Risultati clinici delle procedure transvaginali della rete per la riparazione del cistocele: confronto tra i sistemi Uphold e Perigee
14 settembre 2023 aggiornato da: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital
Ospedale commemorativo dell'Estremo Oriente
Il prolasso degli organi pelvici (POP) è un grave problema di salute, che colpisce oltre il 30% delle donne.
Lo scopo di questo studio era confrontare i risultati clinici del sistema Uphold e del sistema Perigee nel trattamento delle donne con cistocele.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il prolasso degli organi pelvici (POP) è un grave problema di salute, che colpisce oltre il 30% delle donne.
La chirurgia vaginale tradizionale con tessuto nativo è associata a un alto tasso di recidiva.
Pertanto, le maglie sintetiche sono state introdotte nella chirurgia POP e sono diventate il mainstream.
Diverse procedure di rete transvaginale, come il sistema Uphold (Boston Scientific) e il sistema Perigee (American Medical Systems Inc), sono state utilizzate per la riparazione del cistocele.
Il sistema perigeo è un dispositivo a rete trans-otturatoria a quattro bracci fissato all'arco tendineo prossimale e distale della fascia pelvica.
Tuttavia, il sistema Uphold è un sistema di fissazione con rete sacrospinosa anteriore a due bracci incisi.
Entrambi i sistemi possono essere utilizzati per la riparazione del cistocele, nonostante il sistema Uphold possa essere utilizzato per la riparazione concomitante del prolasso apicale.
Lo scopo di questo studio era confrontare i risultati clinici del sistema Uphold e del sistema Perigee nel trattamento delle donne con cistocele.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
152
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Taipei
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Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
- Department of Obstetrics and Gynecology, Far-Eastern Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con prolasso degli organi pelvici sono stati sottoposti a interventi chirurgici Uphold o Perigee
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prolasso della parete anteriore vaginale maggiore o uguale alla seconda fase di POP-Q
- Sottoposto a procedure di sostegno o perigeo
Criteri di esclusione:
- zero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sostieni
Pazienti sottoposti a procedura Uphold
|
Sostenere il sistema nel trattamento delle donne con cistocele
|
|
Perigeo
Pazienti sottoposti a procedura Perigee
|
Sistema perigeo nel trattamento delle donne con cistocele
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva del prolasso degli organi pelvici
Lasso di tempo: 10 anni
|
Confronta il tasso di recidiva del sistema Uphold e del sistema Perigee nel trattamento delle donne con cistocele.
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 10 anni
|
Confronta il tasso di complicanze (come estrusione della rete, dispareunia, dolore pelvico, difficoltà di minzione, ecc.) del sistema Uphold e del sistema Perigee nel trattamento delle donne con cistocele.
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 107159-E
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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