Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische resultaten van transvaginale mesh-procedures voor cystocele-reparatie: vergelijkingen van uphold- en perigee-systemen

14 september 2023 bijgewerkt door: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Herdenkingsziekenhuis uit het Verre Oosten

Verzakking van de bekkenorganen (POP) is een groot gezondheidsprobleem en treft meer dan 30% van de vrouwen.

Het doel van deze studie was om de klinische resultaten van het Uphold-systeem en het Perigeum-systeem te vergelijken bij de behandeling van vrouwen met cystocele.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verzakking van de bekkenorganen (POP) is een groot gezondheidsprobleem en treft meer dan 30% van de vrouwen. Traditionele vaginale chirurgie met natuurlijk weefsel gaat gepaard met een hoog recidiefpercentage. Zo werden synthetische meshes geïntroduceerd in POP-chirurgie en werden ze de mainstream. Verschillende transvaginale mesh-procedures, zoals het Uphold-systeem (Boston Scientific) en het Perigee-systeem (American Medical Systems Inc), zijn gebruikt voor cystocele-reparatie. Perigee-systeem is een trans-obturator mesh-apparaat met vier armen dat is bevestigd aan het proximale en distale arcus tendineus fasciae bekken. Het Uphold-systeem is echter een enkelvoudig ingesneden tweearmig anterieur sacrospinaal mesh-fixatiesysteem. Beide systemen kunnen worden gebruikt voor cystocele-reparatie, ondanks dat het Uphold-systeem kan worden gebruikt voor gelijktijdige reparatie van apicale prolaps. Het doel van deze studie was om de klinische resultaten van het Uphold-systeem en het Perigeum-systeem te vergelijken bij de behandeling van vrouwen met cystocele.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

152

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Far-Eastern Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met verzakking van het bekkenorgaan ondergingen Uphold- of Perigeum-operaties

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vaginale verzakking van de voorwand groter dan of gelijk aan de tweede fase van POP-Q
  2. Onderging Uphold- of Perigeum-procedures

Uitsluitingscriteria:

  • nihil

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Houden
Patiënten die de Uphold-procedure hebben ondergaan
Procedure: Houden
Handhaaf het systeem bij de behandeling van vrouwen met cystocele
Perigeum
Patiënten die een Perigeum-procedure hebben ondergaan
Procedure: Perigeum
Perigeumsysteem bij de behandeling van vrouwen met cystocele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage van bekkenorgaanverzakking
Tijdsspanne: 10 jaar
Vergelijk het recidiefpercentage van het Uphold-systeem en het Perigee-systeem bij de behandeling van vrouwen met cystocele.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 10 jaar
Vergelijk de mate van complicaties (zoals mesh-extrusie, dyspareunie, bekkenpijn, moeilijk plassen, enz.) van het Uphold-systeem en het Perigeum-systeem bij de behandeling van vrouwen met cystocele.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 107159-E

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren