- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03763409
Losartaani ja emotionaalinen muisti
Losartaanin vaikutus terveiden vapaaehtoisten tunnemuistiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisesti määrätty verenpainetta alentava lääke losartaani (tuotenimi: Cozaar; Yhdistyneessä kuningaskunnassa 20 vuoden lisenssi) kohdistuu reniini-angiotensiinijärjestelmään - verenpainetta säätelevään hormonijärjestelmään - toimimalla angiotensiinireseptorin antagonistina. Erityisesti lääke estää angiotensiini IV -proteiinin kiinnittymisen AT1-reseptoreihin, mikä johtaa verisuonten laajentumiseen ja verenpaineen laskuun. Vapaan angiotensiini IV:n lisääntyminen on kuitenkin liitetty myös synaptisen plastisuuden, oppimiseen ja muistiin osallistuvan solumekanismin, lisääntymiseen. Sellaisenaan losartaanilla näyttää olevan kognitiota parantavia ominaisuuksia siten, että kerta-annos 50 mg parantaa terveiden ihmisten muistia. Alustavat prekliiniset tulokset viittaavat kuitenkin myös siihen, että yksi lääkkeen injektio parantaa jyrsijöillä pelkoa sukupuuttoon, mikä vastaa ihmisen kognitiivis-käyttäytymisterapiaa ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon. Lisäksi muihin verenpainetta alentaviin lääkkeisiin verrattuna säännöllinen losartaanihoito näyttää estävän posttraumaattisten stressihäiriöiden oireiden kehittymistä trauman paljastamisen jälkeen. Tällaiset tulokset viittaavat siihen, että reniini-angiotensiinijärjestelmällä on keskeinen rooli ahdistuksen kehittymisessä ja häviämisessä ja että losartaanin lisäämisellä ihmisten ahdistuneisuuden kognitiivis-käyttäytymisterapiaan saattaa olla synergistisiä vaikutuksia. On kuitenkin vielä selvitettävä, mitkä ovat tämän lääkkeen perusvaikutukset ihmisten tunnetiedon käsittelyyn, jotta voidaan tunnistaa mekanismeja, joilla se voi parantaa psykologista hoitoa.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan reniini-angiotensiinijärjestelmän tutkimisen keskeisiä neuropsykologisia vaikutuksia tunnetiedon käsittelyyn ja oppimiseen. Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa ryhmien välisessä suunnittelussa 54 tervettä vapaaehtoista satunnaistetaan ryhmään, joka saa yhden annoksen losartaania (50 mg) lumelääkkeeseen verrattuna. Kun plasman huipputasot saavutetaan, osallistujat työskentelevät emotionaalisen tiedon käsittelyn ja oppimisen käyttäytymiseen liittyvien mittareiden parissa.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat ymmärtämään, kuinka reniini-angiotensiinijärjestelmä vaikuttaa tunnetiedon käsittelyyn ja oppimiseen, ja ne auttavat luomaan joukon tehtäviä, jotka reagoivat herkästi tällaisiin manipulaatioihin. Tällainen tieto johtaa viime kädessä losartaanin ja vastaavien aineiden kehittämiseen ahdistuneisuushäiriöiden tehokkaampaa ja kompaktimpaa hoitoa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX37JX
- Department of Psychiatry, University of Oxford
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- mies tai nainen, 18-50 v
- painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2
- sujuvaa englannin taitoa
- tupakoimaton tai vähän tupakoimaton (< 5 savuketta päivässä)
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana tai imettää
- Keskushermostoon vaikuttava lääkitys viimeisen 6 viikon aikana
- Nykyinen verenpaine tai muut sydänlääkkeet (erityisesti aliskireeni tai beetasalpaajat)
- Suonensisäinen nesteen loppuminen
- Aiempi tai nykyinen DSM-IV-akselin I diagnoosi tai epäilty diagnoosi (SCID-tuloksista seulonnassa)
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- Ensimmäisen asteen perheenjäsen, jolla on ollut vakava psykiatrinen sairaus
- Maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- Elinikäinen epilepsia tai muu neurologinen sairaus, systeeminen infektio tai kliinisesti merkittävä maksan, sydämen, ahtauttava hengitystie-, munuais-, aivoverenkierto-, aineenvaihdunta-, endokriininen tai keuhkosairaus tai -häiriö, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Riittämätön englannin taito
- osallistui toiseen tutkimukseen, joka koski keskushermostoon vaikuttavaa lääkitystä viimeisen 6 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: losartaani
50 mg kerta-annos suun kautta otettavaa losartaania
|
aktiivinen lääke
|
|
Placebo Comparator: plasebo
mikroselluloosa lumelääkettä identtisessä kapselissa
|
plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastenmielistä ja ruokahaluista oppimista
Aikaikkuna: 1 tunti kapselin ottamisen jälkeen
|
Oppimistehtävässä arvioidaan, missä määrin osallistujat oppivat voiton ja tappion tuloksista eri ympäristöissä
|
1 tunti kapselin ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R56384/RE001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .