- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03763409
Losartan a emoční paměť
Vliv losartanu na emoční paměť u zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Detailní popis
Běžně předepisovaný antihypertenzní lék losartan (značka: Cozaar; britská licence na 20 let) se zaměřuje na renin-angiotensinový systém – hormonální systém regulující krevní tlak – tím, že působí jako antagonista receptoru angiotenzinu. Lék zejména zabraňuje připojení proteinu angiotensin IV k receptorům AT1, což vede k rozšíření cév a snížení krevního tlaku. Zvýšení volného angiotenzinu IV však bylo také spojeno se zvýšením synaptické plasticity, buněčného mechanismu zapojeného do učení a paměti. Zdá se, že losartan jako takový má vlastnosti zlepšující kognici, a to způsobem, že jedna dávka 50 mg zlepšuje prospektivní paměť u zdravých lidí. Předběžné preklinické výsledky však také naznačují, že jediná injekce léku zlepšuje vyhynutí strachu u hlodavců, což je ekvivalent lidské kognitivně-behaviorální terapie úzkostných poruch. Kromě toho se zdá, že ve srovnání s jinými antihypertenzivy pravidelná léčba losartanem zabraňuje rozvoji symptomů posttraumatické stresové poruchy po expozici traumatu. Tyto výsledky naznačují, že renin-angiotensinový systém hraje klíčovou roli ve vývoji a zániku úzkosti a že přidání losartanu ke kognitivně-behaviorální terapii úzkosti u lidí může mít synergické účinky. Zbývá však objasnit, jaké jsou základní účinky této drogy na zpracování emočních informací u lidí, aby bylo možné identifikovat mechanismy, kterými může zlepšit psychologickou léčbu.
V této studii budou zkoumány klíčové neuropsychologické účinky sondování systému renin-angiotensin na zpracování emočních informací a učení. Ve dvojitě zaslepeném, randomizovaném meziskupinovém designu bude 54 zdravých dobrovolníků randomizováno do skupiny dostávající jednu dávku losartanu (50 mg) oproti placebu. Když je dosaženo maximálních plazmatických hladin, účastníci budou pracovat na baterii behaviorálních měřítek zpracování emočních informací a učení.
Výsledky této studie pomohou pochopit, jak systém renin-angiotensin ovlivňuje zpracování emočních informací a učení, a pomohou vytvořit baterii úkolů, které citlivě reagují na takové manipulace. Takové informace nakonec povedou k vývoji losartanu a podobných látek pro účinnější a kompaktnější léčbu úzkostných poruch.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království, OX37JX
- Department of Psychiatry, University of Oxford
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
- muž nebo žena, ve věku 18-50 let
- index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m2
- plynulé znalosti angličtiny
- nekuřák nebo slabý kuřák (< 5 cigaret denně)
Kritéria vyloučení:
- Účastnice, která je těhotná nebo kojí
- léky aktivní na CNS během posledních 6 týdnů
- Současný krevní tlak nebo jiné léky na srdce (zejména aliskiren nebo betablokátory)
- Deplece intravaskulární tekutiny
- Minulá nebo současná diagnóza osy I DSM-IV nebo podezření na diagnózu (z výsledků SCID při screeningu)
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Člen rodiny prvního stupně s anamnézou závažného psychiatrického onemocnění
- Zhoršená funkce jater nebo ledvin
- Celoživotní anamnéza epilepsie nebo jiného neurologického onemocnění, systémové infekce nebo klinicky významného jaterního, srdečního, obstrukčního respiračního, renálního, cerebrovaskulárního, metabolického, endokrinního nebo plicního onemocnění nebo poruchy, které podle názoru zkoušejícího mohou účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve studii nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka zúčastnit se studie.
- Nedostatečná znalost angličtiny
- se během posledních 6 týdnů účastnil další studie zahrnující CNS-aktivní medikaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: losartan
50 mg jednorázové perorální dávky losartanu
|
aktivní lék
|
|
Komparátor placeba: placebo
mikrocelulózové placebo v identické kapsli
|
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
averzivní a apetitivní učení
Časové okno: 1 hodinu po užití kapsle
|
učební úkol posoudí, do jaké míry se účastníci poučí z výsledků výher versus proher v různých prostředích
|
1 hodinu po užití kapsle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R56384/RE001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .