Wyniki kliniczne zabiegów przezpochwowych siatką do naprawy cystocele: porównania systemów podtrzymujących i perygeum
14 września 2023 zaktualizowane przez: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital
Dalekowschodni Szpital Pamięci
Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) jest poważnym problemem zdrowotnym, dotykającym ponad 30% kobiet.
Celem pracy było porównanie wyników klinicznych systemu Uphold i systemu Perigee w leczeniu kobiet z cystocele.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) jest poważnym problemem zdrowotnym, dotykającym ponad 30% kobiet.
Tradycyjna operacja pochwy przy użyciu tkanek natywnych wiąże się z wysokim odsetkiem nawrotów.
W ten sposób siatki syntetyczne zostały wprowadzone do chirurgii POP i stały się głównym nurtem.
Do naprawy cystocele zastosowano kilka procedur przezpochwowych, takich jak system Uphold (Boston Scientific) i system Perigee (American Medical Systems Inc).
System perygeum to czteroramienne urządzenie siatkowe przez obturator przymocowane do bliższego i dalszego łuku ścięgnistego miednicy.
Niemniej jednak, system Uphold jest pojedynczym naciętym, dwuramiennym systemem mocowania siatki krzyżowo-kolcowej przedniej.
Oba systemy mogą być stosowane do naprawy cystocele, mimo że system Uphold może być stosowany do jednoczesnej naprawy wypadania wierzchołka.
Celem pracy było porównanie wyników klinicznych systemu Uphold i systemu Perigee w leczeniu kobiet z cystocele.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
152
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Taipei
-
Banqiao, New Taipei, Tajwan, 22050
- Department of Obstetrics and Gynecology, Far-Eastern Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentki z wypadaniem narządów miednicy mniejszej były poddawane zabiegom Uphold lub Perigee
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wypadanie przedniej ściany pochwy większe lub równe drugiej fazie POP-Q
- Przeszedł procedury Uphold lub Perygeum
Kryteria wyłączenia:
- zero
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Podtrzymywać
Pacjenci poddani zabiegowi Uphold
|
Podtrzymać system w leczeniu kobiet z cystocele
|
|
Perygeum
Pacjenci poddani zabiegowi Perygeum
|
System perygeum w leczeniu kobiet z cystocele
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów wypadania narządów miednicy mniejszej
Ramy czasowe: 10 lat
|
Porównanie częstości nawrotów systemu Uphold i systemu Perygeum w leczeniu kobiet z cystocele.
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 10 lat
|
Porównaj odsetek powikłań (takich jak wyciśnięcie siateczki, dyspareunia, ból miednicy, trudności w oddawaniu moczu itp.) systemu Uphold i systemu Perigee w leczeniu kobiet z cystocele.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 107159-E
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .