Klinische Ergebnisse von transvaginalen Netzverfahren zur Reparatur von Zystozelen: Vergleiche von Stütz- und Perigäumssystemen
14. September 2023 aktualisiert von: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Der Beckenorganprolaps (POP) ist ein großes Gesundheitsproblem, von dem mehr als 30 % der Frauen betroffen sind.
Das Ziel dieser Studie war es, die klinischen Ergebnisse des Uphold-Systems und des Perigäum-Systems bei der Behandlung von Frauen mit Zystozele zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Beckenorganprolaps (POP) ist ein großes Gesundheitsproblem, von dem mehr als 30 % der Frauen betroffen sind.
Traditionelle Vaginaloperationen mit nativem Gewebe sind mit einer hohen Rezidivrate verbunden.
So wurden synthetische Netze in die POP-Chirurgie eingeführt und zum Mainstream.
Mehrere transvaginale Netzverfahren, wie das Uphold-System (Boston Scientific) und das Perigee-System (American Medical Systems Inc), wurden für die Zystozelenreparatur verwendet.
Das Perigäumssystem ist ein transobturatorisches vierarmiges Netzgerät, das am proximalen und distalen Arcus Tendineus Fasciae-Becken befestigt ist.
Nichtsdestotrotz ist das Uphold-System ein eingeschnittenes, zweiarmiges anteriores sacrospinöses Netzfixationssystem.
Beide Systeme können zur Reparatur von Zystozelen verwendet werden, obwohl das Uphold-System zur gleichzeitigen Reparatur von apikalem Prolaps verwendet werden kann.
Das Ziel dieser Studie war es, die klinischen Ergebnisse des Uphold-Systems und des Perigäum-Systems bei der Behandlung von Frauen mit Zystozele zu vergleichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
152
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Taipei
-
Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
- Department of Obstetrics and Gynecology, Far-Eastern Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Beckenorganprolaps wurden Uphold- oder Perigee-Operationen unterzogen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prolaps der Vaginalvorderwand größer oder gleich der zweiten Phase von POP-Q
- Uphold- oder Perigäumsverfahren unterzogen
Ausschlusskriterien:
- Null
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Halten
Patienten, die sich dem Uphold-Verfahren unterzogen haben
|
Halten Sie das System bei der Behandlung von Frauen mit Zystozele aufrecht
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Perigäum
Patienten, die sich einem Perigäum-Verfahren unterzogen haben
|
Perigäumssystem bei der Behandlung von Frauen mit Zystozele
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rezidivrate von Beckenorganprolaps
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Vergleichen Sie die Rezidivrate des Uphold-Systems und des Perigäum-Systems bei der Behandlung von Frauen mit Zystozele.
|
10 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Vergleichen Sie die Komplikationsrate (wie Netzextrusion, Dyspareunie, Beckenschmerzen, erschwerte Miktion usw.) des Uphold-Systems und des Perigäum-Systems bei der Behandlung von Frauen mit Zystozele.
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 107159-E
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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