- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03763409
Losartana e Memória Emocional
O efeito do losartan na memória emocional em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O medicamento anti-hipertensivo comumente prescrito losartan (nome comercial: Cozaar; licenciado no Reino Unido há 20 anos) tem como alvo o sistema renina-angiotensina - um sistema hormonal que regula a pressão sanguínea - agindo como um antagonista do receptor de angiotensina. Em particular, a droga impede um acoplamento da proteína angiotensina IV aos receptores AT1, o que leva a uma dilatação dos vasos e a uma redução da pressão arterial. No entanto, o aumento da angiotensina IV livre também tem sido associado ao aumento da plasticidade sináptica, mecanismo celular envolvido no aprendizado e na memória. Como tal, o losartan parece ter propriedades de melhoria da cognição, de forma que uma dose única de 50 mg melhora a memória prospectiva em humanos saudáveis. No entanto, resultados pré-clínicos preliminares também sugerem que uma única injeção da droga melhora a extinção do medo em roedores, o que é equivalente à terapia cognitivo-comportamental humana para transtornos de ansiedade. Além disso, em comparação com outras drogas anti-hipertensivas, o tratamento regular com losartana parece prevenir o desenvolvimento de sintomas de transtorno de estresse pós-traumático após a exposição ao trauma. Tais resultados sugerem que o sistema renina-angiotensina desempenha um papel fundamental no desenvolvimento e extinção da ansiedade, e que a adição de losartana à terapia cognitivo-comportamental para ansiedade em humanos pode ter efeitos sinérgicos. No entanto, resta esclarecer quais são os efeitos básicos dessa droga no processamento de informações emocionais em humanos para identificar mecanismos pelos quais ela possa melhorar os tratamentos psicológicos.
Neste estudo, serão investigados os principais efeitos neuropsicológicos da sondagem do sistema renina-angiotensina no processamento e aprendizado de informações emocionais. Em um projeto duplo-cego, randomizado entre grupos, 54 voluntários saudáveis serão randomizados para um grupo recebendo uma dose única de losartan (50mg) versus placebo. Quando os níveis plasmáticos máximos forem atingidos, os participantes trabalharão em uma bateria de medidas comportamentais de processamento e aprendizado de informações emocionais.
Os resultados deste estudo ajudarão a entender como o sistema renina-angiotensina afeta o processamento e o aprendizado de informações emocionais e ajudarão a estabelecer uma bateria de tarefas que respondem sensivelmente a tais manipulações. Tal informação acabará por levar ao desenvolvimento de losartan e agentes similares para o tratamento mais eficaz e mais compacto de transtornos de ansiedade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oxford, Reino Unido, OX37JX
- Department of Psychiatry, University of Oxford
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- masculino ou feminino, de 18 a 50 anos
- índice de massa corporal (IMC) de 18-30 kg/m2
- inglês fluente
- não fumante ou fumante leve (< 5 cigarros por dia)
Critério de exclusão:
- Participante do sexo feminino que está grávida ou amamentando
- Medicação ativa no SNC durante as últimas 6 semanas
- Pressão arterial atual ou outro medicamento para o coração (especialmente alisquireno ou betabloqueadores)
- Depleção de líquido intravascular
- Diagnóstico anterior ou atual do eixo I do DSM-IV ou diagnóstico suspeito (a partir dos resultados da SCID na triagem)
- Álcool ou abuso de substâncias
- Familiar de primeiro grau com história de doença psiquiátrica grave
- Função hepática ou renal prejudicada
- História vitalícia de epilepsia ou outra doença neurológica, infecção sistêmica ou doença ou distúrbio hepático, cardíaco, respiratório obstrutivo, renal, cerebrovascular, metabólico, endócrino ou pulmonar clinicamente significativo que, na opinião do investigador, pode colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou pode influenciar o resultado do estudo, ou a capacidade do participante de participar do estudo.
- Inglês insuficiente
- participou de outro estudo envolvendo medicação ativa no SNC durante as últimas 6 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: losartana
50 mg de losartana oral em dose única
|
droga ativa
|
Comparador de Placebo: placebo
placebo de microcelulose em cápsula idêntica
|
placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
aprendizagem aversiva e apetitiva
Prazo: 1 hora após a ingestão da cápsula
|
uma tarefa de aprendizagem avaliará em que grau os participantes aprendem com os resultados de vitória versus perda em diferentes ambientes
|
1 hora após a ingestão da cápsula
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R56384/RE001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .