Test mnohočetného myelomu s perorálně podávanou vakcínou proti salmonele (MAPSS)

Vakcína bude podávána perorálně (ústy) jako roztok smíchaný s hydrogenuhličitanem sodným. Přibližně 10 minut před podáním vakcíny si účastníci vezmou pilulky hydrogenuhličitanu sodného, ​​které napomáhají vstřebávání vakcíny. Účastníci mohou být předem ošetřeni acetaminofenem (Tylenol) a difenhydraminem (Benadryl). Acetaminofen (Tylenol) a difenhydramin (Benadryl) se podávají, aby se zabránilo možné alergické reakci na vakcínu. Účastníci zůstanou na klinice tři hodiny po podání vakcíny za účelem monitorování. Dvě dávky TXSVN budou podány s odstupem dvou týdnů. Nemoc účastníků bude hodnocena před léčbou a poté 6 týdnů po druhé léčbě. Všechny léčebné postupy bude poskytovat Centrum pro buněčnou a genovou terapii v Houston Methodist Hospital.

Mezi první a druhou léčbou a po dobu 6 týdnů po poslední léčbě vyšetřovatelé žádají, aby účastníci nedostávali žádnou jinou protirakovinnou léčbu, jako je radiační terapie nebo chemoterapie. Pokud účastníci mezi prvním a druhým ošetřením dostanou jakoukoli jinou terapii, bude jim léčba odebrána a nebudou moci podstoupit druhou léčbu buněk.

Toto je studie eskalace dávky. To znamená, že na začátku budou pacienti zahajováni nejnižší dávkou (1 ze 3 různých úrovní) TXSVN. Jakmile se toto dávkovací schéma ukáže jako bezpečné, další skupina pacientů začne s vyšší dávkou. Tento proces bude pokračovat, dokud nebudou studovány všechny 3 úrovně dávek. Pokud jsou nežádoucí účinky příliš závažné, bude dávka snížena nebo podávání TXSVN bude ukončeno.

Před ošetřením účastníci absolvují řadu standardních lékařských testů:

• Fyzikální zkouška.
• Krevní testy pro měření krevních buněk, funkce ledvin a jater.
• Měření účastníků mnohočetného myelomu krevními testy a biopsií kostní dřeně (pokud je k dispozici).
• Měření nádoru účastníků rutinními zobrazovacími studiemi. Vyšetřovatelé použijí zobrazovací studii, která byla použita dříve, aby sledovali nádor účastníků: počítačovou tomografii (CT), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo pozitronovou emisní tomografii (PET/CT), průzkum kosterních kostí. Tyto studie budou provedeny případ od případu podle uvážení ošetřujícího lékaře účastníků.
• Těhotenský test (pomocí vzorku krve), pokud je účastnicí žena, která může mít děti.

Účastníci obdrží standardní lékařské testy, když dostanou vakcínu a poté:

• Krevní testy pro měření krevních buněk, funkce ledvin a jater.
• Kultivace krve a stolice 4 dny po očkování a alespoň jednou týdně po dobu až 8 týdnů po léčbě, aby se sledovalo vylučování podané živé vakcíny.
• Měření mnohočetného myelomu účastníků pomocí krevních testů a/nebo biopsie kostní dřeně (pokud je k dispozici). Zobrazovací studie (dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře účastníků) 8 týdnů po 1. očkování.
• Účastníci pak budou první rok docházet na kliniku každé 3 měsíce

Chcete-li se dozvědět více o tom, jak vakcína v těle účastníků účinkuje, bude před každým očkováním a každý týden po dobu osmi (8) týdnů po prvním očkování účastníků odebráno dalších 20-40 ml (4-8 čajových lžiček) krve.

Délka studia: Aktivní účast účastníků v této studii bude trvat přibližně jeden (1) rok. Vyšetřovatelé pak budou účastníky kontaktovat jednou ročně po dobu až 4 dalších let (celkem 5 let sledování), aby zhodnotili dlouhodobou reakci účastníků na onemocnění. Zatímco účastníci jsou sledováni ve studii, vyšetřovatelé budou shromažďovat informace o reakci na vakcínu (jak dobře či nereagují účastníci mnohočetného myelomu na léčbu) a jakýchkoli toxicitách, které mohou účastníci zažít. Tato studie bude pokračovat, dokud nedokončí zápis předmětů a všechny subjekty nedokončí navazující nebo neukončí studium.