Jintronix interaktiva system för rehabiliteringsträning för övre extremiteter efter stroke
28 november 2018 uppdaterad av: Dahlia Kairy, Université de Montréal
Jintronix interaktiva system för rehabiliteringsträning för övre extremiteter efter stroke: en pilotstudie
Stroke är en ledande orsak till dödsfall och handikapp över hela världen. Hemiplegi, svaghet i ena sidan av kroppen, är en vanlig följd av stroke som kan leda till betydande funktionsnedsättningar.
Förlust av armfunktion förekommer hos upp till 85 % av de som överlever stroke.
Effekten av armrelaterade begränsningar på aktiviteter i det dagliga livet, fritidsaktiviteter eller arbete är betydande eftersom armen spelar en central roll i en persons liv från förmågan att utföra grundläggande aktiviteter i det dagliga livet till att utföra familje- och sociala roller.
Riktlinjer indikerar att rehabilitering kan förbättra motorisk kontroll av övre extremiteter (UE) och funktionsstatus efter stroke.
Virtuell verklighet (VR) och datorspel är nyare teknologier som, i takt med att de blir mer tillgängliga och överkomliga, används i allt större utsträckning i rehabilitering för att låta patienter engagera sig i repetitiva övningar av specifika uppgifter.
Ett antal publicerade recensioner och metaanalyser har undersökt användningen av VR och videospel för rehabilitering efter stroke, med fokus på eller inklusive UE-rehabilitering.
Författarna är överens om att det finns begränsade men lovande resultat att VR och videospel, i kombination med traditionell rehabilitering, har en positiv inverkan på återhämtningen efter stroke.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Målet med studien är att bedöma genomförbarheten, säkerheten och acceptansen av Jintronix-systemet, samt tillhandahålla preliminära bevis angående den kliniska effekten för rehabilitering efter stroke. Detta är en pilot parallell randomiserad enkelblind kontrollerad studie med patienter som har fått en stroke slumpmässigt fördelad till en av två grupper: (1) vanliga rehabiliteringstjänster och tilläggsträning med Jintronix-systemet (behandlingsgrupp) eller (2) endast vanliga rehabiliteringstjänster (kontrollgrupp).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3N 1X7
- Université de Montréal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- att ha haft en ischemisk eller hemorragisk stroke för första gången;
- har kvarvarande mild till måttlig UE-försämring (poäng 3-6 på Chedoke-McMaster-armkomponenten, så länge exergames kan spelas);
- att vara i subakut stadium (inom 6 månader efter stroke);
- får vanliga rehabiliteringstjänster inom öppenvården på en av de två utvalda rehabiliteringsplatserna, belägna i det större Montreal-området i Kanada.
Exklusions kriterier:
- vara medicinskt instabil;
- har allvarliga kognitiva eller kommunikationsbrister;
- har synnedsättningar som begränsar användningen av träningsspelet;
- har någon medicinsk kontraindikation för axelrörelser;
- har allvarliga balansbrister som begränsar sittande säkert självständigt;
- har tidigare nedsatt extremitet som begränsar potentiell återhämtning;
- har någon annan funktionsnedsättning som begränsade användningen av exergame.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm, vanlig rehabilitering + Jintronix exergame
Utöver de vanliga polikliniska rehabiliteringssessionerna som planeras för deltagaren, deltar deltagarna i sessioner för att använda Jintronix-systemet i upp till 30 minuter upp till 3 gånger per vecka
|
Deltagarna använder exergame med terapeuten på rehabiliteringscentret.
Flera spel finns tillgängliga, terapeuten anpassar spelval och svårighetsgrad efter deltagarens förmågor och intressen.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Deltagarna fortsätter sina föreskrivna rehabiliteringssessioner
|
deltagarna fortsatte sina planerade rehabiliteringssessioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal sessioner (genomförbarhet)
Tidsram: 4 veckors period
|
antal sessioner deltagaren använde systemet under studieperioden
|
4 veckors period
|
|
sessionernas längd
Tidsram: 4 veckors period (pågående)
|
den genomsnittliga längden på sessioner (minuter)
|
4 veckors period (pågående)
|
|
tid som terapeuten ägnar åt att hjälpa deltagaren
Tidsram: 4 veckors period (pågående)
|
tid under sessionerna som terapeuten ägnade åt att hjälpa deltagaren (minuter)
|
4 veckors period (pågående)
|
|
tid som spenderas på varje övningsspel
Tidsram: 4 veckors period (pågående)
|
tiden som spenderas på varje övningsspel (minuter)
|
4 veckors period (pågående)
|
|
biverkning (räknas)
Tidsram: 4 veckors period (pågående)
|
förekomst av biverkningar som fall, åksjuka, yrsel och huvudvärk
|
4 veckors period (pågående)
|
|
biverkning (borg ansträngningsskala, självrapporterad skala 6-20, (Borg Exertion Scale poängsatt från 6-20, ingen ansträngning till maximal ansträngning)
Tidsram: 4 veckors period (pågående)
|
ansträngning efter att ha spelat exergame som rapporterats med Borg Exertion Scale
|
4 veckors period (pågående)
|
|
biverkning (smärta självrapporterad på visuell analog skala 0-10)
Tidsram: 4 veckors period (pågående)
|
smärta efter att ha spelat träningsspelet som rapporterades med visuell analog skala 0-10, 0 är ingen smärta, 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
|
4 veckors period (pågående)
|
|
Strokespecifikt mått på livskvalitet - Stroke Impact Scale
Tidsram: 4 veckors period (per post)
|
Stroke Impact Scale är ett frågeformulär över effekten som stroken har på funktion, humör, emotionell status, totalpoäng 0-100, med högre poäng som indikerar bättre självrapporterad hälsa.
|
4 veckors period (per post)
|
|
övre extremiteternas funktion bedömd med hjälp av motoraktivitetsloggen
Tidsram: 4 veckors period (per post)
|
Motoraktivitetsloggen är ett frågeformulär som deltagaren fyller i och rapporterar hur mycket den nedsatta övre extremiteten används för olika dagliga uppgifter, varje uppgift får poäng från 0-5 (ordningsskala, 0=använd inte arm - 6=använd lika mycket som före), är totalpoäng medelvärdet av poängen.
|
4 veckors period (per post)
|
|
övre extremiteternas funktion bedömd med Box and Block-testet
Tidsram: 4 veckors period (per post)
|
övre extremiteternas funktion bedöms med hjälp av box- och blocktestet där deltagarna tar tid medan de plockar upp och placerar träkuber
|
4 veckors period (per post)
|
|
motorisk kontroll av övre extremiteter bedömd med Fugl-Meyer Assessment-övre extremitet
Tidsram: 4 veckors period (per post)
|
Övre extremiteternas motorkontroll bedöms med ett giltigt och tillförlitligt utfall, mått som består av uppgifter som ska utföras av deltagaren, poäng mellan 0-66, högre poäng indikerar bättre motorisk kontroll.
|
4 veckors period (per post)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2018
Första postat (Faktisk)
29 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRIR-795-0113
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .