- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03763409
A lozartán és az érzelmi memória
A lozartán hatása az egészséges önkéntesek érzelmi memóriájára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az általánosan felírt vérnyomáscsökkentő lozartán (márkanév: Cozaar; 20 évre engedélyezett az Egyesült Királyságban) a renin-angiotenzin rendszert – a vérnyomást szabályozó hormonrendszert – célozza meg angiotenzin receptor antagonistaként. A gyógyszer különösen megakadályozza, hogy az angiotenzin IV fehérje csatlakozzon az AT1 receptorokhoz, ami az erek tágulásához és a vérnyomás csökkenéséhez vezet. A szabad angiotenzin IV növekedése azonban a szinaptikus plaszticitás növekedésével is összefüggésbe hozható, amely a tanulásban és a memóriában részt vevő sejtmechanizmus. Mint ilyen, úgy tűnik, hogy a lozartán kognitív képességet javító tulajdonságokkal rendelkezik, oly módon, hogy egyetlen 50 mg-os adag javítja az egészséges emberek leendő memóriáját. Az előzetes preklinikai eredmények azonban arra is utalnak, hogy a gyógyszer egyszeri injekciója javítja a rágcsálókban a félelem kihalását, ami egyenértékű a szorongásos zavarok humán kognitív-viselkedési terápiájával. Ezenkívül úgy tűnik, hogy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel összehasonlítva a rendszeres lozartán-kezelés megakadályozza a traumát követő poszttraumás stressz-zavar tüneteinek kialakulását. Ezek az eredmények azt sugallják, hogy a renin-angiotenzin rendszer kulcsszerepet játszik a szorongás kialakulásában és megszűnésében, és hogy a lozartán hozzáadása a szorongásos emberek kognitív-viselkedési terápiájához szinergikus hatásokat eredményezhet. Azt azonban tisztázni kell, hogy milyen alapvető hatásai vannak ennek a gyógyszernek az emberek érzelmi információfeldolgozására, hogy azonosítsák azokat a mechanizmusokat, amelyek révén javíthatja a pszichológiai kezeléseket.
Ebben a tanulmányban a renin-angiotenzin rendszer vizsgálatának kulcsfontosságú neuropszichológiai hatásait vizsgáljuk az érzelmi információfeldolgozásra és tanulásra. A kettős-vak, randomizált, csoportok közötti tervben 54 egészséges önkéntest véletlenszerűen besorolnak egy olyan csoportba, amely egyetlen adag lozartánt (50 mg) kap a placebóval szemben. Amikor elérik a plazma csúcsszintjét, a résztvevők az érzelmi információfeldolgozás és a tanulás viselkedési mércéjén dolgoznak.
A tanulmány eredményei segítenek megérteni, hogy a renin-angiotenzin rendszer hogyan befolyásolja az érzelmi információfeldolgozást és a tanulást, és segítenek felállítani olyan feladatokat, amelyek érzékenyen reagálnak az ilyen manipulációkra. Az ilyen információk végső soron a lozartán és hasonló szerek kifejlesztéséhez vezetnek a szorongásos rendellenességek hatékonyabb és tömörebb kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX37JX
- Department of Psychiatry, University of Oxford
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- férfi vagy nő, 18-50 éves korig
- testtömeg-index (BMI) 18-30 kg/m2
- folyékony angol nyelvtudás
- nem vagy enyhén dohányzó (< 5 cigaretta naponta)
Kizárási kritériumok:
- Női résztvevő, aki terhes vagy szoptat
- CNS-aktív gyógyszeres kezelés az elmúlt 6 hétben
- Jelenlegi vérnyomás vagy egyéb szívgyógyszer (különösen aliszkiren vagy béta-blokkolók)
- Intravascularis folyadék kimerülése
- Múltbeli vagy jelenlegi DSM-IV I tengely diagnózisa vagy gyanús diagnózis (a szűréskor kapott SCID eredmények alapján)
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Elsőfokú családtag, akinek a kórtörténetében súlyos pszichiátriai betegség szerepel
- Károsodott máj- vagy vesefunkció
- Élethosszig tartó epilepszia vagy egyéb neurológiai betegség, szisztémás fertőzés vagy klinikailag jelentős máj-, szív-, légúti obstruktív, vese-, cerebrovaszkuláris, metabolikus, endokrin vagy tüdőbetegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevőket a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
- Nem megfelelő angol nyelvtudás
- részt vett egy másik, központi idegrendszerre ható gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos vizsgálatban az elmúlt 6 hét során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: lozartán
50 mg egyszeri adag orális lozartán
|
aktív gyógyszer
|
Placebo Comparator: placebo
mikrocellulóz placebo azonos kapszulában
|
placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
averzív és étvágygerjesztő tanulás
Időkeret: 1 órával a kapszula bevétele után
|
egy tanulási feladat felméri, hogy a résztvevők milyen mértékben tanulnak a nyerés és a veszteség eredményeiből különböző környezetekben
|
1 órával a kapszula bevétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R56384/RE001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Memória
-
Dart NeuroScience, LLCBefejezveAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Egyesült Államok