- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03763591
Groep Psychologische Vaardigheden voor jongeren met een vluchtelingen- en immigrantenachtergrond
Er zijn momenteel wereldwijd 28 miljoen kindvluchtelingen - ongeveer 1 op de 200 kinderen op aarde. Tot op heden zijn bijna een miljoen gedwongen ontheemde kindermigranten hervestigd in de Verenigde Staten. Het is goed gedocumenteerd dat vluchtelingen- en immigrantenjongeren, met name gedwongen ontheemde jongeren uit etnische en culturele minderheden, zich presenteren met alarmerend hoge percentages stressgerelateerde psychiatrische aandoeningen (bijv. en sociale diensten. Uit eerder onderzoek bleek dat in een steekproef van 144 Somalische vluchtelingenkinderen die in de Verenigde Staten waren hervestigd, slechts 8% van degenen die aan de volledige klinische criteria voor PTSS voldeden, geestelijke gezondheidszorg ontving. Door een proces van op de gemeenschap gebaseerd participatief onderzoek met vluchtelingen- en immigrantengemeenschappen en belanghebbenden hebben de onderzoekers een meerlagige psychologische en systeeminterventie ontwikkeld voor vluchtelingenjongeren en -gezinnen, Trauma Systems Therapy for Refugees (TST-R), die de gemeenschap omvat outreach en belangenbehartiging, groepspsychologische behandeling, psychotherapie op kantoor en thuiszorg.
Terwijl TST-R een van de weinige empirisch gebaseerde behandelmodellen voor gedragstherapie voor vluchtelingenjongeren is, is het alleen bestudeerd als een volledig interventiemodel; financiële en personele belemmeringen hebben de wijdverbreide acceptatie van het model beperkt. Dit obstakel opgemerkt, het implementeren van één high-impact component van deze multi-tier interventie (d.w.z. protocolgestuurde groepsbehandelingen) kan een aanzienlijk voordeel opleveren terwijl het ook gemakkelijk schaalbaar is. Het implementeren van in de tijd beperkte (d.w.z. 10 weken) handmatige psychologische groepsinterventies gericht op cultureel responsieve strategieën om vluchtelingenjongeren te ondersteunen met en risico lopen op PTSS, depressie en angst, kan een efficiënte en kosteneffectieve manier zijn om (1) het verminderen van psychiatrische symptomen voor vluchtelingen- en migrantenjongeren met huidige symptomen, (2) het voorkomen van het ontstaan van symptomen bij risicogroepen, en (3) het verbeteren van het zelfbeeld van culturele identiteit, subjectieve sociale verbondenheid en psychologische veerkracht (bijv. in de context van tegenspoed). Bovendien kunnen behandelgroepen, als ze effectief zijn, in belangrijke mate fungeren als een destigmatiserende toegangspoort tot behandeling en triage naar andere diensten voor jongeren die een hoger zorgniveau nodig hebben (bijv. individuele psychotherapie en medicatiebeheer).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Boston Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 15-18 jaar oud woonachtig in de regio Greater Boston.
- Met een vluchtelingen- of immigrantenachtergrond (bijv. een jongere of een ouder is als vluchteling of immigrant naar de VS gekomen)
- Momenteel zijn er geen plannen om binnen de komende 6 maanden uit Greater Boston Area te verhuizen
- Gespreksvaardig in de Engelse taal
Uitsluitingscriteria:
- 10 weken lang 1 keer per week niet naar de groep kunnen
- Medisch, cognitief of ander gezondheids- of psychosociaal probleem dat consistentie en betrokkenheid bij en deelname aan de groep zou verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep psychologische vaardigheden (bijv. actieve interventie)
Groep Psychologische Vaardigheden van 10 weken.
|
Psychologische vaardigheidsgroep voor jongeren met een vluchtelingen- en immigrantenachtergrond.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Depressie Symptomen
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 10 weken na de interventie.
|
Depressie zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Zelfgerapporteerde depressieschaal, hogere scores betekenen meer symptomen van depressie (bijv. slechter resultaat).
De som van de totale score kan variëren van 0 tot 27.
|
Wijziging vanaf baseline na 10 weken na de interventie.
|
Angst Symptomen
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 10 weken na de interventie.
|
Angst zoals gemeten door de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7).
Zelfgerapporteerde angstschaal, hogere scores betekenen meer angstsymptomen (bijv. slechter resultaat).
De som van de totale score kan variëren van 0 tot 21.
|
Wijziging vanaf baseline na 10 weken na de interventie.
|
Symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 10 weken na de interventie.
|
PTSS zoals gemeten door de STRESS (Structured Trauma-Related Experiences and Symptomen Screener).
Zelfgerapporteerde PTSS-schaal, hogere scores betekenen meer symptomen van PTSS (bijv. slechter resultaat).
De som van de totale score kan variëren van 0 tot 68.
|
Wijziging vanaf baseline na 10 weken na de interventie.
|
Cultureel Identiteit Zelfconcept
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 10 weken interventie.
|
Culturele identiteit zelfconcept gemeten met een aangepaste versie van de Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ) voor sociale en culturele identiteiten.
Zelfrapportage maatregel.
Hogere scores duiden op meer cognitief en emotioneel lijden in verband met het zelfbeeld van sociale en culturele identiteit (voorbeeld item: "Mijn gedachten over mijn sociale en culturele identiteiten bezorgen me angst of emotionele pijn."
De som van de totale score kan variëren van 0 tot 42.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Wijziging van baseline na 10 weken interventie.
|
Zelfwerkzaamheid
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 10 weken interventie.
|
Zelfeffectiviteit gemeten door New General Self-Efficacy Scale (NGSES).
Zelfrapportage maatregel.
Hogere scores duiden op een groter waargenomen vermogen om doelen te bereiken en uitdagingen te overwinnen (voorbeelditem: "Ik zal in staat zijn om de meeste doelen te bereiken die ik mezelf heb gesteld.")
De som van de totale score kan variëren van 0 tot 48.
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Wijziging van baseline na 10 weken interventie.
|
Sociale verbondenheid
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 10 weken interventie.
|
Sociale verbondenheid zoals gemeten door de General Belongingness Scale (GBS).
Zelfrapportage maatregel.
Hogere scores duiden op een groter gevoel van sociale verbondenheid (voorbeeld item: "Ik voel me verbonden met anderen.")
De som van de totale score kan variëren van 0 tot 72.
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Wijziging van baseline na 10 weken interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Ellis BH, Miller AB, Abdi S, Barrett C, Blood EA, Betancourt TS. Multi-tier mental health program for refugee youth. J Consult Clin Psychol. 2013 Feb;81(1):129-40. doi: 10.1037/a0029844. Epub 2012 Aug 27.
- Ellis BH, MacDonald HZ, Lincoln AK, Cabral HJ. Mental health of Somali adolescent refugees: the role of trauma, stress, and perceived discrimination. J Consult Clin Psychol. 2008 Apr;76(2):184-93. doi: 10.1037/0022-006X.76.2.184.
- Bogic M, Njoku A, Priebe S. Long-term mental health of war-refugees: a systematic literature review. BMC Int Health Hum Rights. 2015 Oct 28;15:29. doi: 10.1186/s12914-015-0064-9.
- Grasso DJ, Felton JW, Reid-Quinones K. The Structured Trauma-Related Experiences and Symptoms Screener (STRESS): Development and Preliminary Psychometrics. Child Maltreat. 2015 Aug;20(3):214-20. doi: 10.1177/1077559515588131. Epub 2015 Jun 19.
- Lustig SL, Kia-Keating M, Knight WG, Geltman P, Ellis H, Kinzie JD, Keane T, Saxe GN. Review of child and adolescent refugee mental health. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2004 Jan;43(1):24-36. doi: 10.1097/00004583-200401000-00012.
- Alegria M, Vallas M, Pumariega AJ. Racial and ethnic disparities in pediatric mental health. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2010 Oct;19(4):759-74. doi: 10.1016/j.chc.2010.07.001.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Gillanders DT, Bolderston H, Bond FW, Dempster M, Flaxman PE, Campbell L, Kerr S, Tansey L, Noel P, Ferenbach C, Masley S, Roach L, Lloyd J, May L, Clarke S, Remington B. The development and initial validation of the cognitive fusion questionnaire. Behav Ther. 2014 Jan;45(1):83-101. doi: 10.1016/j.beth.2013.09.001. Epub 2013 Sep 18.
- Malone, G. P., Pillow, D. R., Osman, A. (2012). The General Belongingness Scale (GBS): Assessing achieved belongingness. Personality and Individual Differences, 52(3), 311-316.
- Chen, G., Gully, S. M., & Eden, D. (2001). Validation of a new general self-efficacy scale. Organizational research methods, 4(1), 62-83.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00029550
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Traumasysteemtherapie voor vluchtelingen Groepsinterventie
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationVoltooid