Klinické výsledky procedur transvaginální síťky pro opravu cystokély: Srovnání systémů podpory a perigea
14. září 2023 aktualizováno: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital
Nemocnice Far Eastern Memorial Hospital
Prolaps pánevního orgánu (POP) je hlavním zdravotním problémem, který postihuje více než 30 % žen.
Cílem této studie bylo porovnat klinické výsledky systému Uphold a systému Perigee při léčbě žen s cystokélou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prolaps pánevního orgánu (POP) je hlavním zdravotním problémem, který postihuje více než 30 % žen.
Tradiční vaginální operace s nativní tkání je spojena s vysokou mírou recidivy.
Syntetické sítě tak byly zavedeny do POP chirurgie a staly se hlavním proudem.
Pro opravu cystokély bylo použito několik procedur transvaginální sítě, jako je systém Uphold (Boston Scientific) a systém perigee (American Medical Systems Inc).
Perigee systém je transobturátorové čtyřramenné síťové zařízení připojené k proximálnímu a distálnímu arcus tendineus fasciae pelvis.
Systém Uphold je nicméně jednoramenný přední sakrospinózní fixační systém se dvěma rameny.
Oba systémy lze použít k reparaci cystokély, i když systém Uphold lze použít k současné reparaci apikálního prolapsu.
Cílem této studie bylo porovnat klinické výsledky systému Uphold a systému Perigee při léčbě žen s cystokélou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
152
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Taipei
-
Banqiao, New Taipei, Tchaj-wan, 22050
- Department of Obstetrics and Gynecology, Far-Eastern Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s prolapsem pánevního orgánu podstoupili operace Uphold nebo Perigee
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prolaps přední stěny pochvy větší nebo rovný druhé fázi POP-Q
- Prošel procedurami Uphold nebo Perigee
Kritéria vyloučení:
- nula
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prosazovat
Pacienti, kteří podstoupili proceduru Uphold
|
Podporovat systém při léčbě žen s cystokélou
|
|
Perigee
Pacienti, kteří podstoupili proceduru Perigee
|
Perigee systém při léčbě žen s cystokélou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy prolapsu pánevních orgánů
Časové okno: 10 let
|
Porovnejte míru recidivy systému Uphold a systému Perigee při léčbě žen s cystokélou.
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: 10 let
|
Porovnejte míru komplikací (jako je extruze síťky, dyspareunie, pánevní bolest, obtížné vyprazdňování atd.) systému Uphold a systému Perigee při léčbě žen s cystokélou.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 107159-E
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .