- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03763591
Skupina psychologických dovedností pro mládež z uprchlického a přistěhovaleckého původu
V současnosti je na celém světě 28 milionů dětských uprchlíků – přibližně 1 z každých 200 dětí na Zemi. Do dnešního dne bylo ve Spojených státech přesídleno téměř milion násilně vysídlených dětských migrantů. Je dobře zdokumentováno, že mládež z řad uprchlíků a přistěhovalců, zejména násilně vysídlená mládež z etnických a kulturních menšin, vykazuje znepokojivě vysokou míru psychiatrických onemocnění souvisejících se stresem (např. PTSD, deprese, úzkost) a je hrubě podceňována současným duševním zdravím, lékařskou a sociální služby. Předchozí výzkum zjistil, že ve vzorku 144 somálských dětí uprchlíků přesídlených do Spojených států pouze 8 % z těch, kteří splnili úplná klinická kritéria pro PTSD, dostalo nějaké služby v oblasti duševního zdraví. Prostřednictvím procesu komunitního participativního výzkumu s komunitami uprchlíků a imigrantů a zainteresovanými stranami vyvinuli vyšetřovatelé víceúrovňovou psychologickou a systémovou intervenci pro mládež a rodiny uprchlíků, Trauma Systems Therapy for Refugees (TST-R), která zahrnuje komunitní terénní a advokacie, skupinová psychologická léčba, psychoterapie v ordinaci a domácí služby.
Vzhledem k tomu, že TST-R je jedním z mála empiricky založených modelů behaviorální zdravotní péče pro mládež uprchlíků, byl studován pouze jako model plné intervence; finanční a personální překážky omezily široké přijetí modelu. Uvedená překážka, implementace jedné vysoce účinné složky této vícevrstvé intervence (tj. skupinová léčba řízená protokolem) může poskytnout významný přínos a zároveň být snadno škálovatelná. Implementace časově omezených (tj. 10 týdnů) manuálně založených skupinových psychologických intervencí zaměřených na kulturně reagující strategie na podporu mládeže uprchlíků s posttraumatickou stresovou poruchou, depresí a úzkostí a ohrožených PTSD, může být účinným a nákladově efektivním způsobem (1) snížení psychiatrických symptomů u uprchlické a migrantské mládeže se současnými symptomy, (2) prevence nástupu symptomů u rizikových osob a (3) posílení sebepojetí kulturní identity, subjektivní sociální sounáležitosti a psychické odolnosti (např. v kontextu protivenství). Kromě toho, pokud jsou účinné, mohou léčebné skupiny významně fungovat jako destigmatizující léčebná brána a třídění do jiných služeb pro mládež, která vyžaduje vyšší úroveň péče (např. individuální psychoterapie a management léků).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 15-18 let žijící v oblasti Greater Boston.
- Uprchlického nebo přistěhovaleckého původu (např. mládež nebo rodič přijeli do USA jako uprchlík nebo přistěhovalec)
- Žádné aktuální plány přestěhovat se z oblasti Greater Boston během příštích 6 měsíců
- Konverzační znalost anglického jazyka
Kritéria vyloučení:
- Není možné navštěvovat skupinu jednou týdně po dobu 10 týdnů
- Zdravotní, kognitivní nebo jiný zdravotní nebo psychosociální problém, který by bránil konzistentnosti a zapojení a účasti ve skupině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina psychologických dovedností (např. aktivní intervence)
10týdenní skupina psychologických dovedností.
|
Skupina psychologických dovedností pro mládež z uprchlického a přistěhovaleckého prostředí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příznaky deprese
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 10 týdnech intervence.
|
Deprese měřená dotazníkem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Škála deprese v self-report, vyšší skóre znamená větší příznaky deprese (např. horší výsledek).
Celkový součet skóre se může pohybovat od 0 do 27.
|
Změna od výchozího stavu po 10 týdnech intervence.
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 10 týdnech intervence.
|
Úzkost měřená pomocí Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Self-report úzkosti škála, vyšší skóre znamená větší symptomy úzkosti (např. horší výsledek).
Celkový součet skóre se může pohybovat od 0 do 21.
|
Změna od výchozího stavu po 10 týdnech intervence.
|
Příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 10 týdnech intervence.
|
PTSD měřeno pomocí STRESS (Structured Trauma-Related Experiences and Symptoms Screener).
Self-report PTSD stupnice, vyšší skóre znamená větší příznaky PTSD (např. horší výsledek).
Celkový součet skóre se může pohybovat od 0 do 68.
|
Změna od výchozího stavu po 10 týdnech intervence.
|
Kulturní identita sebepojetí
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 10 týdnech intervence.
|
Sebepojetí kulturní identity měřené pomocí verze dotazníku kognitivní fúze (CFQ) přizpůsobené sociálním a kulturním identitám.
Vlastní hlášení opatření.
Vyšší skóre značí větší kognitivní a emocionální utrpení související se sebepojetím sociální a kulturní identity (příklad: „moje myšlenky o mé sociální a kulturní identitě mi způsobují úzkost nebo emocionální bolest“.
Celkový součet skóre se může pohybovat od 0 do 42.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Změna od výchozího stavu po 10 týdnech intervence.
|
Self-Efficacy
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 10 týdnech intervence.
|
Self-Efficacy měřená pomocí New General Self-Efficacy Scale (NGSES).
Vlastní hlášení opatření.
Vyšší skóre značí větší vnímanou schopnost dosahovat cílů a překonávat výzvy (příklad: "Budu schopen dosáhnout většiny cílů, které jsem si stanovil.")
Celkový součet skóre se může pohybovat od 0 do 48.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna od výchozího stavu po 10 týdnech intervence.
|
Sociální sounáležitost
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 10 týdnech intervence.
|
Sociální sounáležitost měřená škálou obecné sounáležitosti (GBS).
Vlastní hlášení opatření.
Vyšší skóre značí větší pocit sociální sounáležitosti (příklad: „Cítím se spojen s ostatními.“)
Celkový součet skóre se může pohybovat od 0 do 72.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna od výchozího stavu po 10 týdnech intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Ellis BH, Miller AB, Abdi S, Barrett C, Blood EA, Betancourt TS. Multi-tier mental health program for refugee youth. J Consult Clin Psychol. 2013 Feb;81(1):129-40. doi: 10.1037/a0029844. Epub 2012 Aug 27.
- Ellis BH, MacDonald HZ, Lincoln AK, Cabral HJ. Mental health of Somali adolescent refugees: the role of trauma, stress, and perceived discrimination. J Consult Clin Psychol. 2008 Apr;76(2):184-93. doi: 10.1037/0022-006X.76.2.184.
- Bogic M, Njoku A, Priebe S. Long-term mental health of war-refugees: a systematic literature review. BMC Int Health Hum Rights. 2015 Oct 28;15:29. doi: 10.1186/s12914-015-0064-9.
- Grasso DJ, Felton JW, Reid-Quinones K. The Structured Trauma-Related Experiences and Symptoms Screener (STRESS): Development and Preliminary Psychometrics. Child Maltreat. 2015 Aug;20(3):214-20. doi: 10.1177/1077559515588131. Epub 2015 Jun 19.
- Lustig SL, Kia-Keating M, Knight WG, Geltman P, Ellis H, Kinzie JD, Keane T, Saxe GN. Review of child and adolescent refugee mental health. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2004 Jan;43(1):24-36. doi: 10.1097/00004583-200401000-00012.
- Alegria M, Vallas M, Pumariega AJ. Racial and ethnic disparities in pediatric mental health. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2010 Oct;19(4):759-74. doi: 10.1016/j.chc.2010.07.001.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Gillanders DT, Bolderston H, Bond FW, Dempster M, Flaxman PE, Campbell L, Kerr S, Tansey L, Noel P, Ferenbach C, Masley S, Roach L, Lloyd J, May L, Clarke S, Remington B. The development and initial validation of the cognitive fusion questionnaire. Behav Ther. 2014 Jan;45(1):83-101. doi: 10.1016/j.beth.2013.09.001. Epub 2013 Sep 18.
- Malone, G. P., Pillow, D. R., Osman, A. (2012). The General Belongingness Scale (GBS): Assessing achieved belongingness. Personality and Individual Differences, 52(3), 311-316.
- Chen, G., Gully, S. M., & Eden, D. (2001). Validation of a new general self-efficacy scale. Organizational research methods, 4(1), 62-83.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00029550
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres, psychologický
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Skupinová intervence traumatických systémů pro uprchlíky
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy