Resultados Clínicos dos Procedimentos de Tela Transvaginal para Reparo de Cistocele: Comparações dos Sistemas Uphold e Perigee
14 de setembro de 2023 atualizado por: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital
Hospital Memorial do Extremo Oriente
O prolapso de órgão pélvico (POP) é um grande problema de saúde, afetando mais de 30% das mulheres.
O objetivo deste estudo foi comparar os resultados clínicos dos sistemas Uphold e Perigee no tratamento de mulheres com cistocele.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O prolapso de órgão pélvico (POP) é um grande problema de saúde, afetando mais de 30% das mulheres.
A cirurgia vaginal tradicional com tecido nativo está associada a uma alta taxa de recorrência.
Assim, telas sintéticas foram introduzidas na cirurgia POP e se tornaram o mainstream.
Vários procedimentos de malha transvaginal, como o sistema Uphold (Boston Scientific) e o sistema Perigee (American Medical Systems Inc), têm sido usados para o reparo da cistocele.
O sistema Perigee é um dispositivo de malha de quatro braços transobturador conectado ao arco tendíneo proximal e distal da fáscia da pelve.
No entanto, o sistema Uphold é um sistema de fixação de malha sacroespinhal anterior de dois braços com incisão única.
Ambos os sistemas podem ser usados para reparo de cistocele, apesar do sistema Uphold poder ser usado para reparo concomitante de prolapso apical.
O objetivo deste estudo foi comparar os resultados clínicos dos sistemas Uphold e Perigee no tratamento de mulheres com cistocele.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
152
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Taipei
-
Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
- Department of Obstetrics and Gynecology, Far-Eastern Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com prolapso de órgãos pélvicos foram submetidos a cirurgias Uphold ou Perigee
Descrição
Critério de inclusão:
- Prolapso da parede anterior vaginal maior ou igual à segunda fase do POP-Q
- Passou por procedimentos Uphold ou Perigee
Critério de exclusão:
- nada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Defender
Pacientes submetidos ao procedimento Uphold
|
Defender o sistema no tratamento de mulheres com cistocele
|
|
Perigeu
Pacientes submetidos ao procedimento de perigeu
|
Sistema de perigeu no tratamento de mulheres com cistocele
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recorrência de prolapso de órgãos pélvicos
Prazo: 10 anos
|
Compare a taxa de recorrência do sistema Uphold e do sistema Perigee no tratamento de mulheres com cistocele.
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de complicação
Prazo: 10 anos
|
Compare a taxa de complicações (como extrusão da malha, dispareunia, dor pélvica, micção difícil, etc.) do sistema Uphold e do sistema Perigee no tratamento de mulheres com cistocele.
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 107159-E
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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