen er et spørgeskema, som deltageren udfylder og rapporterer, hvor meget den nedsatte overekstremitet bruges til forskellige daglige opgaver, hver opgave scores fra 0-5 (ordinal skala, 0=brug ikke arm - 6=brug så meget som før), er den samlede score gennemsnittet af scorerne.
|
4 ugers periode (per post)
|
|
overekstremitetsfunktion vurderet ved hjælp af Box and Block-testen
Tidsramme: 4 ugers periode (per post)
|
overekstremitetsfunktionen vurderes ved hjælp af kasse- og bloktesten, hvor deltagerne bliver timet, mens de samler op og placerer træterninger
|
4 ugers periode (per post)
|
|
overekstremitetsmotorkontrol vurderet ved hjælp af Fugl-Meyer Assessment-øvre ekstremitet
Tidsramme: 4 ugers periode (per post)
|
Overekstremitetsmotorisk kontrol vurderes ved hjælp af et validt og pålideligt resultat, mål bestående af opgaver, der skal udføres af deltageren, score mellem 0-66, højere score indikerer bedre motorisk kontrol.
|
4 ugers periode (per post)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2018
Først opslået (Faktiske)
29. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRIR-795-0113
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .