Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater af transvaginale mesh-procedurer til cystocele-reparation: sammenligninger af uphold- og perigee-systemer

14. september 2023 opdateret af: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Far Eastern Memorial Hospital

Bækkenorganprolaps (POP) er et stort sundhedsproblem, der påvirker mere end 30 % af kvinderne.

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne de kliniske resultater af Uphold-systemet og Perigee-systemet ved behandling af kvinder med cystocele.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bækkenorganprolaps (POP) er et stort sundhedsproblem, der påvirker mere end 30 % af kvinderne. Traditionel vaginal kirurgi med naturligt væv er forbundet med høj gentagelsesrate. Således blev syntetiske masker indført i POP-kirurgi og blev mainstream. Adskillige transvaginale mesh-procedurer, såsom Uphold system (Boston Scientific) og Perigee system (American Medical Systems Inc), er blevet brugt til cystocele reparation. Perigee-systemet er en trans-obturator fire-arms mesh-enhed, der er fastgjort til det proksimale og distale arcus tendineus fasciae bækken. Ikke desto mindre er Uphold-systemet et enkelt indskåret, to-arms anterior sacrospinous mesh fikseringssystem. Begge systemer kan bruges til cystocele reparation, på trods af Uphold system kan bruges til samtidig reparation af apikale prolaps. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne de kliniske resultater af Uphold-systemet og Perigee-systemet ved behandling af kvinder med cystocele.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

152

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Far-Eastern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med prolaps af bækkenorganer gennemgik Uphold- eller Perigee-operationer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vaginal forvægsprolaps større end eller lig med anden fase af POP-Q
  2. Gennemgik Uphold eller Perigee procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • nul

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Opretholde
Patienter, der har gennemgået Uphold-proceduren
Procedure: Opretholde
Oprethold system til behandling af kvinder med cystocele
Perigee
Patienter, der gennemgik Perigee-procedure
Procedure: Perigee
Perigee-system til behandling af kvinder med cystocele

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelseshastighed af bækkenorganprolaps
Tidsramme: 10 år
Sammenlign gentagelsesraten for Uphold-systemet og Perigee-systemet ved behandling af kvinder med cystocele.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: 10 år
Sammenlign komplikationsfrekvensen (såsom mesh-ekstrudering, dyspareuni, bækkensmerter, besværlig tømning osv.) af Uphold-systemet og Perigee-systemet ved behandling af kvinder med cystocele.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2018

Først opslået (Faktiske)

5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 107159-E

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner